|
СКАЧАТЬ (25.1 Кб в архиве, формат - MS Word) |
|
|
ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!! |
|
|
|
|
|
|
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Санкт-Петербургская государственная
химико-фармацевтическая академия
При этом, однако, необходимо учитывать специфику изготовления лекарственных препаратов (ЛП) в аптеке, а также резкое снижение к настоящему времени в нашей стране их доли в общем количестве ЛП, отпускаемых из аптеки, которая составляет сейчас едва ли более
5-10%. В значительно меньшей степени это относится к изготовлению ЛП в больничных и межбольничных аптеках, основной ассортимент которых составляют стерильные растворы. Тем не менее, следует отметить, что по имеющимся у нас данным даже в наиболее развитых странах, например США, незначительная часть ЛП изготавливается по рецептам врачей в производственных аптеках с применением многих средств малой механизации, ламинарных установок, стерилизующей фильтрации, современных вспомогательных веществ, с контролем в аптеках стерильности препаратов, причем эта деятельность достаточно прибыльна.Многовековой опыт аптечного изготовления ЛП, значительно превышающий опыт промышленного производства, позволил выработать внутриаптечную систему гарантирования качества ЛП, отпускаемых больным.
Закон о лекарственных средствах предусматривает изготовление ЛП в аптеке по рецептам врачей. Источниками этих прописей могут быть ФС, методические рекомендации, утвержденные МЗ РФ или на региональном уровне, рецептурные справочники. Как правило, эти прописи (I группа) достаточно широко апробированы во врачебной практике. Наряду с ними, многие ЛП в аптеке изготавливаются по оригинальным прописям врачей, исходя из необходимости индивидуального подхода при лечении больного; вследствие отсутствия в имеющемся арсенале лекарственных препаратов необходимого сочетания ингредиентов; в связи с появлением новых лекарственных средств, а также с учетом опыта отечественной и зарубежной медицины и фармации и по другим причинам. Составы этих неофицинальных
прописей (II группа) должны включать лишь разрешенные к применению, зарегистрированные в РФ лекарственные и вспомогательные вещества и быть совместимыми. Рациональное составление указанных прописей возможно только при глубоком знании врачом фармакологии и всех видов несовместимостей лекарственных средств, желательна также консультация с провизором. В противном случае не исключено, что в аптеку поступит рецепт, изготовленное по которому лекарство "может сделать несчастными сразу троих человек: больного, врача и фармацевта". Поэтому одной из отличительных особенностей изготовления лекарств в аптеке является проверка совместимости ингредиентов ЛП, а также соответствие прописанных доз возрасту больного. С этого, собственно, и начинается система обеспечения качества ЛП, изготавливаемых в аптеке, и "аптечная GMP".Как и на производстве, большую роль в обеспечении качества аптечной продукции имеет предусмотренный в действующей НД приемочный (входной) контроль поступающих в аптеку лекарственных и вспомогательных веществ, всех лекарственных средств с проверкой их описания, упаковки, маркировки, сертификатов и других документов, а также проведения, при необходимости, дополнительного анализа в центре контроля качества.
Большую роль играют и осуществляемые в аптеке предупредительные мероприятия, включающие: соблюдение санитарных норм и правил противоэпидемического режима, правил асептики при изготовлении ЛП, фармацевтического порядка, правил получения, хранения, транспортировки воды очищенной и воды для инъекций; исправности аптечных приборов и аппаратов, весов; тщательный контроль рецептов и требований, соблюдение в аптеке регламентируемых правил технологии различных лекарственных форм и оценки их качества; обеспечение условий и сроков хранения лекарственных средств в помещениях хранения и в ассистентских комнатах.
Технология ЛП I группы регламентируется, как правило, общими статьями ГФ, отдельными ФС, приложениями к ряду известных приказов, многими методическими указаниями и рекомендациями. При изготовлении ЛП II группы руководствуются в основном общими статьями ГФ, учитывают также НД на аналогичные препараты. В данном случае возможно несколько вариантов технологии, выбор которой зависит от уровня общей фармацевтической и технологической подготовки провизора-технолога. В этой группе встречаются т.н. затруднительные рецепты, граничащие с несовместимостями. Изготовление лекарств в аптеке нередко затруднено отсутствием многих субстанций, что вынуждает использовать содержащие их ГЛС (таблетки, мази и др.), нарушая, таким образом, принципы биофармации.
