Официальная методика Роспотребнадзора подтвердила содержание в Сеалекс и Аликапс запрещенного к применению в БАД тадалафила. Беларусь приостанавливает ввоз и изымает из обращения Сеа-лекс и Аликапс в связи с обнаружением тадалафила.

Получены данные исследования, проведенного по утвержденной 12 февраля 2016 года официальной методике Роспотребнадзора, которое подтвердило наличие в средствах для мужчин Сеалекс и Аликапс (производитель “РИА Панда”) запрещенного к применению в БАД тадалафила. МУК 4.1.3331-16 “Методика измерения массовой доли синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (тадалафила, варденафила и силденафила) в биологически активных добавках методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с ультрафиолетовым и масс-спектрометрическим детектированием”) была разработана созданной в Роспотребнадзоре рабочей группой. Уникальность данной методики заключается в том, что она позволяет безошибочно определить наличие в БАД/Пищевой продукции действующего синтетического вещества группы ИФДЭ-5 тадалафила.

Член рабочей группы Роспотребнадзора по разработке официальной методики, д.м.н., профессор, С. В. Орлова: “Впервые синтетические ингибиторы ФДЭ5 были обнаружены в составе БАД в РФ в 2012 году и повторно при расширенных проверках в 2015. В соответствии с распоряжением Роспотребнадзора и инициативе СРО Российским университетом дружбы народов совместно НИИ Питания РАМН была разработана методика выявления и определения количественного содержания синтетических ингибиторов ФДЭ в БАД. Эта методика позволяет определять тадалафил, силденафил и варденафил как в содержимом капсулы (таблетки), так и в оболочке БАД.

В процессе разработки были изучены свойства растений и натуральных экстрактов, которые способны оказывать стимулирующее действие на потенцию у мужчин. Несмотря на схожесть биологического действия натуральные растительные и синтетические ингибиторы ФДЭ5 отличаются друг от друга хроматографической картиной, УФ- и масс-спектрами и другими анализируемыми показателями. Разработанная методика позволяет проводить количественный анализ с высокой точностью, определяя содержание незарегистрированных ингибиторов ФДЭ5 в фальсифицированных БАД от нескольких десятых до нескольких сотен миллиграммов. Методика позволяет достоверно определять синтетические ингибиторы ФДЭ5 в составе любых БАД (как на этапе производства, так и в готовом продукте).

В середине февраля 2016 года методические указания МУК 4.1.-16 “Методика измерений массовой доли синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (тадалафила, варденафила и силденафила) в биологически активных добавках к пище методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с ультрафиолетовым и масс-спектрометрическим детектированием” были утверждены Главным санитарным врачом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека”.

“Как только Роспотребнадзор неделю назад официально утвердил данную методику, мы немедленно направили закупленные в аптеках нотариальным способом образцы продукции в аккредитованную при Росздравнадзоре лабораторию. Исследование было проведено в строгом соответствии с методикой, в результате тадалафил был обнаружен в препарате Сеалекс в количестве от 10,0 до 11,4 мг на капсулу, в препарате Аликапс – от 3,9 до 12,4 мг на капсулу. А так как производитель заявляет об отсутствии в указанных БАД синтетических веществ, можно сделать однозначный вывод о том, что в аптечных сетях масштабно присутствует фальсификат”, – заявил исполнительный директор Саморегулируемой организации Некоммерческого партнерства “Объединение производителей биологически активных добавок к пище” (СРО НП ОП БАД) Леонид Марьяновский. – “А так как эта бесконтрольно потребляемая россиянами продукция представляет высокую общественную опасность, на основании полученных данных мы обратились в Роспотребнадзор с целью немедленного отзыва продукции Сеалекс и Аликапс из оборота в аптечной сети по всей территории России, о чем направили соответствующее письмо на имя главы Роспотребнадзора Анны Поповой.”

Официально опубликовано постановление главного санитарного врача Республики Беларусь И. В. Гаевского, согласно которому в БАД “Сеалекс форте” и “Аликапс”, находящихся в обороте на территории Республики Беларусь, был установлен факт содержания в их составе незаявленного производителем вещества тадалафила. В результате чего оборот данной продукции в Белоруси остановлен, импортерам предписано провести мероприятия по изъятию фальсифицированных БАД из оборота, также запрещается реклама данной продукции в СМИ.

