Ответ: В соответствии с пунктом 4 “а” утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” (в ред. от 04.09.2012) лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.

Согласно пункту 7 “в” “Положения о лицензировании …” для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган, в числе прочих, сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

Таким образом, указанное выше санитарно-эпидемиологическое заключение и связанные с его выдачей экспертизы, исследования и обследования, испытания и иные виды оценок проводятся в целях лицензирования фармацевтической деятельности.

Приказом Федеральной службы РФ по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18.07.2012 г. N 775 утвержден “Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений”.

При этом утвержденный ранее Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.03.2012 г. N 217н “Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений” фактически не действует в связи с выводом Роспотребнадзора из ведомственного подчинения Минздраву РФ.

В соответствии с пунктом 11 указанного выше Административного регламента, утвержденного Приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 г. № 775 государственной услугой, которая оказывается территориальными подразделениями Роспотребнадзора, является “выдача на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений”.

Согласно пункту 26 указанного Административного регламента санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок для получения санитарно-эпидемиологических заключений осуществляются за счет средств заявителя за исключением таковых, проводимых в целях федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, лицензирования, социально-гигиенического мониторинга.

Санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок в целях федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, лицензирования, социально-гигиенического мониторинга проводятся без взимания платы.

В соответствии с утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.05.2010 г. N 351н “Методикой расчета платы за санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и другие виды оценок, осуществляемые в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг”, в соответствии с которой согласно пункту 26 Регламента рассчитывается плата за санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок, осуществляемые в целях предоставления государственной услуги, плата за проведение экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иных видов оценок при выдаче санитарно-эпидемиологического заключения в целях лицензирования предусмотрена только при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы в целях лицензирования видов деятельности в области использования источников ионизирующего излучения и деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний (пункт 3.1 Методики).

Согласно пункту 27 Административного регламента взимание государственной пошлины за предоставление государственной услуги Роспотребнадзором (его территориальными органами) не предусмотрено.

Таким образом, территориальные подразделения Роспотребнадзора обязаны выдавать санитарно-эпидеми­ологические заключения о соответствии помещений соискателя лицензии на фармацевтическую деятельность требованиям санитарных правил без взимания платы за проводимые с целью выдачи заключения санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок, а также без взимания государственной пошлины.

Ответ: В соответствии с пунктами 5 “а”, “г” и “з” утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” (в ред. от 04.09.2012) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности) правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно пункту 5.4 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Согласно пункту 3 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н “Правил хранения лекарственных средств” (в ред. от 28.12.2010) в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Таким образом, указанные выше требования Отраслевого стандарта и Правил хранения должны соблюдаться как лицензионные требования. Несоблюдение этих требований в соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании будет считаться грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями.

Следовательно, аптечная организация обязана обеспечить условия хранения лекарственных препаратов, указанные на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требования производителей лекарственных средств, например, в отдельном, специально охлаждаемом для этого помещении, либо с использованием специального оборудования.

Ответ: Согласно пунктам 2 и 3 части 2 статьи 74 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (в ред. от 25.06.2012) фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению, а также заключать с фармацевтическими компаниями и/или их представителями соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий.

Согласно пункту 1 статьи 3 Федерального закона РФ от 13.03.2006 г. N 38-ФЗ “О рекламе” (в ред. от 28.07.2012) реклама это информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке. По нашему мнению, заключение руководителем аптечной организации с фармацевтической компанией договора на размещение рекламы (рекламных материалов) лекарственных препаратов не является “соглашением о предложении населению определенных лекарственных препаратов”, поскольку до покупателей доносится только информация о лекарствах фармацевтической компании, но не делается конкретное предложение о приобретении этих лекарств.

Соглашение об условиях выкладки товаров конкретной компании на витринах аптечной сети, по нашему мнению, также не является “соглашением о предложении населению определенных лекарственных препаратов”, поскольку при этом в явном виде предложение покупателям о приобретении товаров конкретной фирмы не делается.

Предоставление аптечными организациями фармацевтическим компаниям информации о движении товаров, покупательском спросе, объемах продаж и т.д. действующим законодательством не запрещено.

Также не запрещено законодательством заключение аптечными организациями соглашений о предоставлении фармацевтическими компаниями скидок (бонусов) за объемы закупок.

Ответ: В соответствии с пунктом 5 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н “Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения” оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

Готовые лекарственные препараты, как правило, за редким исключением, регистрируются во вторичной упаковке. В связи с этим препараты в первичной упаковке, формально, не могут считаться зарегистрированным лекарственным средством, если только они не зарегистрированы в такой форме выпуска. Следовательно, оптовая реализация таких лекарственных препаратов без вторичной упаковки действующим законодательством не разрешена.

Действующее законодательство об обращении делает исключение только для розничной торговли лекарственными средствами и то только в исключительных случаях, когда невозможно выполнить назначение врача, не нарушив вторичную упаковку (п. 2.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 “Порядка отпуска лекарственных средств” (в ред. от 06.08.2007).