Изготовление различных видов лекарственных форм в аптеке происходит в большинстве случаев в одном помещении (ассистентская), что обусловливает возможность лекарственной перекрестной контаминации ЛП, в особенности при использовании пахучих, летучих, красящих и пылящих компонентов, ошибочной замены одного компонента другим, введения в состав ЛП непрописанного вещества и др. Возможность проявления данной опасности резко снижается за счет рациональной организации труда и использования определенных правил работы, в частности: системы расположения упаковок и штанглазов с лекарственными средствами на полках, вертушках, в шкафах и сейфах с учетом отнесения их к различным фармакологическим группам и спискам, а также физико-химических свойств и латинского названия вещества; выделения отдельных рабочих мест для изготовления мазей, жидких лекарственных форм для наружного применения, то же - для внутреннего применения, порошков, ЛП с красящими и пахучими веществами, фасовки порошков и др.; изготовления стерильных ЛП в отдельно расположенном асептическом блоке; особого порядка передачи лекарственных средств из помещений хранения в производственные комнаты, а также веществ списка А и других, находящихся на учете лекарственных средств, ассистенту, изготавливающему ЛП.
Допущенные ошибки при изготовлении ЛП, как правило, выявляются за счет тщательно продуманной "многослойной" системы внутриаптечного контроля качества как на технологических стадиях, так и при контроле конечного продукта с применением органолептического, физического, химического, письменного и опросного методов анализа, а также контроля при отпуске.
Наиболее высокий уровень технологии, организации изготовления и контроля качества присущ для стерильных растворов, в частности инфузионных. Объем этих изготовляемых серийно в больничных и межбольничных аптеках препаратов, составляет около 80-90% потребляемого в стране количества.
Для данной группы терапевтически важных и распространенных ЛП, включающих инфузионные, инъекционные растворы, глазные капли, лекарства для детей и другие, НИИФ МЗ РФ за последние годы разработал значительное количество НД. Основными из них являются МУ "Изготовление стерильных растворов в аптеках" (1994 г.), которые недавно переработаны и отрецензированы.
В утвержденные НД последних лет введено значительное количество элементов российских GMP, касающихся всех разделов организации и изготовления стерильных растворов, общих и частных вопросов, технологии и контроля качества, получения, хранения и подачи воды очищенной и для инъекций и др. Существенное внимание уделено подготовке персонала. Изменены в соответствии с GMP требования к помещениям асептического блока, правилам его подготовки и работы в нем. Предложено введение в МУ нового раздела "Дополнительные требования к аптекам, работающим в соответствии с требованиями GMP". В этом разделе должны быть приведены основные требования GMP, касающиеся устройства, расположения и использования "чистых" помещений соответствующих классов чистоты, обеспечения помещений очищенным воздухом, более жестких режимов уборки, мойки и дезинфекции помещений и оборудования, осуществления мероприятий по снижению до минимума контаминирования стерильных растворов и т.д. Таким образом, для аптек, изготовляющих стерильные растворы, указаны основные мероприятия по переходу на GMP. Следует отметить, что GMP ряда стран применяются не только к крупнотоннажному производству, но и к изготовлению малых серий лекарственных препаратов в аптеках и больничных аптеках.
В настоящее время лишь единичные больничные аптеки РФ имеют реальную возможность решать указанные вопросы, так как это зависит в конечном итоге, от материально-финансовой стороны проблемы. Для работы по правилам GMP требуются новые помещения с системой очистки и подачи воздуха, современное оборудование для получения воды для инъекций, приготовления растворов, микрофильтрации, розлива в чистой зоне, укупорки под обкатку, стерилизации, маркировки, осуществлению контроля качества, автоматизации процесса и др.
Поэтому, переход больничных аптек на работу по правилам GMP - задача не самого ближайшего будущего. Представляется, что данную проблему придется осуществлять, лишь постепенно, поочередно решая вопросы очистки воздуха, создания локальных чистых зон, вводя микрофильтрацию, организуя работу в соответствии с правилами GMP, и, что особенно важно, подготавливая к этой важнейшей задаче персонал аптек, в том числе не только технологов, но и руководителей.