СКАЧАТЬ (10.3 Кб в архиве, формат MS Word)

"Рынок БАД" №5(79) август/сентябрь, 2013

ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!!

ПОДПИСКА НА ЖУРНАЛ

Консультация юриста

На вопросы отвечают сотрудники юридической компании “Юнико-94”

Порядок проведения медицинских осмотров работников аптечных организаций

С какой периодичностью должны проходить медосмотр сотрудники аптек, занятые реализацией БАД?

И каких специалистов?

Ответ: “Перечень работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников” утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011 N 302н. Работы, связанные с реализацией БАД в явном виде в данном Перечне не фигурируют, однако в указанный Перечень включены работы в организациях торговли (п. 15), к которым, безусловно, относятся аптечные организации, как торгующие, так и не торгующие биологическими активными добавками.

Таким образом, вне зависимости от наличия в ассортименте аптечной организации БАД в соответствии с пунктом 15 указанного выше Перечня и Примечаниями к Перечню в личную медицинскую книжку фармацевтического работника аптеки готовых форм должны заноситься данные об осмотрах врача-терапевта, врача-психиатра и врача-нарколога, врача-дерматовенеролога, врача-оториноларинголога и врача-стоматолога. Осмотр врачом-ифекционистом может проводится по рекомендации одного из перечисленных выше врачей-специалистов.

При проведении предварительных и периодических медицинских осмотров всем обследуемым в обязательном порядке проводятся: клинический анализ крови (гемоглобин, цветной показатель, эритроциты, тромбоциты, лейкоциты, лейкоцитарная формула, СОЭ); клинический анализ мочи (удельный вес, белок, сахар, микроскопия осадка); электрокардиография; цифровая флюорография или рентгенография в 2-х проекциях (прямая и правая боковая) легких; биохимический скрининг: содержание в сыворотке крови глюкозы, холестерина. Все женщины осматриваются акушером-гинекологом с проведением бактериологического (на флору) и цитологического (на атипичные клетки) исследования не реже 1 раза в год; женщины в возрасте старше 40 лет проходят 1 раз в 2 года маммографию или УЗИ молочных желез.

Кроме результатов перечисленных выше обследований в личную медицинскую книжку фармацевтического работника заносятся результаты рентгенографии грудной клетки, исследования крови на сифилис, исследования на носительство возбудителей кишечных инфекций и серологического обследования на брюшной тиф при поступлении на работу и в дальнейшем – по эпидемиологическим показаниям, исследования на гельминтозы при поступлении на работу и в дальнейшем – не реже 1 раза в год либо по эпидемиологическим показаниям, а также результаты мазка из зева и носа на наличие патогенного стафилококка при поступлении на работу, в дальнейшем – по медицинским и эпидемиологическим показаниям.

Директор юридической компании “Юнико-94” М. И. Милушин

Порядок прохождения медосмотров сотрудниками аптечной организации

Обязательно ли проходить ежегодно медицинский осмотр менеджеру аптеки и маркировщице и проходить ли его вообще этим сотрудникам?

Ответ: Статьей 34 Федерального закона РФ от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” (в ред. от 25.06.2012 г.) определена обязанность работников отдельных профессий, производств и организаций при выполнении своих трудовых обязанностей проходить медицинские осмотры.

“Перечень работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников” утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011 г. № 302н (в ред. от 15.05.2013 г.). В данный перечень, в частности, включены работы в организациях торговли, каковыми без сомнения являются аптечные организации (пункт 15), а также работы в организациях аптечной сети, связанные с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств (пункт 24).

Отметим, что, по нашему мнению, пункт 24 указанного выше Перечня имеет отношение исключительно к производственным аптекам, однако нечеткость формулировки данного пункта, в частности, отсутствие явного указания на то, что данная формулировка имеет в виду только реализацию изготовленных и/или расфасованных в аптеке лекарств, а не реализацию лекарств вообще, позволяет особенно ретивым чиновникам требовать от работников любых аптечных организаций прохождения осмотров специалистов, предусмотренных пунктом 24 Перечня.

Также, в соответствии с пунктом 8.6 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.) сотрудники аптечных организаций должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке. Нарушение же установленного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011 г. № 302н порядка прохождения медицинских осмотров, по мнению чиновников, может считаться нарушением правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, что в соответствии с пунктами 5 “г” и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” (в ред. от 15.04.2013 г.) может быть расценено как грубое нарушение лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями.

Такие выводы проверяющих органов можно попытаться обжаловать, однако прогнозировать решение судебных органов по данному вопросу достаточно сложно.

