СКАЧАТЬ (9.12 Кб в архиве, формат MS Word)

"Рынок БАД" №1(68) январь/февраль, 2012

ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!!

ПОДПИСКА НА ЖУРНАЛ

Консультация юриста

Гигиеническая подготовка и аттестация сотрудников

Роспотребнадзор требует “организовать профессиональную гигиеническую подготовку и аттестацию работников-фармацевтов”, ссылаясь на то, что аптека реализует БАД. Правомерно ли данное требование, если аптека реализует только готовые таблетированные формы БАД и не является производственной?

Ответ: В соответствии с пунктом 7.1.5 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” общие требования к организациям по обороту БАД устанавливаются в соответствии с требованиями строительных норм и правил и санитарно-эпидемиологическими правилами к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов.

При этом согласно пункту 8.2 указанных Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов объектами производственного контроля являются, в том числе, условия труда работающих и организация медицинских осмотров и аттестация персонала по программе гигиенического обучения.

Требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов установлены утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 7.09.2001 г. N23 Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 2.3.6.1066-01 “Сани­тарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов” (в ред. от 03.05.2007 г.).

Согласно пункту 13.1 указанных Санитарно-эпидемиологических правил лица, поступающие на работу в организации торговли, проходят медицинские осмотры, профессиональную, гигиеническую подготовку и аттестацию в установленном порядке.

При этом в соответствии с пунктом 13.2 СП 2.3.6.1066-01 на каждого работника заводится личная медицинская книжка установленного образца, в которую вносятся результаты медицинских обследований и лабораторных исследований, сведения о перенесенных инфекционных заболеваниях, отметка о прохождении гигиенической подготовки и аттестации.

Директор юридической компании “Юнико-94” М.И. Милушин

Квалификация руководителей аптечной сети

Аптечная сеть состоит из нескольких аптек. Руководитель — генеральный директор (специального фармацевтического образования нет). Заведующий одной из аптек фактически выполняет обязанности его заместителя, но числится при этом только заведующим одной этой аптекой. Можно ли заведующего этой аптекой назначить на должность заместителя директора? Как при этом быть с должностью заведующего аптекой? Включить в обязанности заместителя или оформить его по внутреннему совместительству? Может быть, есть другая практика по аналогичным ситуациям?

Ответ: В соответствии с подпунктом “к” пункта 4 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. N 416 “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” (в ред. от 28.07.2011 г.) одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптечной организации является наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Если деятельность указанного в тексте вопроса генерального директора не связана непосредственно с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, то указанное выше требование на него не распространяется.

При этом генеральный директор вправе назначить себе заместителя, соответствующего указанным требованиям.

Действующее трудовое законодательство, а также законодательство об обращении лекарственных средств не запрещают одновременное выполнение обязанностей заместителя руководителя аптечной организации с выполнением обязанностей руководителя одного из подразделений организации. Такое совмещение обязанностей должно быть оформлено в соответствии с требованиями Трудового кодекса РФ.

Особенности работы по совместительству фармацевтических работников определены в главе 44 ТК РФ и Постановлением Минтруда РФ от 30.06.2003 г. № 41 “Об особенностях работы по совместительству педагогических, медицинских, фармацевтических работников и работников культуры”.

В частности, Постановлением Минтруда РФ от 30.06.2003 г. № 41 установлено, что в течение месяца по соглашению между работником и работодателем продолжительность работы по каждому трудовому договору не может превышать половины месячной нормы рабочего времени, исчисленной из установленной продолжительности рабочей недели, а для работников, у которых половина месячной нормы рабочего времени по основной работе составляет менее 16 часов в неделю, — 16 часов работы в неделю.

Директор юридической компании “Юнико-94” М.И. Милушин

Порядок возврата недоброкачественных лекарственных средств поставщику

В свете Постановления Правительства № 674 от 03.09.2010 “Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств” и новых формулировок писем Росздравнадзора (например 02И-1156/11 от 18.11.2011) должны ли организации, выявившие у себя указанные в письмах серии уничтожать товар за свой счет? Можно ли вернуть указанный товар поставщику? Корректны ли разъяснения РЗН о формулировке “приостановить обращение”, как запрет на любое движение товара, даже на возврат поставщику?

Ответ: Согласно указанному в тексте вопроса Письму Росздравнадзора от 18.11.2011 г. N 02И-1156/11 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств” Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 “Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах”.

В соответствии с пунктом 2 указанного Порядка при получении от центра контроля качества лекарственных средств информации о несоответствии качества лекарственного средства установленным требованиям (протокол экспертизы) территориальное Управление:

— принимает решение о приостановлении обращения данного лекарственного средства на подведомственной территории;

— контролирует своевременность получения субъектами обращения лекарственных средств (аптечными учреждениями и предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами) на подведомственной территории информации о принятом решении;

— контролирует доведение центрами контроля качества информации о выявленном несоответствии качества лекарственного средства до организации-производителя и/или поставщика.

