СКАЧАТЬ (9.81 Кб в архиве, формат MS Word)

"Рынок БАД" №2(83) март/апрель, 2014

ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!!

ПОДПИСКА НА ЖУРНАЛ

Консультация юриста

На вопросы отвечают сотрудники юридической компании “Юнико-94”

Правила маркировки БАД

Производитель БАДов предлагает нам проект УСТМ (условная собственная торговая марка): БАДы, зарегистрированные под определенным названием, предлагается производить для нас в индивидуальном дизайне, при этом на упаковке крупными буквами указывать наше новое название и мелким шрифтом – название по СГР. Является ли это предложение законным и какими законодательными актами регулируются подобные взаимоотношения? Не возникнет ли проблем с предложенной продукцией при проверках контролирующих организаций?

Ответ: В настоящее время порядок государственной регистрации биологических активных добавок к пище установлен утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 9.12.2011 г. N 880 Техническим регламентом Таможенного союза “О безопасности пищевой продукции” ТР ТС 021/2011.

В соответствии со статьей 39 указанного Регламента маркировка пищевой продукции производится в соответствии с утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 9.12.2011 г. N 881 Техническим регламентом Таможенного союза “Пищевая продукция в части ее маркировки” ТР ТС 022/2011.

Указанными нормативными правовыми актами установлены требования к нанесению ряда обязательных сведений при маркировке пищевой продукции. При этом запрета на нанесение на упаковку БАД дополнительных сведений, в частности, дополнительных наименований продукции указанные Регламенты не устанавливают.

Таким образом, по нашему мнению, указанный в тексте вопроса проект не противоречит установленным законодательством требованиям.

Директор юридической компании “Юнико-94” М. И. Милушин

Порядок оформления протокола согласования цены на ЖНВЛП оптовыми организациями

В работе возникает ситуация, когда у жизненно важного лекарственного препарата зарегистрированы несколько цен. С 2014 г в Реестр добавилась новая реестровая запись с информацией о новой зарегистрированной цене и дате приказа с учетом инфляции 5%. Где можно посмотреть приказы о перерегистрации цены на препарат, как они звучат, с какого момента вступают в силу, отменяют ли предыдущие цены? Какими нормативными документами регламентируется порядок формирования цен при индексации цен? В приемных документах (протокол согласования цен на ЖНВЛП) некоторые поставщики указываются старую цену, а другие новую реестровую цену. При дальнейшей реализации препарата какую реестровую цену должна указывать оптовая организация в Протоколе согласования цен на ЖНВЛП? Будет ли считаться нарушением при проверке правильности установленных цен на препараты, включенные в список ЖНВЛП, расхождения зарегистрированной цены производителя в приходных и расходных документах (протоколах согласования цен на ЖНВЛП)?

Ответ: В соответствии с информацией Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России от 20.02.2013 “О перерегистрации предельных отпускных цен” после перерегистрации предельной отпускной цены производителя в “Государственный реестр предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов, включенных в “Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов”, добавляется новая реестровая запись с информацией о новой зарегистрированной цене и дате приказа. Реестровая запись Государственного реестра, содержащая информацию о ранее зарегистрированной цене, сохраняется и используется участниками фармацевтического рынка, а также контролирующими органами для возможности реализации и контроля за обоснованностью установленной цены для лекарственных препаратов, реализованных производителем до вступления в силу нового приказа. В указанной Информации Минздрава РФ сообщается также, что реализация производителями лекарственных препаратов по перерегистрированным предельным отпускным ценам возможна с даты приказа о государственной регистрации, независимо от даты производства конкретной серии лекарственного препарата.

Таким образом, начиная с даты регистрации новой предельной цены производителя на ЖНВЛП, при формировании цен на лекарственные препараты учитывать следует только эту цену. Как правильно сообщается в указанной выше Информации Минздрава РФ, реестровая запись Государственного реестра, содержащая информацию о ранее зарегистрированной цене (т.е. “старой” цене), сохраняется и используется участниками фармацевтического рынка, а также контролирующими органами исключительно для возможности реализации и контроля за обоснованностью установленной цены для лекарственных препаратов, реализованных производителем до вступления в силу нового приказа.

