Пресс-конференция, посвященная противодействию обороту фальсифицированной продукции и защите интересов потребителей на рынке БАД и лекарственных средств, организованная саморегулируемой организацией Союз производителей БАД к пище, прошла 26 мая в малом зале пресс-центра РИА НОВОСТИ (МИА РОССИЯ СЕГОДНЯ). Она собрала представителей законодательной власти, научно-экспертного сообщества и многочисленных представителей СМИ, чтобы рассказать о результатах проведенного в 2015 году мониторинга рынка БАД для мужского здоровья.

Заместитель председателя Госдумы Сергей Железняк заявил о том, что присутствие фальсифицированных продуктов на рынке БАД и лекарств разрушает репутацию отечественных производителей и наносит вред интересам российских потребителей.

“Часто наши граждане вместо лечения получают угрозу для здоровья из-за большого количества контрафактной продукции, продаваемой в аптеках. Одна из зон моей ответственности – борьба с фальсификатом на российском рынке, которую я реализую своим участием в работе комиссии по противодействию оборота контрафактной продукции. Данная деятельность осуществляется в интересах соотечественников, которых мы не позволим обманывать или наживаться на их здоровье”.

По словам Железняка, содержание синтетических фармацевтических субстанций в составе БАД категорически запрещено. Необходимы поправки в законодательство, позволяющие приостанавливать оборот БАД, в составе которых есть подозрения на наличие незадекларированных компонентов. Это необходимо сделать по аналогии с существующей практикой в отношении сильнодействующих лекарственных средств.

Леонид Марьяновский, исполнительный директор СРО Союз производителей БАД, представил результаты мониторинга рынка БАД для мужского здоровья, проведённого совместно с СРО Союзом производителей БАД, Союзом профессиональных фармацевтических организаций и Аптечной гильдией, которые подтвердили наличие в составе наиболее популярных продуктов незадекларированных и запрещённых к использованию в БАД синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (иФДЭ-5) ТАДАЛАФИЛ и СИЛДЕНАФИЛ. Надзорные органы стран единого таможенного пространства на сегодняшний день аннулировали свидетельства о государственной регистрации 3 из 8 проверенных в процессе мониторинга БАД: ТОНГКАТ АЛИ ПЛАТИНУМ, СЕАЛЕКС и АЛИ КАПС. Указанная продукция изымается из оборота. Следственным комитетом г. Москвы расследуется дело о фальсификации продукции в особо крупных размерах. Компания ЭЛИ ЛИЛИ, владелец прав на патент на фармацевтическую субстанцию ТАДАЛАФИЛ подала заявление в СК о признании её потерпевшей в расследуемом уголовном деле.

Также Леонид Марьяновский выразил благодарность Роспотребнадзору за проделанную работу по противодействию обороту фальсифицированных БАД на территории Российской Федерации, что полностью отвечает интересам потребителей, защитой интересов которых занимается надзорный орган.

По информации д.м.н., профессора Дмитрия Пушкаря, Заведующего кафедрой урологии Московского государственного медико-стоматологического университета, главного уролога Минздрава РФ, иФДЭ-5 используются в качестве лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции у мужчин и применяются под строгим врачебным контролем. Их незаконное использование – не только преступление, но и серьезная угроза для здоровья потребителей и дискредитация усилий урологов по восстановлению мужского здоровья с помощью лекарственных препаратов на основе ТАДАЛАФИЛА и СИЛДЕНАФИЛА.

По словам д.ю.н., профессора Сергея Максимова, заведующего сектором уголовного права, криминологии и проблем правоприменения ИГиП РАН, впервые без ожидания смертельных исходов и серьезного причинения вреда здоровью потребителей на территории ЕАЭС был приостановлен оборот фальсифицированной продукции в особо крупном размере. Локомотивом данного процесса выступили Государственная Дума РФ, обеспечившая принятие необходимых поправок Российское законодательство и в Уголовный Кодекс РФ и действия общественных организаций, инициировавших данные исследования на рынке БАД. Возбужден ряд уголовных дел, которые, скорее всего, будут объединены в единое, по факту недобросовестного предпринимательства, оборота фальсифицированной продукции и нарушения прав интеллектуальной собственности.

По информации, представленной д.м.н., профессором Светланой Орловой, заведующей кафедрой нутрициологии факультета повышения квалификации медицинских работников РУДН, незаконное использование фармацевтических субстанций в составе БАД к пище – проблема отнюдь не исключительно отечественная. Во многих ведущих странах мира, таких как, например, США, Нидерланды, Франция, Австралия фальсификации подвергаются не только специализированная продукция для мужского здоровья, но и БАД для спортсменов, снижения веса и даже для укрепления сердечно-сосудистой системы. Это недопустимо и наносит вред потребителям и всему рынку. Поэтому с подобными нарушениями ведётся активная борьба методами контроля оборота продукции на рынке.