Таким образом, по нашему мнению, с учетом вышесказанного, при отсутствии судебной практики, чтобы не быть привлеченным к ответственности за несоблюдение лицензионных требований, работникам аптеки, которые заняты реализацией лекарственных средств лучше проходить ежегодные медосмотры в порядке, предусмотренном пунктами 15 (24) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011 г. № 302н.

Что касается сотрудников аптеки, которые непосредственно не заняты реализацией лекарственных средств, таких как, бухгалтер, менеджер, уборщица, то, по нашему мнению, проходить медицинский осмотр им не обязательно.

Маркировщица имеет дело с каждой упаковкой лекарственных средств, поэтому ее, по нашему мнению, можно отнести к персоналу аптеки, непосредственно участвующему в реализации лекарственных средств, поэтому во избежание нареканий со стороны проверяющих органов ей лучше проходить ежегодные медицинские осмотры.

Аудитор юридической компании “Юнико-94” И. Л. Титова

Требования к уполномоченному по качеству

Заведующий аптечным пунктом согласно сертификата присвоена специальность – управление экономики фармации, может ли заведующий быть уполномоченным по качеству принимаемых медикаментов, на что есть внутренний приказ по организации? Если нет, то кто должен выполнять данные обязанности и чем руководствоваться?

Ответ: Должность уполномоченного по качеству введена в аптечных организациях пунктом 9.9 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. 18.04.2007), согласно которому руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству.

Из формулировки указанного пункта Стандарта однозначно вытекает, что уполномоченный по качеству назначается один на всю аптечную организацию независимо от количества у организации обособленных подразделений. Однако это отнюдь не означает, что руководитель аптечной организации не вправе назначить уполномоченного по качеству в каждом обособленном подразделении. Таким уполномоченным может быть назначен и руководитель подразделения. Кроме того, из нормы пункта 9.9. Стандарта не следует, что руководитель аптечной организации не может взять на себя функции уполномоченного по качеству.

Никаких требований к квалификации уполномоченного по качеству действующее законодательство не содержит.

Никаких иных сведений или разъяснений о функциональных обязанностях уполномоченного по качеству, требованиях к его образованию или опыту работы, характере его взаимоотношений с другими сотрудниками фармацевтической организации и т.п. нет ни в одном официальном документе – ни в нормативном правовом акте, ни в каких-либо разъяснительных или правоприменительных документах.

Таким образом, деятельность уполномоченного по качеству аптечной организации действующим законодательством практически никак не регламентирована. Следовательно, заведующий аптечным пунктом, занимающий эту должность на законном основании, вправе быть уполномоченным по качеству аптечной организации независимо от того, является ли аптечный пункт самостоятельным юридическим лицом или же обособленным подразделением организации.

Директор юридической компании “Юнико-94” М. И. Милушин

Квалификационные требования к заведующему аптекой

Имеет ли право фармацевт со стажем работы 3 года, обучающийся на провизора (4 курс), занимать должность заведующего аптекой?

Ответ: В соответствии с пунктом 8.2 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста.

Кроме того, согласно пункту 4 “в” утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.11.2011 г. N 1081 “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” (в ред. от 15.04.2013) одним из лицензионных требований к розничной торговле лекарственными средствами является наличие у руководителя аптечной организации деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет, либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Из совокупности приведенных выше норм законодательства следует, что руководителем городской аптечной организации может быть фармацевт со стажем работы по специальности не менее 5-и лет.

Заметим, что согласно утвержденному Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 г. N 541н “Единому квалификационному справочнику должностей руководителей, специалистов и служащих” (Раздел “Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения”) и “Директору (заведующему) фармацевтической организации предъявляются следующие требования к квалификации: высшее профессиональное образование по специальности “Фармация” и сертификат специалиста по специальности “Управление и экономика фармации”, стаж работы на руководящих должностях не менее 5-и лет. Однако следует отметить, что указанное выше “Положение о лицензировании …”, которое является более поздним нормативным правовым актом и, кроме того, обладает и более высоким юридическим статусом, поскольку утверждено не министерством, а Правительством РФ, смягчает установленные Квалификационным справочником и Отраслевым стандартом требования к квалификации руководителя аптечной организации.

Следовательно, руководителем аптечной организации может быть фармацевт со стажем работы не менее 5-и лет. Фармацевт с меньшим стажем работы занимать должность руководителя аптечной организации не может, даже если он имеет незаконченное высшее образование по специальности.

В заключение подчеркнем, что все сказанное касается исключительно руководителя аптечной организации и не относится к руководителям структурных подразделений организации, следовательно, заведующим аптекой, являющейся структурным подразделением аптечной организации, может быть фармацевт с сертификатом специалиста без предъявления требований к стажу работы.