По информации министерства здравоохранения Республики Беларусь, данная информация была направлена Главному Санитарному Врачу РФ. (ссылка http://www.rcheph.by/postanovleniya-o-zapreshchenii-obrashcheniya-produktsii/index.php?sphrase_id=34992, в реестре постановление номер 23 от 17.02.2016, скан опубликованного постановления во вложении).

“Надеемся, что в ближайшие дни мы увидим аналогичное постановление российского Роспотребнадзора, – отмечает Леонид Марьяновский. – Подобный прецедент уже был с Тонгкат Али Платинум. Тогда тоже сначала постановление о приостановлении ввоза и изъятии из оборота приняло Министерство здравоохранения, входящей с Россией в единый Таможенный союз, и вскоре решение об отзыве и ограничении ввоза в отношении опасного препарата принял и российский Роспотребнадзор. А с учетом того, что эта тема находится под контролем Следственного Комитета, который обратился к РПН с просьбой приостановить оборот на территории Российской Федерации опасной фальсифицированной продукции, мы ожидаем соответствующей реакции от Роспотребнадзора в самое ближайшее время”.

По поручению Роспотребнадзора, НП ОП БАД заказал ФГБНУ “НИИ Питания” и ФГАОУ ВО “Российский университет дружбы народов” разработку (в настоящее время уже завершается доработка и аттестация) Методических указаний (МУК) по обнаружению синтетических компонентов в БАД к пище. В ближайшее время МУК, содержащие “Методику измерений массовой доли синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (тадалафила, варденафила и силденафила) в биологически активных добавках методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с ультрафиолетовым и масс-спектрометрическим детектированием”, поступят на вооружение лабораторий, осуществляющих контроль за качеством пищевой продукции.

По словам исполнительного директора НП ОП БАД Леонида Марьяновского, “В основу методики выявления ИФДЭ-5 был положен все тот же метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), который был адаптирован для выявления синтетических компонентов в БАД. Объектом пристального внимания разработчиков и специалистов, проводивших межлабораторную апробацию методики, стали вопросы пробоподготовки, аппаратного и реактивного обеспечения измерений, поскольку от этого зависят точность получаемых результатов и диапазон их значений”.

Работка методики стала примером эффективной кооперации государственного регулятора, науки и бизнеса. Наличие данной методики позволит лабораториям всей страны, как частным, так и лабораториям, входящим в структуру Роспотребнадзора, осуществлять эффективный мониторинг рынка БАД.

По словам Марьяновского, разработка и внедрение специального метода определения синтетических компонентов в БАД положит конец неконструктивным дискуссиям в СМИ, развернувшимся после передачи НП ОП БАД и СПФО в правоохранительные органы данных о фальсифицированных БАД, содержащих соединения тадалафила: “Нас искренне удивили заявления некоторых специалистов об идентичности синтетических и растительных пиков, которые якобы может показать ВЭЖХ.

Заявления о “тадалофилоподобных веществах растительного происхождения”, по сути, отрицают достижения такой науки, как фармакогнозия, благодаря которой основные структуры растительных веществ установлены и классифицированы, а растения, применяемые в “мужских” БАД, достаточно изучены. ИФДЭ-5 по своей структуре не попадают ни в одну группу растительных веществ и имеют явные признаки синтетического происхождения. Спутать их с веществами растительного происхождения невозможно.

ИФДЭ-5 имеют очень специфическую структуру для беспроблемного определения их методом ВЭЖХ даже на оборудовании среднего уровня. Их детектируемость, хроматографическая подвижность, а также наличие фармакопейных стандартных образцов сравнения позволяют легко выделить ИФДЭ-5 из матрикса практически любого состава. Наконец, во многих образцах тадалафил был обнаружен непосредственно в желатиновой капсуле простейшего состава. Что там могло помешать определению тадалафила?

Качественное наличие тадалафила подтвердили сразу 3 экспертные организации, среди которых: ФГКУ 111 Главный государственный центр судебно-медицинских и криминалистических экспертиз Министерства обороны РФ, ГБЗУ “Центр лекарственного обеспечения и контроля качества Департамента здравоохранения г. Москвы, а также в ФГБО РУДН “Центр контроля качества лекарственных средств”.

