Порядок выкладки лекарственных препаратов регламентируются пунктами 3.19. и 6.11. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.).

Согласно положениям пункта 3.19. Отраслевого стандарта торговый зал аптечной организации должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. При этом возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций.

Согласно нормам пункта 6.11. Стандарта для информации о лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров. При этом лекарственные препараты на витринах размещаются отдельно: лекарственные препараты для внутреннего употребления и лекарственные препараты для наружного применения. Внутри групп лекарственные препараты располагаются по фармакотерапевтическому признаку.

Других требований к оформлению витрин аптечных организаций действующим законодательством РФ не установлено.

Таким образом, на основании изложенного можно сделать вывод о том, что стандартом предусмотрена отдельная выкладка на витрину лекарственных средств и других товаров, разрешенных к реализации в аптечных организациях. При этом из положений стандарта не следует, что под отдельной выкладкой подразумевается размещение различных групп на разных полках витрин. По нашему мнению, БАД могут размещаться и на одной полке с лекарственными средствами, если обеспечено их обособленное (отдельное) размещение от лекарств. Конкретных требований по отдельному размещению лекарств на витринах и обособлению их от других товаров, разрешенных к продаже в аптечных учреждениях, действующее законодательство не устанавливает. Однако следует иметь ввиду, что согласно пункту 77 “Правил продажи отдельных видов товаров”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 27.01.2009 г.), в случае если наряду с лекарственными препаратами продавец осуществляет продажу других товаров, торговля такими товарами не должна приводить к ухудшению качества и безопасности лекарственных препаратов и условий их продажи, установленных обязательными требованиями стандартов.

В соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (в ред. от 29.11.2010 г.) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе, биологически активные добавки.

Согласно пункту 7.4.6. Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 “О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03”, не допускается реализация БАД, не прошедших государственной регистрации, а также без удостоверения о качестве и безопасности.

Таким образом, если биологические активные добавки компании “Nature's Sunshine Products, lnc.” зарегистрированы Роспотребнадзором в качестве таковых, т.е. имеют регистрационное удостоверение, а также удостоверение о качестве и безопасности и сертификат соответствия, то их можно реализовать в аптечной организации.

В соответствии с пунктом 12 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 “Правил продажи отдельных видов товаров” (в ред. от 27.01.2009 г.) при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

- сертификатом или декларацией о соответствии;

- копией сертификата, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

- товарно-сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший).Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Указанные требования являются общими для всех видов товаров.

Согласно пункту 7.4.6. Санитарно-эпидемиологические правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50 “О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03”, не допускается реализация БАД, не прошедших государственной регистрации, а также без удостоверения о качестве и безопасности. Следовательно, обязательным условием реализации БАД в аптеке является наличие копии регистрационного удостоверения и удостоверения о качестве и безопасности.

Таким образом, аптека не обязана иметь в наличии копии сертификатов соответствия БАД и, тем более, не обязана иметь оригиналы.

В то же время, заметим, что аптека может при необходимости запросить копии сертификатов соответствия у поставщика или у производителя (импортера) БАД.

Срок предоставления документов по запросу органов Роспотребнадзора действующим законодательством не установлен. Однако органы Роспотребнадзора вправе в своем предписании установить разумный срок предоставления необходимых документов.

Заметим также, что аптека вправе не предоставлять органам Роспотребнадзора документы, которые не обязана иметь, однако в описанном в вопросе случае такие действия аптеки могут привести к решению органов Роспотребнадзора о приостановлении обращения указанной в вопросе продукции.

