Вопрос оборота фальсифицированной продукции через аптечную сеть – крайне серьезная проблема в России и в мире, и сегодня особо актуальна в связи с обсуждением вопроса ратификации Россией Международной конвенции “Медикрим”, посвященной борьбе с незаконным оборотом фальсифицированной медицинской продукции.

Со своей стороны Россия уже приступила к ужесточению борьбы с фальсификатом, и в конце прошлого года Госдума РФ приняла закон, предусматривающий уголовную ответственность за производство и распространение фальсифицированных лекарств, медицинских изделий и биологических активных добавок.

Сегодня на российском аптечном рынке наблюдается опасная тенденция – существует целый сегмент, который можно отнести к зоне риска для потребителей – это фальсифицированные средства для профилактики эректильной дисфункции, продающиеся в аптеках под видом БАД.

В связи с этим было инициировано исследование “Союзом Профессиональных Фармацевтических Организаций” вместе с НП “Аптечная Гильдия” и саморегулируемой организацией НП ОП БАД. Поводом к проведению исследования стало обращение иностранных фармацевтических компаний, у которых были основания полагать, что в российской аптечной сети продается фальсифицированная продукция, содержащая субстанции, которые разрешено использовать исключительно в лекарственных средствах.

В апреле 2015 года было организовано исследование по принципу “контрольной закупки”. Контрольная закупка 29 препаратов была проведена в пяти разных аптеках Москвы, и затем исследование продукции было проведено в трех различных лабораториях, аккредитованных при Росздравнадзоре – лаборатории Департамента здравоохранения Москвы, аграрного факультета РУДН, а также в лаборатории судебно-медицинских и криминалистических экспертиз Минобороны.

Исследование, образцов показало, что 80% средств для улучшения потенции, продающиеся в аптеках под видом БАД, содержат запрещенные вещества иФДЭ-5, бесконтрольное употребление которых угрожает жизни и здоровью граждан и может негативно повлиять на демографическую ситуацию в стране. По итогам лабораторных исследований в составе 25 образцов из 29 – средствах “Сеалекс”, “Аликапс”, “Лаверон”, “Тонгкат Али Планинум”, “Саймы”, “Фужуньбао супер” – были обнаружены ингибиторы фосфодиэтеразы-5 Тадалафил, а еще в одном Силденафил – незаявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, запрещенные к применению в БАД, что означает, что под видом БАД продаются фальсификаты. По предварительным оценкам “Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций”, оборот химических суррогатов под видом БАД в аптечных сетях может достигать 4-5 млрд. рублей в год.

В соответствии с реестрами Росздравнадзора данные фармацевтические субстанции зарегистрированы в Российской Федерации в качестве лекарственных средств и предназначены для отпуска строго по рецепту врача. При свободной продаже под видом БАД потребитель принимает эти средства неконтролируемо, а также серьезную опасность представляет то, что иФДЭ-5 находятся в составе этих фальсификатов вместе с другими активными веществами, взаимодействие которых с иФДЭ-5 никто не изучал. Поскольку пациенты не знают о том, что в приобретаемых ими препаратах содержатся Тадалафил и Силденафил, имеющие противопоказания и побочные эффекты, прием данных препаратов может привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов, вплоть до жизнеугрожающих. Кроме того, побочные эффекты от применения такой продукции затрагивают сердечно-сосудистую систему и могут приводить к инфарктам и инсультам, что представляет особую угрозу здоровью россиян – Россия занимает 1 место в мире по заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, что эти фальсификаты угрожают жизни и здоровью целого ряда пациентов, они могут спровоцировать бесплодие у мужчин в возрасте 25-45 лет и тем самым поставить под угрозу демографическую ситуацию в стране.

“Присутствие незаявленных при государственной регистрации ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (иФДЭ-5) в препаратах Сеалекс Форте, Аликапс, Тонгкат али платинум, Лаверон и Оргазекс представляют серьезную угрозу жизни и здоровью пациентов, которым противопоказан прием этих препаратов, – говорится в официальном заключении главного уролога Минздрава РФ Дмитрия Пушкаря – Эта угроза усиливается возможностью передозировки, так как пациент принимает препараты неконтролируемо, а еще более серьезную опасность представляет то, что иФДЭ-5 находятся в составе этих препаратов вместе с другими активными веществами, взаимодействие которых с иФДЭ-5 никто не изучал. Поскольку пациенты не знают о том, что в приобретаемых ими препаратах содержатся тадалафил и силденафил, имеющие противопоказания и побочные эффекты, прием данных препаратов может привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов, вплоть до жизнеугрожающих, особенно при одновременном приеме с нитратосодержащими препаратами”.

