Недавно, на одном из рабочих совещаний Президент Российской Федерации В. В. Путин сказал следующее: “Здоровье нации – важнейшая задача государства, без ее решения невозможно решать другие проблемы”.

Нельзя говорить о здоровье человека, не упоминая о здоровом образе жизни и здоровом питании. Здоровое питание обеспечивает рост, нормальное развитие и жизнедеятельность человека, способствует укреплению здоровья и профилактике заболеваний. Соблюдение правил здорового питания в сочетании с регулярными физическими упражнениями сокращает риск хронических заболеваний и расстройств, таких как ожирение, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, повышенное давление и рак.

Современная наука проводит многочисленные исследования, чтобы оптимизировать рацион питания для профилактики основных хронических заболеваний.

Одним из важнейших рычагов регуляции и оптимизации питания являются биологически активные добавки к пище.

В современных условиях применение биологически активных добавок к пище способствует ликвидации дефицита макро- и микронутриентов, оптимизации пищевого рациона.

Биологически активные добавки (БАД) к пище – биологически активные вещества и их композиции, предназначенные для непосредственного приёма с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Они используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации различных видов обмена веществ, нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем, снижения риска заболеваний, нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта и в качестве энтеросорбентов.

Физиологические эффекты БАД достигаются привнесением в организм веществ или комплексов веществ, обладающих выраженным действием на человека.

Рынок БАД на 2018 год в США составлял более 20 млрд. долларов, в Европе около 15, Азия – почти 8, в России приближается к 1 млрд. долларов без учёта прямых продаж (и более 10 тыс. наименований продуктов) и имеет тенденцию к росту.

Как же регулируется сфера оборота БАД в РФ сегодня?

Основными нормативными документами являются:

1. Федеральный закон от 2.01.2000 г.

N 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов”.

2. Технический регламент таможенного союза ТР ТС 021/2011 “О безопасности пищевой продукции”. Утвержден решением комиссии таможенного союза от 9 декабря 2011 г. N 880.

3. Технический регламент таможенного союза ТР ТС 022/2011 “Пищевая продукция в части ее маркировки”. Утвержден решением комиссии таможенного союза от 9 декабря 2011 г. N 881.

4. Технический регламент таможенного союза ТР ТС 005/2011 “О безопасности упаковки”. Утвержден решением комиссии таможенного союза от 16 августа 2011 г. N 769.

5. Технический регламент таможенного союза ТР ТС 029/2012 “Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств”. Утвержден решением комиссии таможенного союза от 20 июля 2012 г. N 58.

6. Технический регламент таможенного союза ТР ТС 027/2012 “О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания” Утвержден решением комиссии таможенного союза от 15 июня 2012 г. N 34.

7. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю). Утверждены решением комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299.

8. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17 января 2013 г. N 2 “О надзоре за биологически активными добавками к пище”.

9. СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”.

10. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей “Об информации на этикетке биологически активных добавок к пище” от 22.12.2005 № 0100/11727-05-32.

11. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав от 26.04.2006 № 0100/4776-06-32 (с изменениями от 7 июня 2006 г.) “О системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище”.

А также другие нормативные документы, законы, подзаконные акты, письма Роспотребнадзора.

Первое, что должны знать предприниматели, собирающиеся производить БАД, как регулируется данная отрасль промышленности, какие документы являются обязательными, а какие добровольными, как регламентируется производство и реализация продукции, как лучше и правильнее донести до потребителя отличительные свойства продукта. Есть еще много вопросов и нюансов, с которыми сталкивается предприниматель уже на этапе регистрации БАД. Однако рассмотрение всех “подводных камней” выходит за рамки данной статьи.

Единственным обязательным документом является Свидетельство о государственной регистрации. В процессе оформления СГР проводится целый комплекс различных действий, направленных на определение:

• соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям;

• соответствия техническим регламентам;

• безопасности для здоровья и жизни человека;

• соответствия заявленному составу;

• наличия запрещенных веществ и фармацевтических субстанций;

• оценка наличия входящих в состав биологически активных ингредиентов, их количества и достаточности/избыточности с учетом норм рационального потребления, с целью определить возможное положительное/отрицательное влияние на организм.

Сведения о полученных СГР вносятся в единый государственный реестр.

Для чего же тогда существует и нужна добровольная сертификация БАД?

Техническим регламентом ТР ТС 022/2011 “Пищевая продукция в части ее маркировки” определено, что изготовитель в маркировке продукции вправе указывать дополнительную информацию об отличительных признаках пищевой продукции

(в том числе о пищевой ценности, месте происхождения, составе, иных свойствах).

При этом такая информация должна быть подтверждена доказательствами, которые формируются лицом, указавшим эту информацию в маркировке пищевой продукции самостоятельно или полученную с участием других лиц.

Таким образом, добровольная сертификация БАД обеспечивает доказательную базу в отношении отличительных признаков продукции в части ее эффективности, выступает для изготовителя/импортера как независимая третья сторона (организация) при формировании доказательной базы, и может:

• подтверждать качество и безопасность продукции, в том числе соответствие заявленному при регистрации составу, декларировать отсутствие запрещенных в БАД веществ, в том числе отсутствие веществ, входящих в списки WADA,

• подтверждать эффективность и соответствие свойств продукции, декларированных производителем или импортером,

• защищать права потребителей в отношении приобретения продукции ненадлежащего качества.

• а также позволяет производителю информировать своего потребителя не только о безопасности продукции и количественном содержании биологически активных компонентов в БАД к пище, но и об эффективности БАД к пище в соответствии с заявленными свойствами.