Действующее законодательство предъявляет специальные требования только к сотрудникам аптечных организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность, которая непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением.
 Эти нормы установлены частью 2 статьи 52 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (в ред. от 29.11.2010 г.), а также пунктом 4м утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” (в ред. от 13.11.2010 г.) и пунктами 8.1–8.2 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.).
 Отметим, что пунктом 8.3 Отраслевого стандарта установлено, что в отделах аптечных организаций с открытой формой выкладки товаров и реализующих товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, допускается привлечение лиц со средним или средним медицинским образованием или высшим медицинским образованием в качестве консультантов. Однако по нашему мнению, данное положение нельзя рассматривать как запрет на привлечение работников, не имеющих специального образования, для работы в отделах аптеки, занимающихся реализацией исключительно изделий медицинского назначения, в частности, ортопедических изделий. Тем не менее, во избежание конфликтов с контрольно-надзорными органами рекомендуется поручать такую работу специалистам с фармацевтическим или медицинским образованием.

Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов ОК 016-94 не предусматривает специальной должности для продавца ортопедических изделий, однако заметим, что, как следует из самого Классификатора, он предназначен для решения задач, связанных с оценкой численности рабочих и служащих, учетом состава и распределением кадров по категориям персонала, уровню квалификации, степени механизации и условиям труда, вопросами обеспечения занятости, организации заработной платы рабочих и служащих, начисления пенсий, определения дополнительной потребности в кадрах и другими на всех уровнях управления народным хозяйством в условиях автоматизированной обработки информации, т.е. указанный классификатор не является обязательным для применения и может использоваться только в качестве рекомендаций. Таким образом, в штатном расписании аптечной организации может быть указана любая должность, соответствующая функциональным обязанностям сотрудника, например, продавец ортопедических изделий. В то же время, во избежание претензий проверяющих возможно указание в штатном расписании должности из Классификатора ОК 016-94 с кодом 17351 — “Продавец непродовольственных товаров”.

“Перечень работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования)” утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.08.2004 г. N 83 (в ред. от 16.05.2005 г.). В данный перечень, в частности, включены работы в организациях общественного питания, торговли, буфетах, на пищеблоках, в том числе на транспорте, и работы в организациях медицинской промышленности и аптечной сети, связанные с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств.
 В принципе, к организациям оптовой торговли лекарственными средствами могут быть отнесены указанные выше “работы в организациях торговли”, хотя, вероятнее всего, при составлении указанного перечня имелась в виду работа с населением, т.е. работа в организациях розничной торговли. Однако на этом основании контрольно-разрешительные органы могут требовать от сотрудников организаций оптовой торговли лекарственными средствами прохождения медицинских осмотров.
 Заметим, что в “Перечень вредных и (или) опасных производственных факторов, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования)”, утвержденный тем же Приказом Минздравсоцразвития РФ № 83, включены фармакологические средства и лекарственные препараты, однако, указано, что эти вещества считаются вредными и опасными производственными факторами только при их производстве или применении.

Приказ Роспотребнадзора от 20.05.2005 г. N 402 “О личной медицинской книжке и санитарном паспорте” (в ред. от 10.07.2007 г.) утверждает форму личной медицинской книжки для работников отдельных профессий, производств и организаций, деятельность которых связана с производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, коммунальным и бытовым обслуживанием населения. Следовательно, к работникам организаций оптовой торговли лекарственными средствами отношения не имеет.

Отметим также, что утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н “Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения” не устанавливают требований по прохождению медицинских осмотров и наличию санитарных (медицинских) книжек у работников организаций оптовой торговли.

В соответствии с пунктом 8.1 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.) фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты — провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком.
 Пунктом 8.2 указанного Стандарта установлено ограничение на занятие фармацевтами должности руководителя аптечной организацией, расположенной в городе. Других ограничений на занятие фармацевтами фармацевтических должностей в аптечных организациях действующее законодательство не содержит.

Таким образом, фармацевт вправе не только временно исполнять обязанности заведующего отделом, но и занимать указанную должность на постоянной основе.

В соответствии со статьей 91 Трудового кодекса РФ нормальная продолжительность рабочего времени не может превышать 40 часов в неделю.

Статьей 92 ТК РФ определено, что сокращенная продолжительность рабочего времени устанавливается, в частности, для работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, — не более 36 часов в неделю в порядке, установленном Правительством РФ с учетом мнения Российской трехсторонней комиссии по регулированию социально-трудовых отношений.