“Применение препаратов группы иФДЭ-5 запрещено больным с миеломной болезнью, серповидно-клеточной анемией, язвенной болезнью, почечной и печеночной недостаточностью, а также противопоказано больным с артериальной гипертонией, стенокардией и нарушениями сердечного ритма. Бесконтрольный прием иФДЭ-5, обусловленный не информированностью пациента об их содержании в препарате, может привести к угрозе жизни и должен быть категорически запрещен”, – говорится в официальном заключении вице-президента Российского кардиологического общества Юрия Беленкова.

Особую озабоченность вызывает тот факт, говорится в исследовании, представленном на пресс-конференции, что иФДЭ-5 у некоторых препаратов обнаруживаются в составе оболочки желатиновой капсулы. Это позволяет предполагать, что производитель сознательно прибегает к технологии укрывательства от контролирующих органов факта включения в препарат запрещенных веществ иФДЭ-5.

По заключениям специалистов по уголовному праву, производство и оборот данных фальсифицированных средств квалифицируется как уголовное преступление, так как производство и сбыт указанных в исследовании препаратов попадает под действие 238.1 статьи Уголовного кодекса РФ “Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок”, совершенных в крупном размере, группой лиц по предварительному сговору.

“Действия этих производителей – уголовное преступление, – говорится в официальном заключении Сергея Максимова, профессора, заведующего сектором уголовного права Института государства и права РАН. – Производство и сбыт указанных в исследовании препаратов попадает под 238 статью Уголовного кодекса РФ “Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок”.

Так как представленные в исследовании факты носят массовый характер, необходима скорейшая реакция соответствующих ведомств: следственным органам необходимо провести расследование и привлечь ответственных лиц – производителей, распространителей фальсификата к ответу по всей строгости закона, а Роспотребнадзору – изъять из оборота все препараты, содержащие незаявленные вещества, а также отозвать лицензии на производство у недобросовестных компаний – производителей препаратов, в составе которых были обнаружены запрещенные вещества.

Официальный запрос с просьбой проверить информацию, полученную в исследовании, и принять необходимые меры реагирования, был направлен Заместителем председателя Государственной Думы С. Железняком Председателю следственного комитета РФ А.Бастрыкину. Председатель Комитета по охране здоровья Государственной Думы РФ С.Калашников направил соответствующий запрос Министру здравоохранения РФ В.Скворцовой и главе Роспотребнадзора А. Поповой, а Председатель Комитета ГД РФ по безопасности и противодействию коррупции И.Яровая – Генеральному прокурору РФ Ю.Чайке (сканы запросов прилагаются)

Комитетом по безопасности и противодействию коррупции и Комитетом по охране здоровья Госдумы РФ было принято решение взять расследование данной ситуации под Парламентский контроль.

Также информация об обороте фальсификата была направлена в Общественную палату РФ, Общероссийский народный фронт и в Правительство РФ.

Фармацевтический рынок в кризисный период является наиболее стабильным сегментом экономики, так как его социальная составляющая довольно сильная.

В 2014 году, как и в предыдущие периоды, в большей мере на развитие рынка оказывали действия регулятора.

Депутатами Государственной Думы РФ в 2014 году было принято более 40 законопроектов, касающихся сферы здравоохранения: Федеральный закон “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”, регламентирующий большое количество терминов; утвержден новый Перечень ЖНВЛП; внесены изменения в законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и биологически активных добавок.

Важными для отрасли являются решения связанные с импортозамещением: перенос сроков перехода российских производителей на стандарты GMP на 1 января 2016 года; обсуждения предложения, касающегося ограничения государственной закупки препаратов импортного производства; пролонгирование сроков действия преференций в госзакупках до 1 января 2016 года.

По итогам 2014 года объем фармрынка России составил 1 152 млрд руб. (с НДС) в ценах конечного потребления, что на 10% больше, чем показатель 2013 года.

Российский фармацевтический рынок остается импортоориентированым. 77% лекарств в денежном выражении, которые потребляются населением, производятся за рубежом. Поэтому первые места в рейтинге производителей занимают иностранные компании: NOVARTIS, SANOFI, BAYER. Единственный отечественный производитель ОТИСИФАРМ занял по итогам 2014 года 14 строчку в ТОП-20 ведущих игроков на фармрынке России.