Отдельно отмечу, что с 2011 года наличие тадалафила в составе исследованных БАД отмечалось в обращениях других организаций, которые ссылались, в том числе, на данные исследований международных лабораторий. Не будем забывать и о том, что Следственный комитет, также подтвердил наличие тадалафила в составе изъятых ими для контроля образцов.

С учетом изложенного, полагаю, что мнение некоторых специалистов о недостоверности результатов или некомпетентности лабораторий имеют целью ввести в заблуждение общественность и государственные органы относительно реальной ситуации, связанной с наличием незадекларированных синтетических компонентов в составе ряда БАД”.

Для справки: В рамках мониторинга рынка БАД профессиональные организации произвели закупку БАД для поддержания потенции (29 образцов, 8 наименований продукции). По результатам лабораторных исследований в 25 образцах были выявлены синтетические компоненты рецептурных лекарственных средств, в частности, соединения группы тадалафила, которые законодательством РФ запрещены для использования в составе БАД к пище. В связи с этим 29 апреля 2015 года материалы были переданы в правоохранительные органы.

Профессиональные организации, имеющие отношение к фармацевтическому рынку, считают необходимым продолжить системный мониторинг качества препаратов и рассматривают эту работу в 2016 году как одну из важнейших задач.

Крупнейший в стране производитель БАДов, фармацевтическая компания “Эвалар” открыла в Москве первый магазин “Фитомаркет” с нелекарственным ассортиментом. В магазине будут продаваться БАДы, витамины, специализированное питание и фитокосметика. Если опыт окажется успешным, компания планирует развернуть под брендом “Фитомаркет” розничную сеть, которая станет дополнительным каналом сбыта продукции “Эвалар”.

Как сообщили Vademecum в компании, ассортимент “Фитомаркета” включает более одной тысячи наименований препаратов российского и зарубежного производства.

По словам председателя совета директоров ЗАО “Эвалар” Наталии Прокопьевой, о запуске “Фитомаркета” в компании задумались по ряду причин. “Во-первых, сегодня сформировалась категория людей, которые следят за своим здоровьем, питанием и внешним видом, которые заинтересованы в приобретении натуральных средств для поддержания здоровья. Во-вторых, по сравнению с иностранными рынками у нас представлены далеко не все торговые каналы, поэтому точки роста российского рынка БАД во многом связаны с развитием каналов продаж. Кроме того, открытие фитомаркетов требует заметно меньше ресурсов, чем открытие аптек”, – пояснила Прокопьева.

В 2015 году компания “Эвалар” открыла представительство в США и начала реализацию ассортиментной линейки из 12 продуктов. Продукция компании представлена еще в 22 странах, наибольший объем продаж приходится на страны СНГ.

ЗАО “Эвалар” зарегистрировано в 1991 году и специализируется на разработке и выпуске натуральных лекарственных средств и БАД. По данным СПАРК-Интерфакс, на 10 ноября 2015 года совладельцами компании выступали 23 гражданина России (95,83%) и ЗАО НПК “Алтай” (4,17%). В 2014 году выручка составила 7,03 млрд рублей, чистая прибыль – 3,2 млрд рублей.

Министерство связи и массовых коммуникаций выступает за возвращение в СМИ рекламы алкоголя, биологически активных добавок (БАД) и лекарств, заявил заместитель министра связи и массовых коммуникаций Алексей Волин на заседании СПЧ.

“Если мы не увеличим “кормовую базу” средств массовой информации, никаких нормальных средств массовой информации в стране не будет. Как вы знаете, министерство уже больше года тому назад выступило с инициативой о серьезной либерализации рекламного рынка. Мы, в частности, исходим из того, что необходимо вернуть ситуацию с БАДами, которая была раньше, то есть вернуть ответственность с публикатора на того, кто размещает рекламу. Мы выступаем за возвращение рекламы алкоголя в средства массовой информации. Мы выступаем за рекламу рецептурных лекарственных препаратов”, – сказал он.

