- порошки;

- таблетки, драже, капсулы, гранулы;

- мягкие лекарственные формы (мази, гели, ланименты);

- жидкие лекарственные формы (растворы, капли, сиропы, настойки, экстракты);

- аэрозольные формы.

Согласно ОСТ 42-510-98, который является Российским GMP, производство нестерильных лекарственных форм должно осуществляться в помещениях классов чистоты С и Д. При этом важно учитывать то, что в этих помещениях предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе. Нормирование же содержания механических частиц, как правило, не предусматривается.

Чистота помещений является одним из факторов, обеспечивающих выполнение принципиального исходного положения GMP: "Никакой процесс завершающей стадии производства или контроль качества готового продукта не могут рассматриваться как единственное средство обеспечения качества продукта". Качество закладывается технологией и организацией производства, в том числе чистотой технологических сред. Лекарственное средство должно содержать только то, что входит в его состав. Остальное относится к загрязнениям. Различают три вида загрязнений:

- частицы;

- химические вещества;

- микроорганизмы.

Окружающая среда помещений, учитывая все меры по защите производства, должна представлять минимальный риск в плане контаминации исходного сырья, материалов или продукции. Организация производства лекарственных средств должна предусматривать правильное проектирование помещений, расположения оборудования, использование предусмотренных материалов.

Необходимым условием обеспечения качества лекарственных средств является их производство в соответствии с правилами GMP. В связи с этими требованиями, помещения и оборудование следует располагать, проектировать, конструировать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операция. Их расположение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и вообще любых неблагоприятных факторов для качества продукции.

Компоновка производственного здания должна обеспечивать:

- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;

- исключение взаимопересечения людских и технологических потоков;

- максимальную группировку помещений с одинаковой степенью производственной вредности и чистоты.

Предпочтительно, чтобы планировка помещений была проведена в соответствии с логической последовательностью операций производственного процесса и требуемыми уровнями чистоты. Для изготовления определенных лекарственных средств, таких как сильно сенсибилизирующие вещества или биологические препараты, должны быть отдельные, предназначенные только для этого технические средства (помещения, оборудование, средства обслуживания и др.) для сведения к минимуму риска серьезной опасности для здоровья потребителей вследствие перекрестной контаминации. Производственные зоны должны активно вентилироваться и иметь средства для контроля параметров воздуха. Освещение, температура, влажность и вентиляция должны быть соответствующими и не оказывать неблагоприятного воздействия ни на лекарственные средства во время их производства и хранения, ни на точность функционирования оборудования. Зоны производства, хранения и контроля качества не должны использоваться как проходные для персонала, который в них не работает.

Складские зоны должны быть достаточно вместительными, чтобы обеспечить упорядоченное хранение различных категорий материалов и продуктов. Кроме того, склады необходимо проектировать таким образом, чтобы они обеспечивали надлежащие условия хранения.

Производственное оборудование следует размещать и обслуживать таким образом, чтобы:

- оптимизировать потоки исходного сырья, материалов и свести к минимуму перемещение персонала;

- предотвратить риск смешивания разных продуктов.

Оборудование необходимо проектировать таким образом, чтобы его можно было легко и тщательно очищать.

Правила GMP не устанавливают конкретных количественных требований к чистоте помещений для производства нестерильных лекарственных средств. В то же время на них распространяется общее положение обеспечения "минимального риска загрязнения материалов и продукции". Поверхности производственных помещений "должны быть гладкими, без трещин и открытых стыков", и должна быть обеспечена "эффективная система вентиляции, оборудованная устройствами контроля воздуха". Многие предприятия, чтобы выполнить эти требования, используют для нестерильного производства чистые помещения, хотя в нормативных документах этого нет.

Это непривычная для нас постановка дела: прямых норм на чистоту нет, а заводы добровольно вкладывают средства в обеспечение чистоты и повсеместно стремятся обеспечить чистоту при производстве нестерильных лекарственных средств. Зачем это нужно? Это нужно для обеспечения стабильности препарата, обеспечения его длительного срока годности, чтобы он не портился под воздействием микроорганизмов.