Следовательно, если в полученном от производителя или оптового поставщика протоколе согласования цены указана “старая” зарегистрированная цена производителя, которая действовала на момент отгрузки препарата, никакого нарушения в этом нет. В то же время организация оптовой торговли, получившая такой протокол при отгрузке препаратов своим покупателям обязана указать в протоколе согласования цены зарегистрированную предельную цену производителя, действующую на момент составления протокола (на момент отгрузки).

Директор юридической компании “Юнико-94” М. И. Милушин

Реализация БАД в салоне оптики

Можно ли в салоне оптики при кабинете врача продавать БАДы для улучшения зрения?

Ответ: В соответствии с пунктом 7.4.1 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” СанПиН 2.3.2.1290-03 розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

Таким образом, формально, продажа БАД в салонах оптики будет считаться нарушением требований санитарно-эпидемиологических правил и нормативов. Которое согласно статье 6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц – от пятисот до одной тысячи рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от пятисот до одной тысячи рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц – от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Директор юридической компании “Юнико-94” М. И. Милушин

 

Внутренние проверки качества в аптечных организациях

Согласно пункта 9.3 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие данного ОСТа. Какими нормативными актами необходимо пользоваться, и нужно ли в дальнейшем проводить внутренние проверки, в связи с отменой ОСТа приказом №1н от 09.01.2014?

Ответ: Пунктом 9.3 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003 была установлена обязанность аптечной организации по регулярному проведению внутренних проверок на соответствие требований указанного ОСТа.

Поскольку данный Отраслевой стандарт утратил силу со 2 марта 2014 года в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 9.01.2014 г. № 1н, то, во-первых, исчез собственно предмет такого рода проверок (требования ОСТа утратили силу), а, во-вторых, утратило силу и само требование о необходимости проведения таких проверок.

Следовательно, в настоящее время обязанность аптечных организаций по проведению внутренних проверок действующим законодательством не установлена.

Директор юридической компании “Юнико-94” М. И. Милушин

Лицензирование фармацевтической деятельности

Аптечный пункт находится в здании поликлиники на первом этаже, лицензия имеется. Заключен договор аренды на новый срок, по которому местоположение аптечного пункта меняется на второй этаж, изменяется площадь. Фактический адрес, указанный в лицензии не изменяется (улица и номер дома). Нужно ли переоформлять лицензию на фармдеятельность и в течении какого времени это необходимо сделать. Имеем ли мы право продолжить работу на новом месте по старой лицензии?

Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 18 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (в ред. от 02.07.2013) лицензия подлежит переоформлению в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности.

По нашему мнению, в указанном в тексте вопроса случае в понятие адреса места осуществления фармацевтической деятельности входит, в том числе, и конкретное помещение, в котором осуществляется фармацевтическая деятельность.

Следовательно, в данном случае лицензиат должен подать в лицензирующий орган заявление о переоформлении лицензии в связи с изменением адреса места осуществления фармацевтической деятельности.

Согласно части 3 указанной выше статьи Закона при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу.

Согласно пунктам 7 “б” и “в” утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” (в ред. от 15.04.2013) для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих помещениях), а также сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

В случае переоформления лицензии на новое помещение лицензиат также должен приложить к заявлению указанные выше документы.

Согласно части 8 статьи 18 Закона № 99-ФЗ в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении

о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

Согласно части 17 указанной статьи Закона переоформление лицензии в случае изменения адреса осуществления деятельности осуществляется лицензирующим органом после проведения в установленном статьей 19 Закона № 99-ФЗ порядке проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

Таким образом, в указанном в тексте вопроса случае аптечная организация может подать одно заявление на переоформление лицензии в связи с изменением места осуществления фармацевтической деятельности, указав в нем новый адрес с приложением указанных выше документов и адрес, по которому деятельность прекращается. До переоформления лицензии аптечная организация не вправе осуществлять деятельность в новом помещении, но может продолжать функционировать на прежнем месте.

