Ответ: Пунктом 3 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г.

N 1175н “Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов” предусмотрена норма о назначении и выписывании лекарственных препаратов по международному непатентованному наименованию, при его отсутствии – по группировочному наименованию, а случае отсутствия у препарата международного непатентованного или группировочного наименования – по торговому наименованию.

Согласно разъяснениям Минздрава РФ, изложенным в Письме от 17.10.2013 г.

N 25-4/10/2-7719 для выписывания лекарственных препаратов необходимо руководствоваться международными непатентованными или группировочными наименованиями, указанными в Государственном реестре лекарственных средств.

При этом Минздрав РФ разъясняет, что определение “группировочное наименование лекарственного препарата – как наименование лекарственного препарата, используемое с целью объединения под одним наименованием в группу согласно составу действующих веществ лекарственных средств, не имеющих рекомендованного международного непатентованного наименования, или объединения в группу комбинированных лекарственных препаратов” дано в поправках к Федеральному закону “Об обращении лекарственных средств”, подготовленному Минздравом России. Подчеркнем, что законопроект, вносящий в Закон “Об обращении лекарственных средств” поправки, на которые ссылается Минздрав в указанном Письме, пока даже не внесен на рассмотрение Государственной Думы.

В связи с этим заметим, что в издававшихся до 2009 года в печатном виде официальных публикациях Государственного реестра лекарственных средств под группировочным наименованием подразумевалось общее наименование, которое объединяет лекарственные средства, имеющие одинаковый состав. В более поздних нормативных актах Минздрава понятие “группировочное наименование” применяется в качестве синонима “химического наименования”, например, п. 1.3 Приложение N 2 к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 750н или Приложение к Приказу Минздрава РФ от 13.08.2012 N 82н.

Что касается рецепта, в котором лекарственный препарат, имеющий международное непатентованное наименование, выписан по торговому наименованию, то согласно пункту 4 указанного выше “Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов” рецепт, выписанный с нарушением установленных Порядком требований, считается недействительным.

В соответствии с пунктом 2.19 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 “Порядка отпуска лекарственных средств” (в ред. от 06.08.2007) неправильно выписанные рецепты погашаются штампом “Рецепт недействителен” и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением N 4 к “Порядку отпуска лекарственных средств”, и возвращаются больному на руки. Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

Таким образом, отпуск лекарственного препарата, имеющего МНН, по рецепту, выписанному по торговому наименованию, будет считаться нарушением “Порядка отпуска лекарственных средств” и в соответствии с пунктами 5 “г” и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” (в ред. от 15.04.2013) грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями для аптечной организации.

Ответ: В соответствии с пунктом 7.4.1 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” СанПиН 2.3.2.1290-03 розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

Таким образом, формально, продажа БАД в салонах оптики будет считаться нарушением требований санитарно-эпидемиологических правил и нормативов. Которое согласно статье 6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц – от пятисот до одной тысячи рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от пятисот до одной тысячи рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц – от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Ответ: В соответствии с пунктом 2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) аптечные организации могут осуществлять реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, а также изделий медицинского назначения и ряда других товаров.

Согласно части 1 статьи 39 Налогового кодекса РФ реализацией товаров организацией или индивидуальным предпринимателем признается соответственно передача на возмездной основе права собственности на товары, а также передача права собственности на товары на безвозмездной основе.

Федеральный закон РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (в ред. от 02.07.2013) не запрещает бесплатную раздачу населению или раздачу со скидкой лекарственных препаратов безрецептурного отпуска.

Федеральный закон РФ от 13.03.2006 г. N 38-ФЗ “О рекламе” (в ред. от 23.07.2013) устанавливает запрет только на проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (часть 10 статьи 24 Закона). Заметим также, что в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 74 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (в ред. от 27.09.2013) фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе получать от фармацевтических компаний или их представителей образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению.

Таким образом, действующее законодательство об обращении лекарственных средств и о рекламе не запрещает проведение аптечными организациями рекламных акций с бесплатной раздачей или продажей со скидками медицинских изделий, а также лекарственных препаратов безрецептурного отпуска, не содержащих наркотические или психотропные вещества (в том числе, даже их малые количества – например, корвалол), приобретенных за счет собственных средств аптечной организации.

При этом сопутствующие аптечные товары, не являющиеся лекарственными средствами или медицинскими изделиями, могут раздаваться населению бесплатно даже если они получены от поставщиков на безвозмездной основе для проведения рекламных акций.

При этом аптечные организации вправе установить любые ограничения на количество отпускаемого товара в рамках рекламной акции.

Ответ: Порядок проведения аттестации рабочих мест изложен в Приказе Минздравсоцразвития России от 26.04.2011 г. № 342н (в ред. от 12.12.2012 г.) “Об утверждении Порядка проведения аттестации рабочих мест по условиям труда” (далее Порядок).

В соответствии с пунктом 9 Порядка для организации и проведения аттестации работодателем создается аттестационная комиссия, а также определяется график проведения работ по аттестации.

Аттестацию проводят совместно работодатель и аттестующая организация, привлекаемая работодателем для выполнения работ по аттестации, на основании договора гражданско-правового характера.

С 26 февраля 2013 года работодатель обязан проводить аттестацию не всех рабочих мест, а только тех, выполнение трудовых функций на которых может причинить вред здоровью и жизни работника (подпункты 2, 4 “Порядка). Соответствующие изменения в Порядок внесены Приказом Минтруда РФ от 12.12.2012 г. № 590н.