По мнению представителя “Федерального Исследовательского Центра питания и биотехнологии”, д.х.н., профессора Константина Эллера, недоверие людей к синтетическим лекарственным средствам, к дорогостоящему лечению способствует росту рынка натуральных продуктов. Поэтому необходим жесткий контроль за качеством и составом БАД и борьба с оборотом фальсифицированной продукции, при тесном взаимодействии надзорных органов и общественных организаций. Первым шагом на этом пути явилась разработка усилиями ведущих специалистов “ФИЦ питания и биотехнологии” и РУДН методики обнаружения иФДЭ-5 (ТАДАЛАФИЛА, СИЛДЕНАФИЛА и ВАРДЕНАФИЛА) в БАД к пище, лёгшей в основу утверждённых Роспотребнадзором методических указаний МУК 4.1.3331-16 для использования при контроле качества БАД для мужского здоровья.

В рамках пресс-конфренции были представлены результаты новых исследований на содержание тадалафила, среди указанных ранее добавок незаявленная субстанция была обнаружена в БАД “Саймы” (КНР), БАД “Лаверон для мужчин” (Россия), БАД “Ярса Гумба” (Малайзия). Данная информация уже была направлена в правоохранительные и контрольно-надзорные органы для проверки.

Подводя итоги, Леонид Марьяновский сообщил, что организация продолжит проводить мониторинг рынка БАД для мужчин, а также обратит внимание на добавки для похудения и спортсменов, как показывает мировая практика, эти категории – следующие по полярности у фармпиратов.

Участники пресс-конференции ответили на многочисленные вопросы представителей электронных и печатных средств массовой информации, присутствовавших на мероприятии.

Компания KPMG провела исследование актуальных тенденций на аптечном рынке России. Эксперты компании опросили представителей 21 аптечной сети. Из них 43% генеральные директора, другие представители топ-менеджмента – 19%, владельцы – 38%. Почти половина аптек, участвующих в исследовании, имеет выручку более 7 млрд руб., 24% заявили о 2-5 млрд, и столько же – 24% – 1-2 млрд руб., у 14% показатель составляет менее 1 млрд руб. 71% аптечных сетей – региональные, 29% – федеральные.

Большинство участников исследования – 76% считают, что уровень конкуренции в отрасли высокий. При этом среди крупных сетей такого мнения придерживаются 89%, среди средних и мелких сетей 67%. Более половины – 62% респондентов считают, что в течение 2016 г. конкуренция значительно усилится. Главные драйверы этого – агрессивная ценовая политика, так считают 90% опрошенных, и высокая концентрация аптечных сетей, об этом заявили 65%, 35% респондентов упомянули экспансию локальных игроков и столько же говорили о развитие новых форматов аптек – дискаунтеров и супермаркетов.

Большая часть опрошенных (76%) ожидают консолидации на аптечном рынке в той или иной степени, 24% не думают, что консолидация продолжится. 80% не считают консолидацию существенной угрозой, 15% считают, что это возможность для компании, 5% думают, что это существенная угроза.

Среди ответов о желательных изменениях в законодательстве, которые помогли бы развитию аптечного бизнеса, чаще всего – 58% – фигурировало предложение о законодательном ограничении количества аптек. Вторым по популярности – 42% – было желание смягчения регулирования цен на ЖНВЛП, 26% опрошенных хотели бы смягчить регулирование в отношении налоговых режимов, 21% – напротив, говорили о необходимости усиления в этой области. Как правило, усиления регулирования специальных налоговых режимов хотят крупные, а также московские сети. Региональные, напротив, за смягчение налогов.

16% ждут упрощения правил рынка БАД, 11% полагают, что надо быть жестче в регулировании ЖНВЛП. 32% говорили о других переменах, например, о налоговых льготах, едином налоговом режиме, отмене единого налога на вмененный доход, запрете маркетинговых сделок аптек с производителями, узаконивании дистанционной торговли.

В плане развития бизнеса большинство – среди крупных 67%, среди средних и малых 92% – думают о расширении присутствия в существующих регионах. Другие инструменты, планируемые к использованию для этой цели: оптимизация ассортиментной матрицы (57%), закрытие убыточных или низкорентабельных аптек (52%), повышение лояльности покупателей (48%), повышение качества сервиса (48%), оптимизация работы с поставщиками (48%), работа с арендодателями (43%), наем и удержание квалифицированных кадров (43%), расширение присутствия в новых регионах (24%), расширение набора услуг (19%), оптимизация условий оплаты труда (14%).

Большинство компаний прогнозируют рост выручки по итогам 2016 г. В крупных сетях 56% респондентов ожидают увеличения выручки более чем на 20%, в средних и малых большинство – 63% – запланировали рост продаж до 10%. Примечательно, что средние и малые сети не ожидают уменьшения продаж, в то время как 22% представителей крупных сетей допускают снижение до 10% и больше.

