Ответ: В настоящее время порядок оборота биологических активных добавок к пище регламентируется в основном утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” СанПиН 2.3.2.1290-03, а также утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36 “Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов” санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1078-01 (в ред. от 06.07.2011).

Согласно пунктам 5.2 и 5.3 СанПиН 2.3.2.1290-03 санитарно-эпидемиологическое заключение выдается на производство БАД. Разделом 7.4 указанных Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, которым установлены требования к реализации БАД и, в частности, к розничной торговле БАД, выдача отдельного санитарно-эпидемиологического заключения на реализацию БАД не предусмотрено.

В соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (в ред. от 12.03.2014) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе, биологически активные добавки. Таким образом, по нашему мнению, реализация БАД аптечными организациями может осуществляться в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность при наличии соответствующего санитарно-эпидемиологического заключения.

Ответ: В соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (в ред. от 12.03.2014) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе, биологически активные добавки.

Согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 г. N 553н различают следующие виды аптечных организаций:

1. Аптека:

готовых лекарственных форм;

производственная;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

2. Аптечный пункт.

3. Аптечный киоск.

Таким образом, указанная выше норма Закона в полной мере распространяется, в том числе, и на аптечные пункты.

Заметим также, что в соответствии с пунктом 7.4.1 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” СанПиН 2.3.2.1290-03 розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие).

Таким образом, никаких различий между аптекой и аптечным пунктом с точки зрения прав на реализацию БАД действующее законодательство не делает.

Ответ: В соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (в ред. от 12.03.2014) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе, биологически активные добавки.

Требования к порядку реализации БАД и, в частности, к розничной торговле БАД, регламентируется в основном утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” СанПиН 2.3.2.1290-03.

Каких-либо специфических требований к реализации спиртосодержащих БАД указанные Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы не устанавливают.

В то же время согласно терминологии, устанавливаемой статьей 2 Федерального закона РФ от 22.11.1995

N 171-ФЗ “О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции” (в ред. от 12.11.2003) некоторые конкретные спиртосодержащие БАД могут быть признаны алкогольной продукцией, розничная реализация которой требует получения специальной лицензии в соответствии с частью 2 статьи 18 указанного Закона.

Ответ: Требования к маркировке биологических активных добавок установлены частью 4.10 утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 9.12.2011 г. N 881 Технического регламента Таможенного союза “Пищевая продукция в части ее маркировки” ТР ТС 022/2011 и статьей 9 Принятого Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20.07.2012 г. N 58 Технического регламента Таможенного союза “Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств” ТР ТС 029/2012.

Согласно пунктам 1 - 3 части 4.10 Регламента ТР ТС 022/2011 информация об отличительных признаках пищевой продукции указывается при маркировке на добровольной основе. При этом доказательства наличия отличительных признаков пищевой продукции подлежат хранению в организациях или у индивидуальных предпринимателей, выпускающих данную пищевую продукцию в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза, и предъявляются в случаях, предусмотренных законодательством Таможенного союза.

Технический регламент ТР ТС 029/2012 не устанавливает запретов на указание при маркировке БАД дополнительной информации, не являющейся обязательной.

Пунктом 1 Приложения 1 “Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, подтверждение соответствия (регистрации) биологически активных добавок к пище” к утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50 Санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” СанПиН 2.3.2.1290-03 прямо предусмотрено предоставление при регистрации БАД материалов клинической эффективности, а также протоколов или заверенных копий результатов клинических испытаний и образцов БАД в количестве, необходимом для проведения клинических испытаний.

Пунктом 2 указанного Приложения установлено, что санитарно-эпидемиологическая экспертиза, регистрация и перерегистрация биологически активных добавок к пище включает клиническую оценку эффективности (при необходимости) и оценку результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений.

В соответствии с пунктами 1 и 5 части 1 статьи 25 Федерального закона РФ от 13.03.2006 г. N 38-ФЗ “О рекламе” (в ред. от 21.07.2014) реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами, а также создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

В связи с этим следует обратить внимание, что согласно пункту 1 статьи 3 указанного Закона “реклама” эта информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке.

В то же время информация на упаковке БАД адресована конкретному лицу, покупателю, который приобрел данный продукт и направлена не на привлечение его внимания к товару, а содержит сведения, необходимые потребителю для правильного использования продукта, то есть не является рекламой. Следовательно, размещение не запрещенной законодательством информации о свойствах БАД на упаковке продукции рекламой не является и под действие Закона “О рекламе” не подпадает.

