Тридцатилетний опыт в сочетании с новыми инновационными идеями делают “Лонза” лучшей в своем классе компанией на рынке L-карнитина. В нижеследующей статье представлен обзор ведущей роли “Лонза” в том, что касается разработок в области рынков, продуктов, научных данных и нормативов в течение этих тридцати лет.

Открытие L-карнитина произошло в 1905 году, когда российские ученые открыли новое вещество в мясном экстракте Либиха, который в то время являлся популярной пищевой добавкой.

В 1935 Проф. Страк из Университета Лейпцига опубликовал свою первую статью об L-карнитине, что стало началом десятилетий исследований физиологических функций данного ингредиента.

В 1952 году было продемонстрировано, что вещество, называемое витамин Bt, который необходим определенному мучному червю, tenebriomolitor, является идентичным L-карнитину.

В течение следующих десятилетий несколько исследовательских команд открыли и описали основные функции L-карнитина и ацилкарнитина в метаболизме:

1. b-окисление жирных кислот длинной цепи в митохондриях;

2. хранение и перемещение ацетила в митохондриях, клетках и между органами;

3. Двунаправленное перемещение активированных кислот средней и длинной цепи из пероксисом в митохондрии;

4. Транспортировка потенциально токсичных активированных кислот из метахондрий, что обеспечивает наличие свободного CoA.

Только в начале 1980-х годов на рынке появился L-карнитин в небольших количествах. В 1985 году компания “Лонза” продала первый, выпущенный в коммерческих целях, килограмм L-карнитина основному мировому производителю питания для грудных детей. Уже в то время были доказательства того, что L-карнитин выступает в качестве фактора роста для новорожденных, и что недостаток питательных элементов в данной возрастной группе может быть восполнен с помощью приема L-карнитина.

Это особенно верно в условиях, когда на большинстве других рынков в области производства питания для грудных детей действуют строгие стандарты и присутствуют продукты наивысшего качества, которым можно доверять. Начало поставок ингредиента именно на этом рынке говорит о нашей ответственности при поставке питательных ингредиентов. “Лонза” придерживается данных стандартов на всех сегментах рынка, будь это питание для грудных детей, пищевые добавки, функциональные напитки, батончики спортивного питания или другие продукты.

В то же время L-карнитин добавляется не только в продукты на основе сои, но и в стандартный состав молока для грудных детей. С 2008 года как L-карнитин, так и L-карнитин L-тартрат входят в список веществ, являющихся “источником L-карнитина” в рекомендуемом списке аминокислот и других питательных веществ для использования в пищевых продуктах, предназначенных для питания новорожденных и детей младшего возраста Кодекса качества пищи.

В 1985 году центральная роль L-карнитина в метаболизме уже была полностью описана в научной литературе. Было подтверждено существование дефицита карнитина и предложены требования по добавлению L-карнитина как в состав питания для грудных детей, особенно на основе сои, которое не содержит натурального L-карнитина, так и в парентеральное питание в целом. Интерес к данному ингредиенту в научном сообществе уже был достаточно силен, в 1980-е годы было опубликовано около 230 научных статей. В то же время количество публикаций о L-карнитине в год удвоилось, что говорит о существовании продолжительного и усиливающегося интереса к данному веществу.

Начиная с конца 1990-х “Лонза” осуществляла крупные инвестиции в клинические исследования на людях для разработки новых способов применения ингридиента в сфере здравоохранения. При поддержке компании “Лонза” группа исследователей из Университета Коннектикута, США, начала исследования L-карнитина в области восстановления после физической нагрузки. С 2001 по 2010 год данной группой было опубликовано девять научных статей, рецензируемых специалистами из той же области, в которых было продемонстрировано, что при добавлении Carnipure™ можно снизить признаки оксидативного стресса не только у здоровых мужчин студенческого возраста, но и у здоровых мужчин и женщин поколения бебибума. Данная линия исследований была основной в разработке рынка спортивного питания.

Две независимые немецкие группы исследователей в одно и то же время смогли успешно продемонстрировать, что добавление Carnipure™ может усиливать оксидацию жирных кислот из жира, принимаемого с пищей, что стало еще одним краеугольным камнем в разработке новых рынков, преимущественно рынка регуляции веса.

Кроме того, проводились исследования в области производства кормов для животных, результаты которых начали окончательно формироваться при демонстрации, например, повышенных показателей усвоения корма у свиней.

Изначально наиболее важными рынками являлись Франция и Соединенные Штаты. Уже в 1988 году Франция разрешила использование L-карнитина в качестве питательного элемента, а в США L-карнитин, также как и другие витамины и витаминоподобные вещества, были в свободном доступе в качестве продуктов здорового питания. Одновременно с дальнейшими научными разработками “Лонза” инициировала несколько нормативных документов для открытия рынков для всех видов продуктов здорового питания по всему миру. В 1990 году было получено одобрение для L-карнитина и его солей в качестве пищевой добавки от Министерства здравоохранения Швейцарии.

