|
СКАЧАТЬ (9.17 Кб в архиве, формат MS Word) |
|
|
ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!! |
|
Об отечественных реагентах для анализаторов глюкозы и лактата: светлые перспективы и существующие препоны
С.А. Коньков, к.фарм.н., зав. лабораторией
А.Н. Гершт, нач. отдела маркетинга
Научно-производственный центр “Эко-Сервис”
Глюкоза является одним из основных метаболитов углеводного обмена и поставщиком энергии для протекающих в организме биохимических процессов. Концентрация глюкозы в крови отражает состояние углеводного обмена, что делает определение её содержания одним из основных лабораторных тестов. Очень важным показателем является и уровень лактата в крови больных, находящихся в критическом состоянии. Быстрый анализ лактата необходим, в первую очередь, в отделениях реанимации, отделениях скорой помощи, хирургии, травматологии, роддомах и перинатальных центрах, в эндокринологических отделениях, а также в спортивной медицине.
Измерение концентрации глюкозы и лактата удобно выполнять на приборах, работа которых основана на амперометрическом принципе измерения, при помощи специальных ферментных датчиков – биосенсоров. В измерительной ячейке, сконструированной как проточная, находится измерительная камера, с одной стороны ограниченная многослойной мембраной с иммобилизированным ферментом глюкозооксидазой или лактатоксидазой. С другой стороны мембраны к ней прижимается платиновый электрод.
Проба сыворотки или цельной крови (обычно 20 мкл) разводится буферным раствором с гемолизирующими свойствами (эритроциты разрушаются), после чего подается по магистрали в проточную ячейку. Глюкоза (лактат) подвергается окислению под воздействием фермента, находящегося на мембране, с выделением эквимолярного количества Н2О2. Далее перекись водорода диффундирует через мембрану и окисляется в каталитической реакции под действием платины. Формируется дополнительный ток, пропорциональный числу молекул Н2О2, сила которого и измеряется. Для пересчета силы тока в концентрацию прибор калибруется по калибратору с известным содержанием глюкозы и лактата.
Использование сменных сенсоров делает эксплуатацию анализаторов этого типа простой и удобной. В процессе работы сенсоры не нуждаются в каком-либо обслуживании, на их замену требуется менее одной минуты.
При реализации национального проекта “Здоровье” несколько тысяч лечебно-профилактических учреждений были оснащены автоматическими анализаторами глюкозы и лактата.
В НПЦ “Эко-Сервис” давно уже освоено производство расходных материалов для “Эксана”. В 2011 году начат выпуск расходных материалов для анализаторов глюкозы серии Super GL и Biosen. Как видно из приведённых сравнительных таблиц, нами воспроизведены все реагенты для проведения анализа и контроля качества, предлагаемые производителями оборудования, причём, в аналогичных упаковках, вплоть до повторения цветов пробирок. Реагенты полностью взаимозаменяемы, так что переход с “родных” реактивов на наши и – при желании – обратно не потребует ни специальных приготовлений, ни времени на освоение.
Взаимозаменяемость расходных реагентов для анализаторов глюкозы и лактата серии Super GL
|
Расходные материалы для анализаторов глюкозы и лактата серии Super GL РУ № ФСЗ 2007/00102 |
Набор расходных реагентов для анализаторов глюкозы и лактата, основанных на энзиматическом амперометрическом методе измерения “КлиниТест-SGL” РУ № ФСР 2011/10387 (“Эко-Сервис”) |
|
Системный гемолизирующий раствор “ДДС” |
Системный гемолизирующий раствор |
|
Калибровочный раствор “ДДС” для калибровки анализаторов серии Super GL Глюкоза – 12 ммоль/л Лактат – 10 ммоль/л |
Калибровочный раствор глюкозы и лактата: Глюкоза – 12 ммоль/л Лактат – 10 ммоль/л |
|
Контрольные растворы “ДДС”: глюкоза лактат № 1: 4 ммоль/л 2 ммоль/л № 2: 12 ммоль/л 10 ммоль/л № 3: 30 ммоль/л 25 ммоль/л |
Контрольные растворы: глюкоза лактат № 1: 4 ммоль/л 2 ммоль/л № 2: 12 ммоль/л 10 ммоль/л № 3: 30 ммоль/л 25 ммоль/л |
Взаимозаменяемость расходных реагентов для анализаторов глюкозы и лактата
Biosen|
