СКАЧАТЬ (14.4 Кб в архиве, формат MS Word)

"Рынок БАД" №7(67) ноябрь/декабрь, 2011

ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!!

ПОДПИСКА НА ЖУРНАЛ

КОНСУЛЬТАЦИЯ ЮРИСТА

На вопросы отвечают сотрудники юридической компании “Юнико-94”

Повышение квалификации сотрудниками аптечных организаций

Может ли заведующий ОТДЕЛОМ (а не аптекой) аптеки, имеющий сертификат по специальности “Управление и экономика фармации”, не освобожденный от обязанностей по реализации лекарственных препаратов, дополнительно иметь сертификат по специальности провизор-технолог?

Ответ: Требования к образованию и квалификации персонала аптечных организаций установлены утвержденным Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 “Положением о лицензировании фармацевтической деятельности” (в ред. от 28.07.2011 г.). Согласно пункту 4м указанного Положения работники аптечной организации (кроме руководителя организации), деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 7.07.2009 г. N 415н установлены “Квалификационные требования к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения”. Установленные данным приказом требования к образованию и квалификации работников аптечной организации являются необходимыми и достаточными для занятия указанных в приказе должностей фармацевтических работников с высшим образованием.

В то же время никаких ограничений на повышение квалификации сотрудников аптечной организации действующее законодательство не содержит. Следовательно, любой сотрудник аптечной организации вправе пройти дополнительное повышение квалификации и получить сертификат по смежной специальности. При этом, организация не обязана предоставлять работнику рабочее время для прохождения такого обучения и оплачивать расходы на обучение, если такое обучение не вызвано производственной необходимостью.

Право подписи на товарно-сопроводительных документах

Может ли подписывать товарные накладные на лекарственные средства при приемке на аптечный склад логист или кладовщик, не имеющие фармацевтического образования, или их должны подписывать заведующий аптечным складом и провизор приемного отдела, имеющие фармацевтическое образование и сертификаты?

Ответ: В соответствии с пунктом 4м утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” (в ред. от 28.07.2011 г.) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в частности, наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

В связи с этим следует отметить, что деятельность сотрудника организации, занимающегося оформлением товарно-сопроводительных документов, вообще говоря, напрямую никак не связана с товаром, который согласно этим документам поступает на склад. Следовательно, если работа указанных сотрудников не связана непосредственно с приемкой, хранением, отпуском лекарственных средств, то таким сотрудникам не обязательно удовлетворять требованиям указного выше пункта Положения о лицензировании.

Заметим, что полномочия сотрудников на право подписи товарно-сопроводительных документов должны быть надлежащим образом оформлены в соответствии с гражданским законодательством и законодательством о налоговом и бухгалтерском учете.

Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности

Аптечное учреждение не уничтожило просроченный препарат, не выполнив законные требования должностных лиц Управления Росздравнадзора Тульской области. Это было обнаружено в результате контрольных мероприятий. Аптеке предписывалось уничтожить выявленный лекарственный препарат с истекшим сроком годности. В отношении директора аптечного учреждения составлен протокол по признакам ч.1 ст. 19.4 КоАП РФ и направлен для рассмотрения по существу мировому судье. Какие действия следует предпринять аптеке, и какие санкции может применить суд?

Ответ: “Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств” утверждены Постановлением Правительства РФ от 3.09.2010 г. N 674.

Согласно пункту 2 указанных Правил недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств либо решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним (пункт 4 Правил).

В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращается в суд (пункт 5 Правил).

Таким образом, в указанном случае территориальное управление Росздравнадзора Тульской области правомерно обратилось в суд, поскольку аптечная организация не выполнила требование об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств в установленный срок.

По заявлению государственного ведомства судья может обязать аптечную организацию выполнить предписание Росздравнадзора, а также в соответствии с частью 1 статьи 19.4 Кодекса РФ об административном правонарушении наложить штраф на должностное лицо аптечной организации в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей либо ограничится только предупреждением.

Следует отметить, что аптечная организация не вправе самостоятельно осуществлять уничтожение недоброкачественных лекарственных средств.

Согласно пункту 8 указанных выше Правил уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Отсутствие в регионе такой организации может послужить смягчающим обстоятельством при вынесении судебного решения.

Пути преобразования муниципального аптечного предприятия

Может ли унитарное муниципальное аптечное предприятие стать автономным учреждением?

Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 5 Федерального закона РФ от 3.11.2006 г. N 174-ФЗ “Об автономных учреждениях” (в ред. от 18.07.2011 г.) автономное учреждение может быть создано путем его учреждения или путем изменения типа существующего государственного или муниципального учреждения.

Согласно части3 указанной статьи Закона решение о создании автономного учреждения на базе имущества, находящегося в муниципальной собственности, принимается местной администрацией муниципального образования.

