УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ !

Введение с 1 июля 2000 г. ОСТ 42-510-98 "Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" ставит перед производителями фармацевтической продукции немало задач, которые необходимо решить с наименьшими затратами в минимальные сроки. Для оказания информационной поддержки в их решении в издании "Фармацевтические производители" мы открываем рубрику "Надлежащая производственная практика" (Good Manufacturing Practice, GMP).

ЧТО ТАКОЕ НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА?

Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим принципы организации производственного процесса. В этом документе максимально учтены факторы, оказывающие влияние на качество фармацевтической продукции, а именно: здания и помещения, персонал, оборудование, организация и ведение технологического процесса, документация, контроль процесса производства, контроль качества готового продукта и т.д. Правила GMP служат основой при проектировании, реконструкции, техническом перевооружении фармацевтических предприятий, и главное, в процессе производства на уровне, отвечающем международным требованиям.

Первые правила GMP были приняты в 1963 году в США. В настоящее время национальные правила GMP имеются более чем в 40 странах. Кроме того, существуют РЕГИОНАЛЬНЫЕ правила GMP: правила GMP стран-участниц "Соглашения по фармацевтическому контролю" (GMP PIC), правила GMP стран Европейского Союза (GMPEU), правила GMP ASEAN (членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии), а также МЕЖДУНАРОДНЫЕ правила ВОЗ (GMP WHO).

В настоящее время около 140 стран мира признают Систему сертификации фармацевтической продукции в международной торговле, основанную на GMP.

Приказом Министра экономики и Министра здравоохранения РФ от 3.12.1999 г. № 432/512 с 1 июля 2000 г. поэтапно вводится ОСТ 42-510-98 на предприятиях, выпускающих лекарственные средства, независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности.