СКАЧАТЬ (27.8 Кб в архиве, формат - MS Word)

"Фармацевтические производители" №4(18) август/сентябрь, 2001

ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!!

БЕСПЛАТНАЯ ПОДПИСКА НА ЖУРНАЛ

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ЦЕНЫ НА БАД, КОСМЕТИКУ И ПАРФЮМЕРИЮ "DR. NONA" (ИЗРАИЛЬ)


ТЕНДЕНЦИИ РАЗВИТИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

В.И. Дорофеев, В.А. Северцев, А.Э. Габидова, Н.В. Косенко, О.В. Северцева, М.В. Линников, Т. Жепецки, Т.Х. Чибиляев.
ФГУП НИИ экономики и медицинской промышленности, Москва

Сфера производства и обращения медицинской продукции является одним из элементов, обеспечивающих национальную безопасность России, и напрямую зависит от состояния экономики страны.

Регулирующая функция государства в отрасли в последние годы претерпела значительные изменения. Ослабла роль государства в сфере производства и обращения медицинской продукции, что связано с процессом приватизации большинства предприятий и резким снижением объемов финансирования предприятий государственного сектора. Действующая в настоящее время на Федеральном и региональных уровнях система лекарственного обеспечения страны включает в себя поставку лекарственных средств отечественного производства, централизованные закупки по импорту и поставку медикаментов коммерческими структурами различной ведомственной принадлежности и форм собственности.

По данным мониторинга, проведенного НИИ экономики медицинской промышленности в 2000 году, производством медицинской продукции в России в настоящее время занято около 2000 предприятий различных форм собственности и ведомственной принадлежности, из них 168 специализированных (базовых) предприятий, выпускающих около 2500 лекарственных средств и 7000 наименований медицинской техники и изделий медицинского назначения соответственно. Две трети предприятий отрасли являются акционерными обществами, при этом среди фармацевтических предприятий доля акционированных достигает 85 %. На данный момент в отрасли работает около 91 тыс. человек, в том числе на предприятиях фармацевтической промышленности занято 66 тыс. человек.

Научный потенциал составляет 16 академиков, 136 докторов наук и 867 кандидатов наук.

Отечественное производство медицинской продукции в текущем десятилетии в значительной степени определялось сложной экономической ситуацией в стране. Однако с 1998 года в медицинской промышленности наблюдается относительно устойчивый рост объема производства продукции (работ, услуг).

Так, за 2000 год объем выпуска товаров и услуг (без НДС и акциза) на предприятиях медицинской промышленности составил 156,3 % от уровня соответствующего периода 1999 года (в действующих ценах). Представляет интерес структура выпуска товарной продукции предприятиями различных групп. Наибольший удельный вес в общем объеме выпуска составляет продукция предприятий, производящих преимущественно лекарственные средства, – 72,91 %, доля предприятий, выпускающих медицинскую технику, – 8,55 %, иммунобиологические препараты – 7,95 %, изделия из стекла – 5,9 % и фармацевтические фабрики – 4,68 %, выпускающие, в основном, настойки, сиропы, мази и др.

Выпуск лекарственных средств за 2000 год составил 126,0 % от уровня соответствующего периода прошлого года, медицинской техники – 138,7 %.

Рентабельность реализованной продукции сохраняется на уровне 35-38 %, балансовая прибыль при этом составила более 3,2 млрд. рублей.

Потребность в продукции медицинского назначения в России определяется рядом факторов, важнейшим из которых являются:

- объем государственного финансирования;

- показатели здоровья населения;

- платежеспособный спрос;

- информация о терапевтической эффективности и стоимости лекарственных средств.

Количественная величина параметра емкости фармацевтического рынка России складывается из объемов производства фармацевтической продукции отечественными производителями, импорта и складских остатков.

Емкость рынка фармацевтической продукции в настоящее время оценивается экспертами, в ценах производителей, в 1,8-2,0 млрд. долл. США. Следует отметить, что российский фармацевтический рынок после кризиса 1998 года вновь начал расти, хотя и медленно, и достигнет уровня 1997 года не ранее 2004 года.

Фармацевтический рынок имеет ряд особенностей, существенно влияющих на его организацию и экономику. К этим особенностям можно отнести широкий ассортимент лекарственных средств, длительный цикл их разработки, высокую наукоемкость, зависимость потребности в препаратах от эпидемий, стихийных бедствий, других экстремальных ситуаций.

Согласно действующему порядку оказания лекарственной помощи стационарным и амбулаторным больным, а также отдельным категориям населения, около 70 % потребляемых лекарственных средств оплачивается за счет средств бюджетов всех уровней и фондов обязательного медицинского страхования.

Этот сектор фармацевтического рынка является государственным, а платежеспособный спрос на нем обеспечивается соответствующими бюджетными и внебюджетными ассигнованиями.

Остальная часть лекарственных средств приобретается населением за собственные денежные средства и относится к негосударственному сектору рынка.