Еще несколькими важными событиями, о которых стоит упомянуть, являются самоутвержденный статус GRAS (Generally RecognisedasSafe – признанные безопасными) для Carnipure™ crystalline и Carnipure™ тартрата в 2002 году, а также его распространение на большее количество пищевых категорий в 2011 году; положительная оценка безопасности Carnipure™ тартрата Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (European Food Safety Authority (EFSA)) в 2003 году; открытие доступа на японский рынок пищевых добавок и функционального питания со стороны Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) в 2003 году; одобрение Carnipure™ crystalline и Carnipure™ тартрата в качестве инновационных ингредиентов Агентством по пищевым продуктам Агентства по контролю за состоянием здоровья населения (ANVISA) в Бразилии в 2011 году и одобрение заявления о полезности для здоровья со стороны Комитета по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов Южной Кореи (KFDA) в Корее в качестве отдельной лицензии в 2012 году (“помогает в сокращении жировой ткани”).

В 2003 году Научный совет по диетическим продуктам, питательным элементам и аллергии (NDA-Panel – Scientific Panelon Dietetic Products, Nutritionand Allergies) Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (EFSA – European Food Safety Authority) провел оценку применения L-карнитина L-тартрата в качестве источника L-карнитина в продуктах для использования в конкретных диетических целях (PARNUTS). Научный совет по диетическим продуктам, питательным элементам и аллергии Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов занимается вопросами диетических продуктов, питания и пищевой аллергии, а также другими подобными вопросами, такими как новые пищевые продукты. Научный совет по диетическим продуктам, питательным элементам и аллергии пришел к заключению, что употребление до 3 г/день L-карнитина L-тартрата (эквивалент 2 г/день L-карнитина) не представляет угрозу безопасности при использовании в качестве источника L-карнитина для использования в конкретных диетических целях (PARNUTS), что говорит о том, что допустимая ежедневная доза (ADI – acceptable daily intake) для кислоты L-тартрата из всех источников питания не превышается.

На основании оценки Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (EFSA) L-карнитин L-тартрат был включен в Приложение веществ, которые могут быть добавлены в особых пищевых целях в пищу для особых диетических целей Стандарта 2001/15/EC в форме поправки в 2004 году. L-карнитин был указан в Приложении с самого начала.

L-карнитин, также как и L-карнитин L-тартрат все еще указаны в Приложении замещающих норм по веществам, которые могут добавляться в особых целях питания в пищу для конкретных диетических целей (PARNUTS), а именно в Постановлении Совета (EC) № 953/2009 (действительно до июня 2016 года) и его последующем нормативном акте “Стандарт (ЕС) № 609/2013 по пищевым продуктам для грудных детей и детей младшего возраста, пищевым продуктам, применяемым в специальных медицинских целях, а также для общей замены пищи в целях контроля веса”.

Также на основании оценки Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (EFSA) Комиссия по пищевому кодексу приняла решение о добавлении L-карнитина L-тартрата в “Рекомендованный список соединений минеральных солей и витаминов для использования в пищевых продуктах для грудных детей и детей младшего возраста”. L-карнитин уже входил в список. Рекомендованный список был утвержден в 1979 году, поправки были внесены в 1983, 1991, 2009 годах, пересмотрен список был в 2008 году.

В связи с тем, что L-карнитин уже имеет длительную историю применения, оценка безопасности, осуществляемая национальными контрольными органами, в основном сфокусирована на L-карнитин L-тартрате. Например, Carnipure™ тартрат был одобрен Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты Японии (MHLW – Ministry of Health, Labourand Welfare) в 2003 году. В 2011 году Министерство безопасности продуктов питания и лекарственных средств Кореи (MFDS – Ministry of Foodand Drug Safety), ранее известное как Корейское агентство по продуктам питания и лекарственным средствам (KFDA – Korean Food and Drug Administration), осуществило тщательную оценку безопасности Carnipure™ тартрата в контексте заявления о полезности для здоровья при применении для регуляции веса. В связи с отличным профилем безопасности Carnipure™ тартрата и предоставленными клиническими исследованиями, Министерство безопасности продуктов питания и лекарственных средств Кореи (MFDS) одобрило заявку о полезности для здоровья в комбинации с ежедневной дозой 3 г Carnipure™ тартрата (эквивалент 2 г Carnipure™ crystalline). Carnipure™ тартрат является единственным L-карнитин L-тартратом, одобренным Министерством безопасности продуктов питания и лекарственных средств Кореи (MFDS).

В ответ на данные инициативы “Лонза” смогла произвести расширение рынков по всему миру в области питания людей, домашних животных и в продуктах животноводства. На рынке пищевых продуктов ингридиенты Carnipure™ используются как в качестве пищевых добавок, так и в составе функциональных продуктов и напитков, благодаря своим технологическим свойствам. В то время как рынок пищевых продуктов продолжает оставаться важным для “Лонза”, большая часть продуктов используется в направлениях энергетического, спортивного питания и управления весом.