Волин убежден, что “все рассуждения о том, что граждане России могут стать объектами манипулирования, жертвами недобросовестной рекламы просто унизительны для населения страны”, передает ТАСС.

Заместитель главы Минсвязи полагает, что запрет на рекламу алкоголя “выгоден прежде всего крупным иностранным производителя алкоголя, которые не нуждаются в своей рекламе”. “А местная отечественная водка, региональная – она не может без рекламы выйти на рынок”, – пояснил он.

“Принципиально важным является не допустить ухудшения на рекламном рынке, потому что начинается новый политический цикл (выборный цикл), а в новом политическом цикле обостряется активность, направленная на дешевый популизм, поэтому возникают идеи запретить сладкое, запретить горькое, запретить рекламу того или сего”, – отметил Волин, подчеркнув, что в основе таких желаний лежит низкая оценка граждан России. “Мы о наших гражданах куда лучшего мнения”, – заключил он.

Как глава Федерального агентства по печати и массовым коммуникациям (Роспечать) Михаил Сеславинский, рекламные доходы печатных СМИ за 2015 года снизились почти на треть. “Без такого финансирования со стороны регионов, со стороны Москвы, печатным средствам массовой информации существовать будет почти невозможно. Мы видим, как падают рекламные доходы печатных СМИ. За 2015 год, например, они упали на 29% к уровню предыдущего года”, – сказал Сеславинский.

Он добавил, что “при этом, мне кажется, какая-то демонизация порой происходит тех цифр, которые якобы выделяются на поддержку средств массовой информации”, передает РИА “Новости”.

Так, цифры финансовой поддержки региональных СМИ из федерального бюджета, прозвучавшие в одном из предыдущих докладов, на его взгляд, явно завышены. “В предыдущем докладе я с изумлением увидел цифру 125 миллиардов рублей – тратит федеральный бюджет на поддержку СМИ в регионах. Я просто не знаю, откуда это берётся, я думаю, эта цифра завышена примерно в 100 раз”, – заявил глава Роспечати.

Минздрав в ближайшее время внесет в правительство постановление о запрете спиртосодержащих лекарственных настоек объемом свыше 25 мл, сообщили RNS в ведомстве. Цель – снижение алкоголизации населения и борьба с немедицинским употреблением настоек боярышника, красного перца и других.

Проект постановления “Об утверждении требований к объему тары, упаковки, комплектности отдельных лекарственных препаратов” сейчас проходит межведомственное согласование, указали в ведомстве. Ограничения, как предполагается, будут касаться не только лекарств для людей, но и для животных.

Документ предусматривает разработку перечня лекарств, для которых будут установлены ограничения к объему тары и упаковки. Сейчас, например, настойки боярышника и красного перца выпускаются во флаконах объемом от 25 до 100 мл, средняя цена флакона объемом 100 мл в аптеках составляет от 10 до 30 руб. В состав таких настоек входит 70-процентный этиловый спирт.

Минздрав предлагает ограничить объем флаконов для содержащих спирт настоек до 25 мл. Такая форма выпуска есть у большинства производителей, и им не потребуется технологическое переоснащение производства при введении ограничений, отмечает министерство. Перечень будет формироваться исходя из оценки степени общественной опасности, объема тары и содержания спирта в лекарственных препаратах, пояснили в Минэкономразвития.

Проблема немедицинского применения настойки боярышника, настойки красного перца и других спиртосодержащих лекарств существует, признают и в этом ведомстве.

“Указанный перечень… позволит решить проблему немедицинского применения спиртосодержащих препаратов”, – считают в ведомстве.

В начале марта замглавы Минэкономразвития Олег Фомичев заявил о намерении министерства выйти с инициативой снизить акцизы на алкоголь, чтобы очистить рынок от “паленой” водки.

По данным Роспотребнадзора, в период с 2012 по 2014 годы на территории России было зарегистрировано более 156 тыс. случаев острых отравлений от спиртосодержащей продукции. 42 тыс. человек умерли. Наиболее часто фиксировались случаи отравления этанолом, а также спиртом, входящим в состав одеколонов и парфюмерных изделий, стеклоочистителями, суррогатами алкоголя, техническим спиртом, тормозной жидкостью. Как указали в Минздраве, ведущее место занимают отравления этанолом (74,2%).