Ответ: Согласно пункту 7.2.1 утвержденных Постановлением Главного государственного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” СанПиН 2.3.2.1290-03 организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД.

При этом пунктом 7.2.2 указанных СанПиН 2.3.2.1290-03 установлено, что на стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

В то же время указанный выше СанПиН не устанавливает отдельных требований к помещениям хранения и реализации БАД.

При этом действующее законодательство не поясняет, является ли аптечное учреждение “организацией, занимающейся хранением БАД”.

Из требования того же пункта 7.2.2.

СанПиН 2.3.2.1290-03 о том, что “каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах”, можно сделать вывод, что к аптечным организациям такое требование вряд ли может относиться. Однако трудно предсказать, какой вывод сделают из указанных положений Санитарных правил проверяющие.

Ответ: Согласно пункту 12 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 “Правил продажи отдельных видов товаров” (в ред. от 04.10.2012) продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

Данное требование Правил относится ко всем видам товаров, реализуемых в розничной продаже.

В соответствии с пунктом 7.4.6. Санитарно-эпидемиологические правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50, не допускается реализация БАД не прошедших государственной регистрации, а также без удостоверения о качестве и безопасности. Следовательно, обязательным условием реализации БАД в аптеке является наличие копии регистрационного удостоверения и удостоверения о качестве и безопасности.

Отметим, что в Письме Роспотребнадзора от 19.01.2012 N 01/330-12-32 “Об отмене обязанности оформления удостоверения качества и безопасности пищевой продукции” на основании изменений, внесенных в Федеральный закон РФ от 02.01.2000 N 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” Федеральным законом РФ от 19.07.2011 N 248-ФЗ, делается вывод о том, что действующим законодательством не предусмотрено обязательное оформление удостоверения качества и безопасности пищевой продукции.

Таким образом, несмотря на то, что такой вывод противоречит указанным выше нормам СанПиН 2.3.2.1290-03, вероятнее всего, удостоверение о качестве и безопасности при реализации БАД не является необходимым документом.

В соответствии с утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 “Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии” (в ред. от 11.11.2013) пищевая продукция, включая биологически активные добавки, подлежит обязательному декларированию.

В то же время согласно пункту 2 части 1 статьи 23 утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880 Технического регламента Таможенного союза “О безопасности пищевой продукции” ТР ТС 021/2011 (в ред. 25.06.2013) специализированная пищевая продукция, к которой согласно пункту 5 части 1 статьи 24 Регламента относятся пищевая продукция для детского питания, в том числе вода питьевая для детского питания, а также биологически активные добавки к пище (БАД) обязательному декларированию не подлежат.

Согласно части 2 статьи 24 Регламента указанная пищевая продукция допускается к производству (изготовлению), хранению, перевозке (транспортированию) и реализации после ее государственной регистрации в установленном указанным техническим регламентом порядке.

Указанный выше Технический регламент вступил в силу 1 июля 2013 года.

Таким образом, при обращении указанной выше пищевой продукции не требуется их сопровождение декларацией о соответствии только для продукции, имеющей регистрационное удостоверение, выданное после вступления в силу Технического регламента.

Пищевая продукция, имеющая регистрационное удостоверение, выданное до вступления в силу указанного Технического регламента, должна, как и прежде, сопровождаться декларацией о соответствии.

В соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880 документы об оценке (подтверждении) соответствия обязательным требованиям, установленным нормативными правовыми актами Таможенного союза или законодательством государства – члена Таможенного союза, выданные или принятые в отношении продукции, являющейся объектом технического регулирования Технического регламента, до дня вступления в силу Технического регламента, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 15 февраля 2015 года. Указанные документы, выданные или принятые до дня официального опубликования Решения 15 декабря 2011 года, действительны до окончания срока их действия.

Со дня вступления в силу Технического регламента выдача или принятие документов об оценке (подтверждении) соответствия продукции обязательным требованиям, ранее установленным нормативными правовыми актами Таможенного союза или законодательством государства – члена Таможенного союза, не допускается.

До 15 февраля 2015 года допускается производство и выпуск в обращение продукции в соответствии с обязательными требованиями, ранее установленными нормативными правовыми актами Таможенного союза или законодательством государства – члена Таможенного союза, при наличии документов об оценке (подтверждении) соответствия продукции указанным обязательным требованиям, выданных или принятых до дня вступления в силу Технического регламента.

Обращение продукции, выпущенной в период действия документов об оценке (подтверждении) соответствия, допускается в течение срока годности продукции, установленного в соответствии с законодательством государства – члена Таможенного союза.