В дистрибьюторском сегменте четко прослеживаются две тенденции: оптимизация затрат и диверсификация бизнеса.

Практически все дистрибьюторы в той или иной мере диверсифицировали свой бизнес. В 2014 году лидером по объему продаж остался дистрибьютор “КАТРЕН”, увеличив долю до 17,2%. Второе место у дистрибьютора “ПРОТЕК” с долей 15,9%. ТОП-3 в 2014 году замыкает дистрибьютор “СИА”, который показал один из максимальных приростов в рейтинге. Совокупная доля трех ведущих дистрибьюторов в общем объеме рынка составляет 44,6%.

В 2014 году было анонсировано 2 сделки, которые повлияют на расстановку сил в дистрибьюторском звене: “Oriola-KD” перешел под контроль “Аптечной сети 36,6”. В 2015 году возможно объединение двух дистрибьюторов “СИА” и “Р-ФАРМ”.

2014 год для аптечной розницы отметился сделками по слиянию и поглощению, причем участниками сделок являлись ведущие игроки на аптечном рынке: лидером в этом процессе была компания “A.V.E. group”. В течение года аптечная сеть продавала региональные активы аптечной сети “36,6”, а в конце года стала владельцем

аптеки “СТАРЫЙ ЛЕКАРЬ” и “03 Аптека”. Лидирующую позицию по итогам года заняла сеть “РИГЛА”, на второе место выш-

ла сеть “A.V.E. group” (за счет консолидации с “36,6”), третье место занимает Имплозия. Их совокупная доля достигает 8,8%.

Коммерческий сегмент ЛП рынка России в 2014 году составил 975 млрд руб., что превышает показатель 2013 года на 11%. Было реализовано 4,2 млрд. упаковок, что меньше на 4,5% объемов 2013 года.

Сегмент “аптечной парафармацевтики” в 2014 году составил 183 млрд. руб., что на 8% выше, чем объем в 2013 году. Динамика темпов роста сегмента замедлилась в связи с уменьшением покупательской способности.

Государственный сектор в 2014 году показывает рост на уровне 10%. Это один из самых стабильных сегментов на фармацевтическом рынке, так как его развитие обусловлено бюджетными деньгами. По итогам 2014 года на закупку лекарств для льготных категорий граждан было потрачено 84,4 млрд. руб. (эта сумма совпадает с показателем 2013 года). По итогам 2014 года емкость сегмента госпитальных закупок составила 209,8 млрд. руб., что на 15% выше, чем показатель 2013 года.

Объем импорта ЛП в Россию в 2014 г. составил 13,0 млрд. дол., что на 13% ниже аналогичного показателя в 2013 году.

По прогнозу DSM Group, российский фармацевтический рынок вырастет в 2015 году на 15% в рублях и достигнет 1,3 трлн. руб.

Объем коммерческого рынка ЛП в ценах закупки аптек в апреле 2015 г. сократился на 11,9% по сравнению с мартом и составил 49,2 млрд. руб. (с НДС). По итогам аптечных продаж за второй весенний месяц 2015 г. коммерческий рынок лекарств в натуральном выражении был равен 343 млн. упак., что на 2,5% меньше, чем за аналогичный период 2014 года. Средняя стоимость упаковки лекарственного препарата на коммерческом рынке России в апреле 2015 г. по сравнению с мартом увеличилась на 0,9% и составила 143,6 руб.

Согласно индексу Ласпейреса, в течение апреля 2015 года цены в рублях уменьшились на 0,3%. В долларовом выражении индекс цен вырос на 10,8%. Всего же с начала 2015 года инфляция цен на лекарства в аптеках страны составила +8,2% в рублевом выражении и +5,2% в долларах США.

Структура коммерческого рынка ЛП в апреле 2015 г. по ценовым секторам кардинально не изменилась по сравнению с аналогичным периодом 2014 г. Продолжилось сокращение доли лекарств с ценовым диапазоном 50-150 руб./упак.

(с 18,5% в апреле 2014 г. до 14,3% в апреле 2015 г.), на 0,6% сократился удельный вес лекарств ценой от 150 до 500 руб. за упаковку (47,6% в апреле 2014 г. до 47,0% в апреле 2015 г.), препараты низшей ценовой группы (дешевле 50 руб./упак.) ослабили свои позиции, уменьшив долю лекарств с 6,9% до 6,6%. Лекарства ценой от 500 руб. за упаковку заняли по итогам второго месяца весны 2015 года долю 32,1% коммерческого рынка, что на 5,1% больше, чем в апреле 2014 г.