В настоящее время Минздравом РФ зарегистрировано и разрешено к медицинскому применению 13,5 тыс. препаратов различных лекарственных форм и дозировок, что в 2,4 раза превышает уровень 1992 года. Ассортимент лекарственных средств представлен 98 фармакотерапевтическими группами, 70 % объема потребления которых приходится на 4 группы: анальгезирующие, жаропонижающие и противовоспалительные средства (28 %), витамины (18 %), сердечно-сосудистые препараты (13 %) и антибактериальные средства, включая антибиотики, сульфаниламидные и противотуберкулезные (12 %).

Сравнительный анализа ассортимент лекарственных средств по основным фармакотерапевтическим группам показывает, что лекарства отечественного производства занимают в нем 46 %.

Отсутствие в достаточном объеме и ассортименте лекарственных препаратов отечественного производства компенсируется продукцией, ввозимой из-за рубежа, в структуре которой преобладают расфасованные для розничной продажи лекарства (до 95 %).

В структуре медицинской техники, закупаемой по импорту, преобладают приборы, аппараты и инструменты, обеспечивающие лечебный процесс по современным медицинским технологиям.

Удельный вес медицинской техники зарубежного производства на российском рынке составляет по:

- приборам и аппаратам – 70 %;

- медицинскому оборудованию – до 10 %;

- медицинским инструментам – 5 %;

- медицинским изделиям из стекла и полимеров – 8 %.

Доля остальных видов медицинской техники (очковая оптика, расходные материалы и др.), а также изделий медицинского назначения в общих объемах импорта невелика и составляет примерно 9 %.

Удельный вес расходов государства на медикаменты в общем объеме их реализации на рынке в настоящее время составляет около 70 %.

Именно поэтому государству выгоднее, чтобы на рынке присутствовали относительно недорогие, доступные населению и эффективные лекарственные средства. Последнее возможно лишь при наличии мощной фарминдустрии и отлаженной системы доставки медикаментов до потребителя. Недооценка роли отечественной фармацевтической промышленности в начальный период реформирования экономики (когда отрасль оказалась единственной, кому были установлены ограничения по рентабельности при дорогих банковских кредитах, росте цен на сырье, материалы и энергоресурсы, в 5-8 раз опережавшем рос цен на лекарства) привела к тому, что 1994 году около 65 % медикаментов на российском рынке было зарубежного производства. Страна вынуждена была ежегодно ввозить медикаменты на сумму свыше 1,5 млрд. долл. США. Цены на лекарства стали недоступны для большей части населения, в то время как мощности отечественной промышленности использовались не более чем на 30 %.

В этой ситуации Правительством РФ был принят ряд принципиальных решений по государственной поддержке отечественной медицинской промышленности и организации системы лекарственного обеспечения: отмена ограничений по рентабельности; освобождение от налога на добавленную стоимость на лекарства и медицинскую технику; предоставление льготы по налогу на прибыль предприятий, выпускающих жизненно необходимые и важнейшие лекарства. Уже в 1999 году впервые за последние 7 лет объем производства медикаментов в России превысил объем их импорта как в количественном, так и в стоимостном выражении, значительно расширена номенклатура выпускаемых лекарств. Появились определенные успехи в инновационной деятельности, в результате чего в 1998-1999 годах удалось разработать ряд современных промышленных технологий. Однако, анализ удовлетворения в потребности в готовых лекарственных средствах по сводной заявке Территориальных Органов Здравоохранения России на 2000 год, проведенный по 96 фармакотерапевтическим группам, показал, что ассортимент и объемы производства препаратов все еще недостаточны для полного удовлетворения потребности в них.

В целом спрос по таблеточным формам удовлетворен на 60-65 %, по инъекционным препаратам – 50-53 %. В сложившейся ситуации здравоохранение России вынуждено закупать импортные препараты, что требует значительных валютных затрат.

В то же время расчеты показывают, что научно-технический и производственный потенциал медицинской промышленности в настоящее время способен обеспечить уровень удовлетворения потребностей здравоохранения в готовых лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской техники надлежащего качества не менее чем на 70 %.

Исследования показывают, что важнейшей тенденцией текущего года стало дальнейшее увеличение доли российских лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке, что было обусловлено общей высокой стоимостью лекарств и падением реальных доходов населения, подорвавшим платежеспособный спрос на медицинскую продукцию.

Увеличились объемы продаж дешевых отечественных препаратов, а, следовательно, у российских фармацевтических производителей появилась возможность значительно нарастить производство импортозамещающих ГЛС. Что касается выпуска субстанций, то здесь ситуация обратная: российские субстанции как не могли ранее, так и не могут по сей день конкурировать с импортными аналогами. И дело не только в более высокой себестоимости, а следовательно, и цене отечественных субстанций. Проблема намного глубже: российские производители ГЛС, перешедшие на выпуск импортозамещающих препаратов, не могут использовать в своем производстве устаревшую номенклатуру субстанций. В настоящее время необходимо разрабатывать и внедрять в производство не устаревшие, а новые перспективные субстанции, поскольку большинство старых, малоэффективных препаратов будут постепенно уходить с российского рынка, и на замену им придут современные высокоэффективные и безопасные средства. Наиболее передовые отечественные предприятия уже несколько лет, стремясь укрепить свои позиции на фармацевтическом рынке, внедряют в производство перспективные препараты, выпускаемые на основе более эффективных зарубежных субстанций.