Директор юридической компании “Юнико-94” М. И. Милушин

Порядок оформления возврата товаров поставщику при ЕНВД

Аптека находится на ЕНВД. Соответственно, НДС не платим. С поставщиками у нас заключены долгосрочные договоры поставки. При выявлении бракованного товара оформляем возврат поставщикам. Поставщик не против, но ставит условие: мы должны в накладной на возврат товара выделить НДС. Иначе товар не забирает. Мотивирует это тем, что если мы выставляем без НДС, то меняется цена товара, и он не может его принять на учет. Могут ли у нас быть какие-то проблемы, если мы так сделаем? Счета-фактуры мы обычно не выставляем, а если выставляем, то в счете-фактуре указываем “без НДС”. Но у нас нет гарантии, что поставщики не оформят счет-фактуру от нашего имени с выделением НДС, ведь печать в счете-фактуре не обязательна.

Ответ: Организации и индивидуальные предприниматели, являющиеся налогоплательщиками единого налога, не признаются налогоплательщиками налога на добавленную стоимость (в отношении операций, признаваемых объектами налогообложения в соответствии с главой 21 НК РФ, осуществляемых в рамках предпринимательской деятельности, облагаемой единым налогом), за исключением налога на добавленную стоимость, подлежащего уплате при ввозе товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией п. 4 ст. 346.26 НК РФ). Таким образом, организации и предприниматели, которые применяют ЕНВД, выделять НДС и выставлять счета-фактуры в отношении операций, облагаемых в рамках данного режима, не должны.

В Письме Минфина России от 16.07.2012 N 03-11-06/3/47 разъясняется, что деятельность в области розничной торговли, помимо реализации товаров на основе договоров розничной купли-продажи, предполагает также проведение закупок данных товаров. Закупка товаров является неотъемлемой частью предпринимательской деятельности в сфере розничной торговли.

В связи с этим, операции по возврату товара поставщику в соответствии с договором поставки у организации, признаваемой налогоплательщиком единого налога на вмененный доход в отношении розничной торговли, облагаться налогами в рамках иных режимов налогообложения не должны.

Таким образом, при возврате товара в возвратной накладной следует указывать стоимость товара с учетом НДС из приходной накладной, но без выделения суммы НДС.

Однако у поставщика товара право на вычет НДС по возвращенным товарам сохраняется. В соответствии с п. 5 ст. 171 НК РФ вычетам подлежат суммы налога на добавленную стоимость, предъявленные продавцом покупателю и уплаченные продавцом в бюджет при реализации товаров, в случае возврата этих товаров (в том числе в течение действия гарантийного срока) продавцу или отказа от них.

Согласно п. 4 ст. 172 НК РФ вычеты указанных сумм налога производятся в полном объеме после отражения в учете соответствующих операций по корректировке в связи с возвратом товаров или отказом от товаров, но не позднее одного года с момента возврата или отказа.

Таким образом, учитывая, что исключений из общего порядка применения вычетов сумм налога на добавленную стоимость при возврате товаров лицами, не являющимися налогоплательщиками налога на добавленную стоимость, положениями гл. 21 Кодекса не предусмотрено, при возврате такими лицами всей партии отгруженных товаров, как принятых, так и не принятых на учет, следует руководствоваться вышеуказанным п. 5 ст. 171 Кодекса. При этом счет-фактура, зарегистрированный продавцом в книге продаж при отгрузке товаров, регистрируется им в книге покупок по мере возникновения права на налоговые вычеты с учетом положений вышеуказанного п. 4 ст. 172 Кодекса.

На основании п. 13 ст. 171 и п. 10 ст. 172 Кодекса при изменении стоимости отгруженных товаров в сторону уменьшения, в том числе в случае уменьшения количества отгруженных товаров, основанием для принятия к вычету налога на добавленную стоимость у продавца является выставленный продавцом корректировочный счет-фактура. В связи с этим при возврате лицами, не являющимися налогоплательщиками налога на добавленную стоимость, части товаров, как принятых, так и не принятых на учет, продавцу следует выставлять корректировочные счета-фактуры на стоимость товара, возвращаемого покупателем. Такие разъяснения даны в Письме Минфина РФ N 03-07-15/8473 от 19.03.2013 г. и Письме ФНС России от 14.05.2013 N ЕД-4-3/8562@.

Аудитор юридической компании “Юнико-94” Л.П. Полевая