По итогам апреля 2015 г. 56% препаратов, реализованных на рынке, являлись отечественными (в натуральных единицах измерения), однако в виду своей невысокой цены относительно импортных лекарств, в стоимостном выражении они занимали лишь 25%. Коммерческий сегмент рынка по итогам апреля 2015 года на 51% был представлен рецептурными препаратами, и на 49% – ОТС-лекарствами.

Рейтинг компаний по стоимостному объему продаж в апреле 2015 г. возглавила компания NOVARTIS, на втором месте SANOFI, на третьем месте – BAYER.

ТОП брендов ЛС по стоимостному объему аптечных продаж в России по итогам апреля 2015 г. возглавил препарат ЭССЕНЦИАЛЕ (0,86% от совокупных аптечных продаж); на втором месте АКТОВЕГИН (0,82%) и третьем месте КОНКОР (0,77%).

Объем российского аптечного рынка БАД в стоимостном выражении в апреле 2015 г. уменьшился на 14,0% относительно марта и составил 2,7 млрд. руб. В натуральном выражении объем аптечного рынка БАД во втором весеннем месяце 2015 года сократился на 5,3% по сравнению с аналогичным периодом 2014 г. и составил 24,4 млн. упаковок. Средневзвешенная цена упаковки БАД в апреле 2015 г. по сравнению с мартом уменьшилась на 1,7% и составила 111,6 руб.

20 мая в рамках выставки “Медима-2015” прошла 15-я межрегиональная научно-практическая фармацевтическая конференция “Актуальные вопросы нормативно-правового регулирования оборота лекарственных препаратов для медицинского применения”. Декан фармацевтического факультета НГМУ Наталия Карабинцева, открывая мероприятие, отметила, что новосибирский фармрынок отличает высокая конкуренция, в регионе работают обширная муниципальная сеть, федеральные компании, региональные игроки и национальные дистрибьюторы. “С развитием отрасли меняется и система образования, появляются профессиональные стандарты. Перемены ждут и постдипломное образование: с 2016 года оно станет непрерывным”, – рассказала руководитель фармфакультета. Она отметила, что лекарственная помощь совершенствуется: например, сейчас в Новосибирске разрабатывается проект производственной аптеки, которая будет работать в госпитальном сегменте.

Заведующий кафедрой управление и экономика фармации СибГМУ Юрий Музыра подтвердил, что время “дикого рынка” прошло.

“Сегодня и высшая школа, и практики четко разделяют надлежащую фармацевтическую культуру и получение прибыли. 80% клиентов приходят в аптеку не за парафармацевтикой, а за необходимыми лекарственными препаратами. Способность осуществлять отпуск, а не продажи, так же, как способность консультировать человека, относится к компетенциям специалиста аптечной практики – лекарствоведению”, – рассказал он.

В то же время руководитель Росздравнадзора по Новосибирской области Людмила Галагуш заверила собравшихся, что провизоры не имеют права давать консультации клиентам: “Если человек хочет выбрать безрецептурный препарат, по закону Вы обязаны показать ему витрину с классом лекарственных средств, которые его интересуют, дать прочитать инструкции к ним, но выбор он должен сделать сам. Единственная информация, которая может прозвучать из уст провизора – цена препаратов”.

По ее словам, специалисты ведомства в 2014 году выписали медицинским организациям и аптекам штрафов на 520 тыс. рублей за нарушения в сфере обращения лекарственных средств. В основном аптеки нарушают условия хранения препаратов, места хранения лекарственных средств не идентифицированы, не оформлены стеллажные карты, не ведется учет препаратов с ограниченным сроком годности, отсутствует контроль за недоброкачественными лекарствами и др. Людмила Галагуш отметила, что если ранее Росздравнадзор отправлял протоколы нарушений в суды, то с 2015 года ведомство рассматривает их самостоятельно, для чего создана специальная комиссия.

“После 1 июля мы сможем проводить проверки организаций, осуществляющих оборот лекарственных средств, без предварительного уведомления и согласования с прокуратурой”, – напомнила Людмила Галагуш участникам конференции. Она также призвала аптеки тщательно следить за выявляемыми побочными эффектами лекарственных средств, недоброкачественными препаратами, отметив, что органы исполнительной и законодательной власти обращают на эту сферу пристальное внимание. Так, 1 апреля 2015 года в России было заведено первое уголовное дело по факту фальсифицированных лекарственных средств.