При этом решение, принимаемое органом по сертификации, может быть положительным – о возможности, или отрицательным – о невозможности проведения сертификации. О существовании “отрицательного решения” не упоминают органы по сертификации при разговоре с заявителем, дискредитируя, таким образом, принципы объективности и беспристрастности при проведении сертификации.

Также не следует забывать, что система сертификации хоть и добровольная, но правила и порядок сертификации, принятые в данной системе, обязательны и соблюдению и выполнению заказчиком и исполнителем в полном объеме, если эти правила не противоречат Российскому Законодательству.

Еще один важный момент – ошибки при сертификации и расплата за эти ошибки. Мы выяснили, что в соответствии с ТР ТС 022/2011, можно расширить область применения БАД и вынести на упаковку/в инструкцию дополнительные сведения, кроме полученных при регистрации и указанных в приложении к свидетельству о государственной регистрации.

За правильностью оформления упаковки/инструкции следят территориальные органы Роспотребнадзора. Периодически они выявляют БАД с маркировкой, оформленной с нарушением ТР ТС 021/2011. Далее дело передается в суд. И здесь единственным защитником производителя выступает орган по сертификации (если, конечно, производитель обращался к услугам добровольной сертификации), как третья независимая сторона, гарантировавшая исполнение нормативный документации. И именно от легитимности органа, правильности и последовательности его действий, квалификации экспертов и Экспертного Совета зависит исход дела.

В настоящее время на территории РФ действуют несколько десятков добровольных систем и органов сертификации БАД. Для одних сертификация БАД является единственной областью аккредитации. Другие занимаются сертификацией пищевой продукции, в т. ч. БАД, третьи сертифицируют “все на свете”, а заодно и БАД. Правда возникает вопрос, где они набрали столько экспертов и кто входит у них в Экспертный Совет, но эти вопросы всегда остаются без ответа.

Мы провели анонимный опрос первых 2 страниц Яндекса по запросу “добровольная сертификация БАД”. Не всегда сотрудники органов по сертификации понимают, как регулируется сфера оборота БАД, и уверенно оперируют понятиями “декларирование БАД”, “лицензирование БАД”, “обязательная сертификация БАД”. Цитата с сайта одного из органов по сертификации:

“Специалисты службы “Х” напоминают: для биологически активных добавок в РФ обязательным является не только получение сертификата соответствия. Они также должны в обязательном порядке получать свидетельство о прохождении госрегистрации. Подлежат лицензированию БАД животного и растительного происхождения. Полученная декларация о соответствии техрегламенту действует как в России, так и на всей территории стран Таможенного союза. С 2010 года именно они заменяют документы о сертификации”.

В одном из центров нам предложили зарегистрировать декларацию на БАД по ТР ТС 029/2012 “Требования безопасности пищевых добавок”, в котором ни слова не сказано о биологически активных добавках.

Кто-то пытается сертифицировать БАД, относящиеся к пищевой промышленности, на соответствие ОСТ фармацевтической промышленности. Цитата с сайта:

“Основной целью создания Системы добровольной сертификации “Х” является удостоверение соответствия объектов сертификации, т. е. БАД, признакам клинической эффективности, установленным Стандартом отрасли ОСТ 42-511-99 “Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации””.

То есть налицо недостаточное, а зачастую и полное незнание основополагающих документов в сфере оборота БАД: технических регламентов, СанПиНов, единых санитарных норм и требований и др.

Почти все опрошенные “плавают” и в вопросах, касающихся ГОСТ 56202-2014 “Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики”. Не знают, что именно нужно проверять на соответствие данному ГОСТу, какие должны быть предоставлены документы, что именно должно быть прописано в сертификате, и вообще не собираются выезжать на производство. Однако данный ГОСТ работает с 2015 года и производители могут получить сертификат соответствия этому ГОСТу сроком на 3 года.

На вопрос о расширении области применения БАД нам, как правило, предлагали заново зарегистрировать добавку с новыми формулировками. И никто не говорит, что нельзя приписывать биологически активным добавкам лечебные свойства, выносить на упаковку/в инструкцию название заболеваний, что подобные сведения, вынесенные на упаковку, противоречат Российскому Законодательству.

В заключении, хочется напомнить, что добровольная сертификация БАД в России началась в 2005-2006 годах с двух писем Роспотребнадзора:

• “Об информации на этикетке биологически активных добавок к пище” № 0100/11727-05-32 от 22.12.2005,

• “О системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище” № 0100/4776-06-322 от 06.04.2006.

Цели, которые преследовало прежнее руководство Федеральной Службы, просты и понятны:

• защита прав потребителей в отношении приобретения продукции ненадлежащего качества,

• нормативное регулирование рынка БАД,

• приведение рынка БАД в соответствие с международными стандартами,

• равные условия для всех игроков.

Эти задачи были решены и цели достигнуты. Однако сегодня мы видим “болезни”, которыми страдал рынок БАД до 2005 года на рынке услуг по добровольной сертификации БАД.

Многочисленные органы и системы сертификации БАД, сертифицирующие БАД заодно со станками, химией и прочим, дискредитируют работу Федеральной Службы в сфере регулирования оборота БАД, подрывают основополагающие принципы сертификации, размывают понятие профессионализма в данной области и ставят в неравные условия производителей биологически активных добавок.

Хотелось бы, чтобы все игроки рынка БАД (особенно регулирующие органы и производители) более внимательно относились к вопросам сертификации БАД, формулировкам на упаковках/в инструкциях и лицам, подписывающим сертификаты соответствия.

Многих проблем можно избежать, если изначально обратиться за помощью к квалифицированным экспертам.

Необходимо помнить, что добровольная сертификация не только поднимает престиж и повышает статус, но и позволяет расширить область применения БАД

с целью донести до потребителя уникальные свойства продукта.