Согласно последней редакции пункта 4 Порядка не подлежат аттестации рабочие места на которых работники исключительно заняты на персональных электронно-вычислительных машинах (персональных компьютерах) и (или) эксплуатируют аппараты копировально-множительной техники настольного типа, единичные стационарные копировально-множительные аппараты, используемые периодически, для нужд самой организации, иную офисную организационную технику, а также бытовую технику, не используемую в технологическом процессе производства, на которых заняты работники.

Аттестации подлежат только рабочие места работодателя, трудовая функция которых предусматривает:

1. работу с оборудованием, машинами, механизмами, установками, устройствами, аппаратами, транспортными средствами;

2. эксплуатацию, обслуживание, испытание, наладку и ремонт оборудования, машин, механизмов, установок, устройств, аппаратов, транспортных средств;

3. работу с источниками опасностей, способными оказывать вредное воздействие на работника, определяемые аттестационной комиссией исходя из критериев оценки условий труда;

4. использование электрифицированного, механизированного или иного ручного инструмента;

5. хранение, перемещение и (или) применение сырья и материалов.

Также следует обратить внимание на письмо Минтруда РФ от 08.04.2013 г.

№ 15-1-859, в котором разъясняется, что если работник занят на работе с персональными компьютерами более 50% рабочего времени, то такое рабочее место должно аттестовываться.

Что касается рабочих мест сотрудников непроизводственной аптеки, которые непосредственно контактируют с лекарственными средствами – провизоров и фармацевтов, то, по нашему мнению, во избежание претензий со стороны проверяющих органов, лучше провести аттестацию на предмет выявления вредных и опасных факторов, которые могут оказать влияние на здоровье сотрудника.

В соответствии с разделом V Порядка проведения аттестации результаты аттестации оформляются аттестационной комиссией в виде отчета об аттестации, к которому прилагаются:

• приказ о создании аттестационной комиссии и утверждении графика проведения работ по аттестации;

• перечень рабочих мест, подлежащих аттестации по условиям труда, образец которого предусмотрен приложением № 1 к Порядку;

• карты аттестации рабочего места по условиям труда, образец которой предусмотрен приложением № 2 к Порядку, оформленные в соответствии с Рекомендациями по заполнению карты аттестации рабочего места по условиям труда согласно приложению № 3 к Порядку, с протоколами измерений и оценок;

• сводная ведомость результатов аттестации рабочих мест по условиям труда, образец которой предусмотрен приложением № 6 к Порядку;

• сводная таблица классов условий труда, установленных по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда, компенсаций, которые необходимо в этой связи устанавливать работникам, образец которой предусмотрен приложением № 7 к Порядку;

• план мероприятий по улучшению и оздоровлению условий труда, образец которого предусмотрен приложением № 8 к Порядку;

• протокол заседания аттестационной комиссии по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда (итоговый), образец которого предусмотрен приложением № 9 к Порядку;

• сведения об аттестующей организации, образец которых предусмотрен приложением № 10 к Порядку, с приложением копии документов на право проведения измерений и оценок аттестующей организацией (аттестат аккредитации с приложением, устанавливающим область аккредитации испытательной лаборатории; копии уведомления о включении в реестр аккредитованных организаций, оказывающих услуги по аттестации);

• протоколы заседаний аттестационной комиссии;

• заключение(я) по итогам государственной экспертизы условий труда (при наличии);

• предписание(я) должностных лиц о выявленных нарушениях Порядка (при наличии).

Согласно пункту 8 Порядка сроки проведения повторной аттестации устанавливаются работодателем, исходя из следующего:

а) на рабочих местах, указанных в пункте 4 Порядка, где по результатам предыдущей аттестации установлены вредные и (или) опасные условия труда, а также на рабочих местах с наличием производственных факторов и работ, при выполнении которых обязательно проведение предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований), аттестация проводится не реже одного раза в пять лет;

б) на рабочих местах, указанных в пункте 4 Порядка, где по результатам предыдущей аттестации условия труда признаны безопасными (оптимальными или допустимыми), аттестация не проводится, за исключением случаев проведения внеплановой аттестации в соответствии пунктами 47-51 Порядка.

Срок проведения повторной аттестации отсчитывается от даты завершения проведения предыдущей аттестации.

Ответ: Информационные письма Росздравнадзора о приостановлении реализации конкретных серий лекарственных средств, в отношении которых имеется информация об их несоответствии нормативной документации, формально, не являются основанием для каких-либо юридичес-

ки значимых действий, поскольку не являются нормативно-правовыми актами, обязательными для выполнения субъектами обращения лекарственных средств.

В то же время, если реализация указанных в таких письмах серий препаратов не будет приостановлена, а содержащаяся в них информация в дальнейшем подтвердится, владелец таких лекарственных препаратов, продолживший их реализацию, несмотря на полученную информацию, фактически, нарушит требование пункта 5 “ж” утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г.

N 1081 “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” (в ред. от 15.04.2013), совершив, тем самым, грубое нарушение лицензионных требований.

Заметим также, что такие письма Росздравнадзора не могут служить основанием для поставщиков товара при удовлетворении требований о возврате указанных в письмах лекарственных средств, однако, такие действия поставщиков могут быть предусмотрены договорами купли-продажи.

Что касается сроков принятия решений, то этот вопрос следует задать руководству Минздрава РФ и Росздравнадзора, которых, однако, вряд ли интересуют проблемы фармацевтических компаний, связанные с убытками от несвоевременно принятых территориальными управлениями Росздравнадзора решений.