Директор юридической компании “Юнико-94” М. И. Милушин

Урегулирование конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности

03.06.2013 зарегистрирован приказ Минздрава РФ от 21.12.2012 г. № 1350н “Об утверждении положения Комиссии Министерства здравоохранения РФ по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности”. Таким образом, только сейчас может в полную силу заработать положения ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ от 1 января 2012 г, ограничивающие контакты медработников и медпредов, согласно которому в случае возникновения конфликта интересов руководитель медицинской организации или руководитель аптечной организации в семидневный срок обязан в письменной форме уведомить об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Можете ли вы прокомментировать работу этой комиссии, и каким образом теперь происходит урегулирование конфликта интересов?

Ответ: Действительно, 3 июня 2013 года Минюст РФ зарегистрировал Приказ Минздрава РФ от 21.12.2012 г. N 1350н, утвердивший “Положение о Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности”. Приказ официально опубликован в Российской газете N 136 26 июня 2013 года и в соответствии с этим вступил в силу 7 июля 2013 года.

Однако издание Минздравом указанного выше Положения отнюдь не означает, что нормы статей 74 и 75 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (в ред. от 23.07.2013) не только заработают “в полную силу”, но и не означает, что они вообще заработают.

В самом деле, согласно части 1 статьи 75 указанного Закона конфликт интересов – это ситуация, при которой у медицинского или фармацевтического работника при осуществлении им профессиональной деятельности возникает личная заинтересованность в получении лично, либо через представителя компании, материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей вследствие противоречия между личной заинтересованностью медицинского или фармацевтического работника и интересами пациента.

В отношении фармацевтического работника такая формулировка в Законе выглядит более чем странно, поскольку, как правило, фармацевтический работник всегда материально заинтересован продать покупателю более дорогое лекарство, так как объем выручки аптечной организации, вообще говоря, всегда влияет на материальное положение ее работников, даже если между оплатой труда и выручкой организации нет прямой связи. В этом смысле конфликта интересов у фармацевтического работника не произойдет только, если он всегда будет предлагать покупателям только самый дешевый товар и никогда не будет предлагать им приобрести какой-нибудь дополнительный товар. Но такое поведение работника будет прямо противоречить целям аптечной организации как коммерческой структуры. Следовательно, у любого первостольника конфликт интересов в том виде, в котором он определен статьей 75 Закона № 323-ФЗ, возникает непрерывно в течение всего рабочего дня.

По-видимому, авторы Закона в данном случае имели в виду получение прямого или косвенного вознаграждения за продажу конкретных товаров, получаемого непосредственно от представителей фармацевтической компании, однако представить себе, что заведующий аптекой, получив такое вознаграждение в муках совести сядет писать об этом заявление в Минздрав, можно только имея очень сильное воображение.

Что касается медицинских работников, то также довольно трудно представить себе ситуацию, при которой врач или медсестра, получив от представителя фармацевтической компании или пациента не предусмотренное законом вознаграждение, тут же пойдет к главному врачу с покаянием, а тот сразу же напишет заявление в комиссию, Положение о которой утверждено обсуждаемым приказом.

Да и само обсуждаемое Положение выглядит достаточно наивным и разработанным, скорее, как дань моде на такого рода документы. Вряд ли в обозримом будущем у этой комиссии найдутся поводы для обсуждения. Заметим также, что состав Комиссии тоже еще не определен Минздравом.

Следует также отметить, что, несмотря на то, что Закон № 323-ФЗ принят уже почти 2 года назад, до сих пор административным законодательством не предусмотрены какие-либо санкции за нарушение требований норм статьи 74 Закона, ограничивающих взаимодействие медицинских и фармацевтических работников с представителями компаний – производителей лекарственных средств и с коммивояжерами организаций оптовой торговли, для звучности именуемых медицинскими представителями.

В связи с этим отметим, что нормы статьи 75 Закона носят, в большей степени, этический характер, хотя пунктом 18 указанного выше Положения о комиссии и предусмотрено, что в случае установления комиссией факта совершения медицинским или фармацевтическим работником действия (факта бездействия), содержащего признаки административного правонарушения или состава преступления, председательствующий Комиссии передает информацию о совершении указанного действия (бездействии) и подтверждающие такой факт документы в правоприменительные органы в течение 3 рабочих дней, а при необходимости, в том числе при возникновении угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, вреда животным, растениям, окружающей среде, – немедленно.

Таким образом, реально нормы статьи 74 Закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” заработают тогда и только тогда, когда в Кодексе РФ об административных правонарушениях будут предусмотрены санкции за их нарушение.

Директор юридической компании “Юнико-94” М. И. Милушин