Таким образом, нарушение (дробление) вторичной упаковки лекарственного препарата при отгрузке организацией оптовой торговли лекарственных средств в аптечные организации может быть признано нарушением требований “Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения”, что согласно пунктам 5 “в” и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” (в ред. от 04.09.2012) является грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями.

Ответ: В соответствии с пунктом 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (в ред. от 25.06.2012) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний. Следовательно, принадлежность лекарственных препаратов к группе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) определяется их происхождением (биологические) и назначением (иммунологические).

Эубиотики и цитокины включены Минздравом РФ в “Перечень видов иммунобиологических препаратов”, который был доведен Письмом Минздрава РФ от 24.02.2000 N 1100/474-0-113 (пункты 2 и 6 Перечня, соответственно). В Государственном реестре лекарственных средств эубиотики и цитокины включены в раздел 2.1.3 части 2 тома 1 “Медицинские иммунобиологические препараты”.

Таким образом, как эубиотики, так и цитокины, безусловно, являются медицинскими иммунобиологическими препаратами.

Согласно пункту 5.1 Санитарно-эпидемиологических правил “Санитар­но-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилак­тики, аптечными учреждениями и уч­реждениями здравоохранения” СП 3.3.2.1120-02, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 г. N 15 (в ред. от 18.02.2008), аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, должны вести учет поступления и расхода МИБП. Согласно указанному пункту Правил в аптечной организации для этого должен быть в наличии журнал учета поступления и расхода МИБП, однако форма журнала учета приведена в Приложении N 1 к Правилам только для вакцин.

В то же время в Правилах не оговорено, что порядок учета для разных групп медицинских иммунобиологических препаратов может или должен быть различным. По нашему мнению, учет любых МИБП, поступающих в аптечную организацию, включая эубиотики и цитокины, должен вестись по форме, установленной в Приложении N 1 к Правилам.

Ответ: В соответствии с пунктом 1.5 Санитарных правил СП 1.1.1058-01 “Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий”, утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 г. N 18 (в ред. от 27.03.2007), юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг.

Согласно пункту 6.2 указанных Санитарных правил органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, без взимания платы с юридических и физических лиц по их обращениям обязаны предоставить информацию о государственных сани­тарно-эпидемиологических правилах, гигиенических нормативах, методах и методиках контроля факторов среды обитания человека, которые должны быть в наличии на объекте, и о перечне химических веществ, биологических, физических и иных факторов, в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, периодичности отбора проб и проведения лабораторных исследований и испытаний.

Примерная программа производственного контроля аптек введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 г. N 26 “О введении программ производственного контроля”.

В соответствии с пунктом 2.6 указанных выше Санитарных правил программа производственного контроля составляется юридическим лицом самостоятельно и согласовывается с территориальным органом Роспотребнадзора.

Далее согласно установленному согласованной Программой производственного контроля графику аптечная организация на договорной основе со специализированными организациями проводит определенные Программой мероприятия по контролю.

Ответ: В данной ситуации возможно два варианта.

Вариант 1

Провизор не возражает против замещения должности фармацевта и у него есть сертификат специалиста по специальности “Фармация” (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 г. № 541н “Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел “Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения”).

В этом случае в трудовой книжке будет запись: должность “фармацевт”.

Вариант 2

Внести в штатное расписание аптеки временную должность “провизор” на срок срочного трудового договора с сотрудницей, замещающей фармацевта.

Штатное расписание - локальный акт организации, который содержит перечень структурных подразделений, наименование должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации, сведения о количестве штатных единиц (унифицированная форма № Т-3, утвержденная Постановлением Госкомстата России от 05.01.2004 г. № 1 “Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты”).

В процессе деятельности аптеки может возникать необходимость введения должностей на определенный срок. Изменения в штатное расписание вносятся в соответствии с приказом (распоряжением) руководителя аптеки. Унифицированной формы такого приказа нет, поэтому он составляется в произвольной форме.

Если в аптеке вводится временная должность, то срок ее введения, по нашему мнению, следует указать в приказе, а также в штатном расписании.

Согласно Порядку применения унифицированных форм первичной учетной документации, утвержденному Постановлением Госкомстата России от 24.03.1999 г. № 20 “Об утверждении Порядка применения унифицированных форм первичной учетной документации”, в унифицированные формы первичной учетной документации (кроме форм по учету кассовых операций), утвержденные Госкомстатом России, организация при необходимости может вносить дополнительные реквизиты. При этом все реквизиты утвержденных Госкомстатом России унифицированных форм первичной учетной документации остаются без изменения (включая код, номер формы, наименование документа). Удаление отдельных реквизитов из унифицированных форм не допускается.

Для учета срока, на который вводится временная должность, форма № Т-3 может быть дополнена, например, графой “Количество месяцев работы”.

Если введение временной должности носит разовый характер, то информацию о сроке, на который вводится должность, можно отразить в графе 10 “Примечание” формы № Т-3.

Таким образом, при наличии в аптеке временной штатной единицы “провизор”, а также сертификата специалиста у претендента на должность, соответствующего должности “провизор” (Приказ Минздравсоцразвития РФ № 541н) замещать фармацевта, находящего в декретном отпуске, может провизор. В этом случае в трудовой книжке будет указана должность “провизор”.