Среди всех респондентов только 6% прогнозируют существенное повышение рентабельности, у 25% в планах хотя бы небольшое повышение, в то время как 46% ожидают снижения, 25% думают, что ничего не изменится. Почти все респонденты планируют расширение бизнеса – 90%, из них 48% готовы приобретать другие аптеки, 52% предпочитают органический рост. Больше половины участников опроса собираются увеличить количество аптек на 20% и более. При этом большинство – 78% крупных и 89% некрупных – не хотят идти в новые регионы.

55% респондентов в качестве приоритетного в 2016 г. рассматривают формат дискаунтера, 50% говорят о традиционном среднеценовом формате. Никто не выбрал в качестве приоритета сегмент премиум.

KPMG – международная сеть фирм, предоставляющих аудиторские, налоговые и консультационные услуги.

Закон о торговле не будет распространен на фармацевтическую розницу, заявил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев на международной научно-практической конференции “Обеспечение конкуренции в области торговой деятельности” в Казани.

Отвечая на вопрос из зала, представитель ФАС заметил, что ситуация с выплатами за попадание на полку в аптеки пока еще не столь критическая, как в продуктовых сетях. “Что касается распространения закона о торговле на аптечную розницу – это случится не скоро. Мы видим, что противоречия накапливаются, но они еще не достигли такого уровня и такой амплитуды, как в случае с продуктовой розницей”.

По его словам, некоторые фармпроизводители пока еще сами заинтересованы в том, чтобы платить за более выгодное место на полке. Кроме того, напряжение может снизить закон о дистанционной торговле лекарствами.

Тем не менее, ФАС не исключает принятия документа, который обяжет провизоров и фармацевтов предлагать покупателям недорогие аналоги.

“Во многих европейских странах такая норма реализована. У нас есть поручение председателя правительств на эту тему. Мы думаем, каким образом это сделать”, – резюмировал Т. Нижегородцев.

При этом закон о торговле распространяется на продажу БАД в аптеках. Поэтому сетям все же стоит изучить его основные нормы.

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) пока не получила ни одного заявления от фармпроизводителей о снижении зарегистрированных предельных отпускных цен на высокозатратные лекарства, входящие в программу “Семь нозологий”, сообщил начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. В конце сентября антимонопольная служба призвала некоторые компании до 20 октября добровольно снизить цены, угрожая в противном случае расследованием их обоснованности. Такое решение было принято после того, как ФАС обнаружила, что цены на такие же препараты в некоторых зарубежных странах существенно ниже, чем в России.

По словам Нижегородцева, заявления должны быть поданы сначала в Минздрав, затем в антимонопольную службу, однако пока ни одной заявки не поступило, пишет информагентство RNS. Если компании не пойдут на этот шаг добровольно, ФАС начнет расследование, предупредил Нижегородцев.

“Там, где мы увидим, что для обоснования цены были представлены недостоверные данные по ценам референтных стран или по происхождению лекарственного препарата, тогда мы будем применять нормы, которые связаны с отменой регистрации цены”, – сказал он.

В случае отмены регистрации цены лекарство нельзя будет продавать в России. По мнению Нижегородцева, эта “экстраординарная мера” вряд ли потребуется, поскольку компании, осуществляющие производство препаратов в рамках программы “Семь нозологий”, имеют серьезную репутацию. Проблем с доступностью лекарств, по его словам, также не должно возникнуть, поскольку “по многим лекарственным препаратам есть производители дженериков, а по тем, по которым нет, есть производители аналогичных по терапевтическому эффекту лекарственных препаратов, которые могут, если ситуация будет острой, включить в перечень”.

В составленный ФАС список вошли 48 товарных позиций от ведущих мировых производителей, включая компании Teva, Roche, Novartis, KRKA, Celgene и другие.

Министерство промышленности и торговли РФ проведет в 2016 году в общей сложности 180 проверок иностранных фармзаводов на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Об этом директор подведомственного министерству ФБУ “Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик” (ГИЛСиНП) Владислав Шестаков сообщил на саммите Pharmastrategies-2017.

“По состоянию на 30 сентября в Минпромторг поступило 440 заявлений, около 336 документов передано в наш институт, проведено 87 проверок. И до конца года мы планируем провести в общей сложности 180 проверок”, – сказал Шестаков. По его словам, на сегодняшний день проверку Минпромторга прошли успешно 29 компаний, 19 компаний получили отказ в получении сертификата.

“Есть наглядный пример, когда в поданных одной из компаний документах было указано, что выполняется полный цикл производства препарата. При проверке оказалось, что компания осуществляет лишь вторичную упаковку и выходной контроль. Сам препарат полностью делается в другой стране – в Индии, откуда поступали готовые блистеры”, – пояснил Владислав Шестаков.

Зарубежные фармзаводы компаний, которые ввозят лекарства в РФ, должны с 2016 года получать российский сертификат на соответствие GMP, который выдается Минпромторгом на основе экспертизы ГИЛСиНП. С 2017 года компании должны предоставлять такой сертификат и для перерегистрации препаратов, которые уже находятся в обращении на рынке РФ.

В 2015 году Минпромторг проинспектировал 144 фармацевтических завода на соответствие GMP и выдал 61 лицензию.