Министерство здравоохранения Российской Федерации
Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия

Надлежащая производственная практика (GMP)

Концепция "качества", провозглашенная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), включает следующие элементы:

• соответствие препарата требованиям спецификаций (т.е. Государственной Фармакопее, Фармакопейной статье (ФС), Фармакопейной статье предприятия (ФСП);

• эффективность и безопасность его применения;

• производство в соответствии с GMP.

Почему нельзя ограничиться только контролем готового продукта на соответствие спецификациям?

Фармакопейный анализ любого продукта имеет ряд особенностей, не позволяющих гарантировать его качество и безопасность.

1. У аналитика нет данных, подтверждающих однородность серии препарата.

2. Не всегда контролируется подлинность и количество вспомогательных веществ, в том числе фармакологически активных, таких как стабилизаторы и консерванты.

3. Не контролируются никогда случайные или "перекрестные" загрязнения, т.к. эти показатели в ФС (ФСП) отсутствуют.

4. Осуществляется только выборочный анализ продукции, т.к. применяются "разрушающие" методы контроля. Результаты анализа носят, по существу, статистический характер.

Гарантией эффективности и безопасности препарата является производство в условиях, соответствующих надлежащей производственной практике.

ОСТ 42-510-98 содержит те же основные разделы, что и другие руководства по GMP.

1. Помещения

При проектировании, строительстве и эксплуатации помещений должны соблюдаться следующие принципы:

• обеспечение достаточного пространства для удобства обслуживания оборудования;

• использование для внутренней отделки материалов, обеспечивающих эффективную очистку и выдерживающих воздействие дезрастворов;

• простая планировка, минимум выступающих конструкций и деталей, чтобы предотвратить скопление пыли и грязи;

• герметичные, неоткрываемые окна, без форточек (или отсутствие окон).

Краткие комментарии к другим разделам GMP читайте в следующих номерах.