Согласно части 1 статьи 34 Федерального закона РФ от 14.11.2002 г. N 161-ФЗ “О государственных и муниципальных унитарных предприятиях” (в ред. от 19.07.2011 г.) муниципальное унитарное предприятие может быть преобразовано по решению собственника его имущества в муниципальное учреждение. Преобразование унитарных предприятий в организации иных организационно-правовых форм осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о приватизации.

Согласно пунктам 1 и 1.1 части 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 21.12.2001 г. N 178-ФЗ “О приватизации государственного и муниципального имущества” (в ред. от 18.07.2011 г.) могут быть использованы следующие способы приватизации муниципального имущества путем преобразования муниципального унитарного предприятия в хозяйственные общества:

- преобразование унитарного предприятия в открытое акционерное общество;

- преобразование унитарного предприятия в общество с ограниченной ответственностью.

Таким образом, прямое преобразование муниципального унитарного предприятия в автономное учреждение действующим законодательством не предусмотрено.

Однако собственник муниципального унитарного предприятия может принять решение о ликвидации унитарного предприятия и создании на базе его имущества муниципального автономного учреждения. Следует обратить внимание, что в таком случае аптечная организация станет существовать в форме нового юридического лица. При этом потребуется прохождение полной процедуры получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Статус регистрационного удостоверения на лекарственное средство

Просим дать разъяснение относительно юридического статуса регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

Ответ: Согласно пункту 26 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (в ред. от 29.11.2010 г.) регистрационное удостоверение лекарственного препарата это документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

Согласно разделу 02.03.01 “Государственного информационного стандарта лекарственного средства”, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88, регистрационное удостоверение лекарственного средства это нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения лекарственного средства (в виде лекарственного препарата) на территории РФ Регистрационное удостоверение служит основанием для включения лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Из приведенных выше правовых норм можно сделать вывод о том, что государственная регистрация лекарственного средства, по сути, является не более чем разрешительной процедурой его обращения на территории РФ. При этом любое юридическое или физическое лицо получает не исключительное право осуществления любых действий с зарегистрированным лекарственным средством, не нарушая при этом других требований законодательства РФ и международных соглашений, в частности, законодательства об обращении лекарственных средств, патентного законодательства, гражданского законодательства и др. Например, на зарегистрированное лекарственных средств распространяются в полной мере нормы международных соглашений об охране патентов и товарных знаков, а также нормы соответствующего законодательства РФ.

Требования к должности заведующего отделом аптеки

Может ли провизор, имеющий сертификат провизора-технолога, занимать должность заведующего ОТДЕЛОМ (а не аптекой), заместителя заведующего ОТДЕЛОМ аптеки?

Ответ: Требования к образованию и квалификации персонала аптечных организаций установлены утвержденным Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 “Положением о лицензировании фармацевтической деятельности” (в ред. от 28.07.2011 г.). Согласно пункту 4м указанного Положения работники аптечной организации (кроме руководителя организации), деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Согласно пункту 8.1 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.) фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты-провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 7.07.2009 г. N 415н установлены “Квалификационные требования к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения”. Для фармацевтических работников требования установлены только для должностей заведующий-провизор, заместитель заведующего-провизора, провизор-технолог и провизор-аналитик.

По нашему мнению, в данном приказе должности заведующий-провизор и заместитель заведующего-провизора указаны применительно к руководителям аптечной организации, а не ее структурных подразделений. Тем не менее, во избежание конфликтов с проверяющими рекомендуем в штатном расписании аптечной организации должность руководителя отделом аптеки именовать не “заведующий отделом”, а “руководитель отдела” или “начальник” отдела”.

Порядок отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов

В Ульяновске постановлением Правительства Ульяновской обл. № 526П от 31.10.2011г. утвержден порядок выписки, отпуска и учета лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли. Не противоречит ли данное постановление действующему законодательству, и подлежат ли препараты, содержащие кодеин и его соли, отпускаемые без рецепта врача, предметно-количественному учету?

Ответ: Согласно части 2 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (в ред. от 29.11.2010 г.) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, каковым в соответствии с пунктом 1 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 321 “Положения о министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации” (в ред. от 16.08.2011 г.) является Минздравсоцразвития РФ.

Полномочия органов государственной власти субъекта РФ в области охраны здоровья граждан определены статьей 6 “Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан” от 22.07.93 г. N 5487-1 (в ред. от 18.07.2011 г.). Согласно нормам указанной статьи нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения не входит в перечень полномочий органов власти субъектов РФ.

Согласно статье 6 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (в ред. от 29.11.2010 г.) к полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся исключительно:

1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;

2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Таким образом, установление особого порядка выписывания рецептов и отпуска каких бы то ни было лекарственных препаратов не входит в полномочия органов исполнительной власти субъектов РФ. Следовательно, нормативный акт Правительства Ульяновской области, устанавливающий такие нормы принят с явным превышением полномочий, однако, признать такое постановление незаконным можно только в судебном порядке.

Директор юридической компании “Юнико-94” М.И. Милушин