Согласно пункту 5 Порядка в соответствии с решением Росздравнадзора территориальное Управление:

— проводит мероприятия по выявлению недоброкачественного лекарственного средства на подведомственной территории;

— организует отбор образцов и экспертизу качества лекарственных средств при обращении организаций, выявивших лекарственные средства, подлежащие изъятию в объеме определенной партии. В случае подтверждения качества лекарственного средства установленным требованиям, оформляет решение о возможности его дальнейшей реализации;

— контролирует уничтожение, возврат поставщику и/или организации-производителюлекарственного средства серии (партии), изъятой из обращения.

Таким образом, Территориальное управление приостанавливает обращение (включая запрет на возврат поставщику) лекарственного средства, в отношении качества которого возникли сомнения, для проведения отбора образцов и проведения экспертизы.

В случае подтверждения недоброкачественностилекарственного средства Территориальное управление контролирует уничтожение, возврат поставщику и/или организации-производителюлекарственного средства серии (партии), изъятой из обращения.

Следовательно, организация вправе вернуть недоброкачественный товар поставщику только после проведения экспертизы и подтверждения его недоброкачественности.

Директор юридической компании “Юнико-94” М.И. Милушин

Требования к квалификации индивидуального предпринимателя, осуществляющего фармацевтическую деятельность

?Являюсь индивидуальным предпринимателем, стаж работы 3 года. Два года назад получил лицензию на фармдеятельность по розничной реализации лекарственных средств. В настоящее время хочу переоформить лицензию в связи с открытием нового объекта. Лицензирующий орган отказывается принять документы, ссылаясь на то, что у меня нет стажа 5 лет в соответствии с новым положением о лицензировании фармдеятельности от 22.12.2011 г.

Ответ: В соответствии с частью 7 статьи 18 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (в ред. от 21.11.2011 г.) при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. При этом перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Согласно части 17 указанной статьи Закона переоформление лицензии в случе, предусмотренном частью 7 статьи 18, осуществляется лицензирующим органом после проведения в установленном Законом порядке проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии.

Действовавшее до 7 января 2012 года “Положение о лицензировании фармацевтической деятельности”, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 (в ред. от 28.07.2011 г.), не устанавливало требований к стажу работы индивидуального предпринимателя, осуществляющего фармацевтическую деятельность.

В соответствии с пунктом 4г нового “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности”, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081, для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения индивидуальный предприниматель должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

Таким образом, в данном случае отказ лицензирующего органа в приеме заявления на переоформление лицензии правомерен, поскольку лицензиат не соответствует установленным законодательством лицензионным требованиям и условиям. Отметим, что в связи с вступлением в силу нового “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” остается открытым и вопрос о возможности продолжения осуществления фармацевтической деятельности указанным в тексте вопроса индивидуальным предпринимателем, в том числе, и по старому адресу.

Директор юридической компании “Юнико-94” М.И. Милушин

Торговля биологическими активными добавками в аптечных организациях

Имеет ли право ФАП, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществлять реализацию парафармацевтики, БАД?

Ответ: В соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (в ред. от 29.11.2010 г.) аптечные организации наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Согласно пункту 35 статьи 4 Закона № 61-ФЗ аптечной организацией признается также и структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями указанного закона.

Таким образом, фельдшерско-акушерский пункт медицинской организации в соответствии с Законом считается аптечной организацией и, следовательно, вправе осуществлять наряду с торговлей лекарственными средствами реализацию парафармацевтических товаров и БАД.

Директор юридической компании “Юнико-94” М.И. Милушин

Требования к реализации БАД

Какие требования предъявляются к организации (аптечный склад, оптовая торговля) при продаже БАД?

Ответ: Требования к обороту БАД установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50.

В частности пунктом 7.1 указанных СанПиН определены “Требования к организациям, участвующим в обороте БАД к пище”, пунктом 7.2 — Требования к хранению БАД, а пунктом 7.3 — Требования к транспортировке БАД.

Кроме того, согласно пункту 7.1.5 указанных выше Санитарно-эпидемиологических правил, общие требования к организациям по обороту БАД устанавливаются в соответствии с Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 2.3.6.1066-01 “Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов”, утвержденными Постановлением Государственного санитарного врача РФ от 07.09.2001 N 23 (в ред. от 03.05.2007).

Директор юридической компании “Юнико-94” М.И. Милушин

Порядок занятия руководящих должностей в аптечных организациях

Заведующий отделом готовых лекарственных форм — провизор находится в декретном отпуске. Возможно ли на время его отсутствия возложить обязанности зав. отделом на фармацевта?

Ответ: В соответствии с пунктом 8.1 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.) фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты — провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком.

Пунктом 8.2 указанного Стандарта установлено ограничение на занятие фармацевтами должности руководителя аптечной организацией, расположенной в городе. Других ограничений на занятие фармацевтами фармацевтических должностей в аптечных организациях действующее законодательство не содержит.

Таким образом, фармацевт вправе не только временно исполнять обязанности заведующего отделом, но и занимать указанную должность на постоянной основе.

Директор юридической компании “Юнико-94” М.И. Милушин