Производство фармацевтических субстанций отечественными предприятиями в последние годы неуклонно снижалось и в 2000 году составляет около 18-20 % уровня 1992 года. В этот период номенклатура субстанций уменьшилась в 2,7 раза и составляет в настоящее время 115 наименований.

За 1992-2000 г.г. произошло сокращение производственных мощностей по выпуску субстанций лекарственных средств на 40 %, а средний уровень использования производственных мощностей постоянно снижался с 55,1 % в 1992 году до 18,7 % в 1999 году, т.е. почти в 3 раза.

Важной причиной является то, что в настоящее время имеющиеся производственные мощности не соответствуют структуре спроса. Удельный выпуск мощностей по выпуску современных лекарственных средств в общем составе производственных мощностей не превышает 15 %. Отсутствуют производства (или производство в небольшом количестве) медицинских препаратов для лечения целого ряда серьезных заболеваний, сохраняется выпуск устаревших препаратов цефалоспоринового ряда, средств для анестезии, отдельных видов сердечно-сосудистых препаратов, медикаментов для лечения бронхиальной астмы и др.

Проблемой для многих российских предприятий явилось создание новых и реконструкция действующих производств в соответствии с требованиями GMP.

В 1998 году Правительством РФ была утверждена Федеральная целевая программа "Развитие медицинской промышленности на 1998-2000 годы и на период до 2005 года", предусматривающая поэтапное до 2007 года внедрение требований GMP на российских фармацевтических предприятиях. При этом до недавнего времени в России не проводилось какой-либо серьезной работы по внедрению правил GMP, а в качестве одной из основных причин торможения внедрения международных стандартов в российское фармацевтическое производство указывался недостаток финансовых средств у отечественных производителей.

Тем не менее, для успешного выхода российских медикаментов на мировой рынок перед отечественными фармацевтическими предприятиями остро стоит вопрос об обеспечении качества, эффективности и безопасности выпускаемых лекарственных средств, что возможно лишь при организации производства лекарственных препаратов по требованиям правил GMP. До тех пор, пока процессы не валидированы, существует риск неоднородности серий выпускаемой продукции, в связи с чем нельзя гарантировать ее качество. Поэтому фармацевтическим производителям предстоит в кратчайший срок подготовиться к регулярному инспектированию производств, а при регистрации вновь создаваемых (реконструированных) предприятий, производственных цехов и участков необходимо получить сертификат соответствия производства правилам GMP. Наличие сертификата соответствия позволит производителям фармацевтической продукции расширить рынок сбыта, в т.ч. в страны СНГ и развивающиеся страны.

В то же время, по мнению производителей ГЛС, пять лет, выделенных Минздравом и Минэкономики РФ для реализации этой цели, не такой большой срок, поскольку инвестиции в реконструкцию и техническое перевооружение отвлекают оборотные средства, приводят к увеличению себестоимости, а конечно итоге – к удорожанию продукции. Но так как в настоящее время из всего спектра российских фармпроизводств лишь 2 предприятия и 35 производственных участков производят продукцию по стандартам GMP, то вопрос о качестве отечественных ЛС остается открытым.

Внедрение национальных правил GMP обуславливает необходимость проведения комплекса работ по гармонизации действующих отечественных стандартов (ГОСТов, ОСТов, ТУ) и правил GMP, т.е. пересмотру и корректировке норм и правил, касающихся организации, проектирования, производства и ввода в эксплуатацию объектов медицинской промышленности, и требует целого ряда взаимосвязанных документов, которые необходимы фармацевтическим производителям. Эта работа начата, и уже разработан ряд методических указаний, отраслевых стандартов в этой области.

Серьезным сдерживающим фактором наметившейся стабилизации отечественного рынка лекарственных средств может стать внедрение в действие с 01.01.2002 г. части 2 Налогового Кодекса РФ.

В этой связи вызывают обеспокоенность возможное удорожание медикаментов, снижение покупательной способности населения и государства и, как следствие, снижение спроса на медицинскую продукцию и объемов производства.

Для того, чтобы не допустить подобных отрицательных тенденций, необходимо усилить инновационную составляющую отечественного фармацевтического бизнеса, и, прежде всего, активизировать инвестиционные процессы в отрасли.

Исследования зарубежного фармацевтического рынка свидетельствуют, что основной тенденцией в международном фармбизнесе в 90-х годах является укрупнение компаний.

Мировой опыт свидетельствует, что только укрупнение позволяет компаниям выжить и развиваться в условиях ужесточения конкуренции и высоких темпов роста расходов на научные исследования и разработки, которые у некоторых фирм стали выше, чем темпы роста объемов реализации.