Сегодня, в 2015 году, мы наблюдаем историю успеха во многих регионах. С 2000 года рынок рос примерно на 12% в год. Тридцать лет Carnipure™ означают 30 лет опыта и стабильно высокого качества, благодаря высокоразвитой структуре мировых отделов Гарантии качества/Контроля качества (QA/QC). Благодаря двум независимым заводам и полностью обратно интегрированному и специализированному производственному процессу самой большой мощности и выработки, безопасности пос-тавок и Сертификату Системы безопасности пищевых продуктов (Food Safety System Certificate) FSSC 22000, к нам могут относиться, как к самому надежному партнеру, обеспечивающему качество для наших клиентов путем создания новых научных данных, нормативных актов и наконец, что не менее важно, вниманию к качеству ингредиентов.

“Лонза” продолжает тесно работать с клиентами. В целях поддержки клиентов был разработан многоязыковой сайт. Это лишь один пример того, как длительный опыт в сочетании с сильными связями с потребителями могут способствовать продвижению качественного ингредиента в другие сегменты и использованию по новым показаниям.

Мы непрерывно ищем новые области применения L-карнитина не только для питания человека, но также и для заботы о домашних животных и в продукции животноводства.

– В начале 1980-х годов ведущая итальянская фармацевтическая компания уже продавала L-карнитин в качестве лекарства, продаваемого по рецепту. Вместо того чтобы попытаться продублировать рыночную стратегию конкурента, “Лонза” применила инновационный рыночный подход и начала разработку нового рынка, рынка пищевых добавок, связанных с производством продуктов для здорового питания.

– “Лонза” наняла меня в декабре 1984 года для основания продаж и продвижения на рынок L-карнитина. В течение долгих лет я выступал в качестве единоличного игрока, моей целью было “пойти и продать L-карнитин”. К апрелю 1985 года я продал мой первый килограмм L-карнитина основному мировому производителю продуктов питания для новорожденных, и в сентябре продажи уже превзошли установленный уровень, что привело к продвижению L-карнитина со стадии разработки на стадию коммерческого производства.

– L-карнитин в качестве добавки к продуктам питания для грудных детей был принят и использовался во многих, но не во всех странах, например в США, Франции, Великобритании, Германии, Нидерландах, Швеции, Швейцарии, Испании, Бельгии, Ирландии, Австралии, Новой Зеландии, Канаде, Южной Африке, Мексике, Колумбии, Венесуэле и Филлипинах. Хорошо известный исследователь из Университета Роттердама, Проф. Шольт, описал L-карнитин как “витамин для грудных детей”, так как грудные дети не способны вырабатывать L-карнитин в достаточных количествах.

– Нет. Первым покупателем был производитель питания для грудных детей, но основную долю рынка уже в то время занимало производство спортивного питания.

– В то время область L-карнитина в целом и здоровья сердечно-сосудистой системы были хорошо исследованы. Спортивное питание существовало как отдельная категория. Вероятно, наибольшим отличием, по сравнению с сегодняшним днем, была гораздо меньшая необходимость научного обоснования для продаж ингредиентов в сфере здравоохранения в целом.

– Посредством интенсивных контактов с клиентами, “Лонза” узнала, что базовая форма L-карнитина, Carnipure™ crystalline, создавала значительные проблемы при приготовлении твердых препаратов. Для того чтобы преодолеть эти проблемы, были начаты исследовательские проекты с целью поиска более стабильных форм продукта. Инновационные формы продукта, в частности Carnipure™ тартрат “Лонза” стали ключом к успеху.

– Окончательным ключом к успеху была интеллектуальная собственность. В 1990 году “Лонза” получила патенты США и Европы на новые формы продукта, и, таким образом, особенно на американском рынке, смогла сформировать монополию на инновационные, новые формы продукта, предпочитаемые клиентами. После данного основополагающего шага, клиентоориентированный маркетинг привел к постоянному двузначному увеличению продаж с 1994 года по настоящее время.

– Я регулярно посещал конференции и научные собрания и сформировал сеть ученых, заинтересованных в данном продукте, по всему миру. Мы также предоставили им бесплатный материал для исследований. В то время я провел много плодотворных и интересных дискуссий. С самого начала у нас не было бюджета на научные разработки. Тем не менее, вскоре “Лонза” осознала, что научное обоснование является ключом для формирования продаж ингредиента.

– Несмотря на то, что я ушел на пенсию в 1999 году, я слежу за публикацией новых научных исследований в области медицины почти каждый день. Мне нравится данный ингредиент. Кстати, вы бы не могли предоставить мне еще некоторое количество Carnipure™? Я принимаю его каждый день.

– Да, конечно. Спасибо за то, что уделили нам время и за ваше ценное мнение по поводу истории Carnipure™ в “Лонза”.