В соответствии с пунктом 1 Постановления Правительства РФ от 20.11.2008 г. N 870 “Об установлении сокращенной продолжительности рабочего времени, ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска, повышенной оплаты труда работникам, занятым на тяжелых работах, работах с вредными и (или) опасными и иными особыми условиями труда” работникам, занятым на тяжелых работах, работах с вредными и (или) опасными и иными особыми условиями труда, по результатам аттестации рабочих мест установлена сокращенная продолжительность рабочего времени — не более 36 часов в неделю по результатам аттестации рабочих мест.

Пунктом 2 указанного Постановления Правительства РФ Минздравсоцразвития РФ поручено в срок до 7-го июня 2009 года установить сокращенную продолжительность рабочего времени в зависимости от класса условий труда работникам, занятым на тяжелых работах, работах с вредными и (или) опасными и иными особыми условиями труда, однако Минздравсоцразвития РФ это поручение Правительства РФ до сих пор не выполнило.

В соответствии с нормой статьи 100 Трудового кодекса РФ особенности режима рабочего времени работников, имеющих особый характер работы, определяются в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 10.12.2002 г. N 877 “Об особенностях режима рабочего времени и времени отдыха отдельных категорий работников, имеющих особый характер работы” (в ред. от 01.02.2005 г.) установлено, что особенности режима рабочего времени и времени отдыха отдельных категорий работников, имеющих особый характер работы, определяются соответствующими федеральными органами исполнительной власти по согласованию с Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Федеральным органам исполнительной власти поручено утвердить до 1 апреля 2003 г. нормативные правовые акты, определяющие особенности режима рабочего времени и времени отдыха таких работников. В отношении аптечных работников такие нормативно-правовые акты пока не приняты.

Статьей 350 ТК РФ установлены особенности регулирования труда медицинских работников, в частности в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 14.02.2003 г. N 101 “О Продолжительности рабочего времени медицинских работников в зависимости от занимаемой ими должности и (или) специальности” (в ред. от 01.02.2005 г.) установлена сокращенная рабочая неделя для различных групп медицинских работников. Аптечные работники в данном Постановлении не упомянуты.

Согласно нормам статьи 423 ТК РФ, в настоящее время продолжительность сокращенного рабочего времени работников может регламентироваться “Списком производств, цехов, профессий и должностей с вредными условиями труда, работа в которых дает право на дополнительный отпуск и сокращенный рабочий день”, утвержденным Постановлением Госкомтруда СССР и Президиума ВЦСПС от 25.10.1974 N 298/П-22, в части, не противоречащей действующему законодательству РФ.

Согласно пункту 137 указанного Списка, право на сокращенный шестичасовой рабочий день имеют провизоры и фармацевты аптек, в том числе и состоящие в штате учреждений здравоохранения и социального обеспечения, кроме занятых исключительно отпуском лекарств без рецептов и других товаров аптечного ассортимента.

Таким образом, формально, провизоры и фармацевты, осуществляющие отпуск рецептурных препаратов, согласно указанному Списку имеют право на сокращенный 6-ти часовой рабочий день.

Однако необходимо отметить, что в основе данного Постановления Госкомтруда СССР лежат принципы исчисления рабочего времени, исходя из шестидневной рабочей недели, хотя, формально, этот факт в указанном Постановлении не упомянут. Следовательно, до тех пор, пока Правительством РФ не будет принят соответствующий нормативно-правовой акт, работодатели обязаны придерживаться установленных указанным Постановлением Госкомтруда СССР и Президиума ВЦСПС норм рабочего времени.