Материалы расходные и принадлежности к анализаторам глюкозы и лактата Biosen РУ № ФСЗ 2010/07433 |
Набор расходных реагентов и материалов для анализаторов глюкозы и лактата, основанных на энзиматическом амперометрическом методе измерения “КлиниТест-BS” РУ № ФСР 2011/11919 (“Эко-Сервис”) |
|
Раствор глюкоза/лактат системный |
Реагент 1: Системный раствор |
|
Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий |
Реагент 2: Гемолизирующий раствор |
|
Раствор мультистандарт 12 ммоль/л Глюкоза – 12 ммоль/л Лактат – 12 ммоль/л |
Реагент 3: Калибровочный раствор глюкозы и лактата Глюкоза – 12 ммоль/л Лактат – 12 ммоль/л |
|
Раствор РедиКонНорм для глюкозы и лактата, готовый к использованию, в пробирках (желтый цвет) |
Реагент 4: Контрольный раствор “Норма”, готовый |
|
Раствор РедиКонПат для глюкозы и лактата, готовый к использованию, в пробирках (коричневый цвет) |
Реагент 5: Контрольный раствор “Патология”, готовый |
|
Трёхуровневый контроль на глюкозу и лактат |
Реагент 6: Контрольные растворы глюкозы и лактата для проверки линейности, 3 уровня |
|
Раствор сенсора глюкоза/лактат проверочный |
Реагент 7: Контрольный раствор глюкозы и лактата для проверки сенсора |
Очевидные достоинства отечественных реагентов для лабораторного оборудования – оперативность поставок (всегда есть на складе) и сравнительно низкие цены. Разумеется, здесь и далее речь только о реагентах надлежащего качества, которое подтверждено регистрационными удостоверениями Росздравнадзора. Главное препятствие в распространении и использовании отечественных реагентов – искусственные ограничения, создаваемые недобросовестными поставщиками оборудования и расходных материалов к нему.
Бытует миф, что анализаторы глюкозы и лактата – закрытые системы. Это, безусловно, миф. “Закрытыми” их стараются представить упомянутые недобросовестные поставщики анализаторов и расходных материалов. Методы при этом используются разные. Например, прибор модифицируется таким образом, что может работать только с “чипом”, прилагаемым к реактивам, и реактивы уже нельзя купить ни у кого другого. Или биосенсор не продаётся без комплекта реагентов на весь срок годности сенсора. Обосновывается это тем, что отечественные реагенты, якобы, “губят” сенсоры и чуть ли не разъедают прибор изнутри. В подтверждение демонстрируются фотоснимки изувеченных приборов, разумеется, без каких-либо доказательств, что причина именно в “не тех” реактивах. “Всё это было бы смешно, когда бы не было так грустно” (Лермонтов), поскольку оборачивается немалыми
излишними тратами. В нашей практике был случай, когда разница в стоимости немецких и отечественных реактивов, участвовавших в тендере, была сравнима со стоимостью анализатора, для которого закупались расходные материалы.
Парадоксально, но система конкурсного отбора поставщиков для бюджетных учреждений здравоохранения, призванная экономить бюджетные средства, приводит к ровно обратному результату. Ибо фирмы, участвующие в конкурсе, не могут предложить отечественные реагенты для анализаторов глюкозы и лактата. Потому что одновременно, как правило, требуются и сенсоры.
А поставщики анализаторов и расходных материалов отказываются продавать сенсоры, если одновременно не покупаются “родные” импортные дорогие реагенты. Такое поведение явным образом нарушает ряд положений Закона “О защите конкуренции”, в частности, ст. 10 и ст. 14. Отсутствие реакции на эти нарушения со стороны Федеральной антимонопольной службы связано, очевидно, с отсутствием обращений в неё.
Будем надеяться, что дискриминирующие действия эксклюзивных дистрибьюторов анализаторов глюкозы прекратятся и обращаться в ФАС не потребуется. Надеемся также, что сведения, почерпнутые из этой статьи, окажутся полезными как для специалистов по лабораторной диагностике, так и для организаторов здравоохранения.
Научно-производственный центр “Эко-Сервис”
199034, г. Санкт-Петербург, Университетская наб., 7/9
Тел./факс (812) 450-67-79, 702-10-44 • Тел. 8 (921) 775-25-88
E-mail: market@ecoservice-spb.ru • www.ecoservice-spb.ru