При этом следует учитывать, что в соответствии с пунктом 21 утвержденной Постановлением Государственного комитета Совета Министров СССР по вопросам труда и заработной платы и Президиума Всесоюзного Центрального Совета Профессиональных Союзов от 21.11.75 г. N 273/П-20 “Инструкции о порядке применения списка производств, цехов, профессий и должностей с вредными условиями труда, работа в которых дает право на дополнительный отпуск и сокращенный рабочий день” (в ред. от 15.04.2004 г.) в тех случаях, когда работники в течение рабочего дня были заняты на разных работах с вредными условиями труда, где установлен сокращенный рабочий день различной продолжительности, и в общей сложности проработали на этих участках более половины максимальной продолжительности сокращенного дня, их рабочий день не должен превышать 6 часов.

В заключение заметим, что, тем не менее, применимость Постановления Госкомтруда СССР № 298/П-22 в отношении аптечных работников, не связанных с изготовлением лекарственных средств, вызывает определенные сомнения, поскольку такаяфармацевтическая деятельность не включена ни в один из утвержденных федеральными органами исполнительной власти Перечень работ с вредными и опасными условиями труда, и, по сути, таковой не является.

В случае конфликтной ситуации между работниками и работодателем по данному вопросу окончательную оценку могут дать только судебные органы, решение которых предсказать достаточно сложно.

В соответствии с пунктом 26 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н “Правил хранения лекарственных средств” (в ред. от 28.12.2010 г.) лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Как следует из текста вопроса, от прямого солнечного света хранящиеся в шкафах мази защищены. Что касается “иного яркого направленного света”, то ни один нормативно-правовой акт не содержит определения такого понятия. Согласно Государственной фармакопее XII, часть 1 понятие “защищенное от света место” означает принятие мер по избежанию попадания прямого солнечного света, любого другого яркого света, а также ультрафиолетовых лучей, например, путем использования посуды из специального стекла, работы в затемненной комнате и т.д. Таким образом, понятие “яркий направленный свет” может толковаться сугубо субъективно, а в случае расхождения мнений по этому вопросу с представителями контрольно-надзорных органов спор может быть разрешен только судом. Для доказательства своей правоты в суде рекомендуем представить фотографии шкафов, в которых хранятся мази, фотографии окон и т.д., которые смогут послужить доказательствами отсутствия возможности попадания на мази яркого направленного света.

Что касается порядка хранения лекарственных средств так называемого Списка Б, то мы уже неоднократно писали, что, несмотря на отмену приказа Минздрава РФ от 31.12.99 г. № 472, требования пункта 5.6 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), к хранению лекарственных препаратов списков А и Б в аптечных организациях остаются действующими. Следовательно, формально, для препаратов, в инструкциях по применению которых указана необходимость соблюдения порядка хранения для списка Б, эти требования необходимо соблюдать.

Однако следует обратить внимание, что стандарт не устанавливает требование об обязательном наличии металлической двери в помещении, в котором хранятся препараты Списка Б.

Согласно пункту 35 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 29.11.2010) аптечная организация — это организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями указанного Федерального закона.

Согласно пункту 1 статьи 492 Гражданского кодекса РФ по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

Как мы уже неоднократно писали, по нашему мнению, в случае, если организация приобретает лекарственные средства в аптеке не с целью перепродажи, то такую сделку следует считать розничной. Однако наше мнение может не совпадать с мнением различного рода контролеров. В таком случае вряд ли кто-нибудь сможет предсказать исход возможного конфликта с контролирующими органами, а также решение судебных органов.

При реализации лекарств сторонним организациям рекомендуем в целях доказательства розничного характера сделки запрашивать у организации-покупателя гарантийное письмо о том, что закупаемая продукция не будет использована для предпринимательских целей.

Однако даже при наличии у аптечной организации такого письма остается вероятность предъявления к ней претензий со стороны лицензирующих или иных контролирующих органов.

При этом заметим, что все, сказанное выше, касается как реализации аптекой готовых лекарственных средств, так и отпуска расфасованной аптечной организацией продукции.

В заключение, заметим, что, на наш взгляд, абсолютно законным способом продажи лекарств юридическому лицу может быть их приобретение сотрудником такого юридического лица за наличные денежные средства, выданные ему под авансовый отчет для закупки лекарственных средств.