СКАЧАТЬ (11.8 Кб в архиве, формат - doc)

"Рынок БАД" №7(60) ноябрь/декабрь, 2010

ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!!

ПОДПИСКА НА ЖУРНАЛ

КОНСУЛЬТАЦИЯ ЮРИСТА

На вопросы отвечают сотрудники юридической компании “Юнико-94”

Ликвидация подразделения аптечной организации

Предприятие закрыло одно из подразделений (аптечный пункт) и сообщило Налоговой инспекции как плательщик ЕНВД, каким еще службам и согласно каким нормативным актам следует об этом сообщить?

Ответ: При ликвидации обособленного подразделения (в данном случае - аптечного пункта) организация подлежит снятию с учета в налоговой инспекции по месту его нахождения (пункт 5 статьи 84 НК РФ).

О ликвидации обособленного подразделения вы обязаны сообщить в свою налоговую инспекцию. После вступления в силу Федерального закона РФ от 27.07.2010 г. № 229-ФЗ (с02.09.2010 г.) делать это необходимо в течение трех рабочих дней со дня ликвидации подразделения (пункт 6 статьи 6.1, пункт 2 статьи 23 НК РФ, подпункт “б” пункта 4 статьи 1, часть 1 статьи 10 Закона № 229-ФЗ). На основании этого сообщения в течение десяти рабочих дней со дня его получения налоговый орган снимает организацию с учета (пункт 6 статьи 6.1, абзац 3 пункта 5 статьи 84 НК РФ).

Сообщение налогоплательщик вправе представить как лично, так и через представителя. Также его можно отправить заказным письмом или по телекоммуникационным каналам связи. В последнем случае сообщение необходимо заверить ЭЦП руководителя организации или иного уполномоченного доверенностью лица.

За несвоевременное сообщение о ликвидации обособленного подразделения предусмотрен штраф в размере 200 руб. за каждое сообщение (пункт 1 статьи 126 НК РФ, подпункт “а” пункта 48 статьи 1, часть 1 статьи 10 Закона № 229-ФЗ). Кроме того, должностное лицо вашей организации, ответственное за представление сообщения о ликвидации обособленного подразделения, может быть привлечено к административному штрафу в размере от 300 руб. до 500 руб. (часть 1 статьи 15.6 КоАП РФ).

Отметим, что в настоящее время форма сообщения о ликвидации обособленного подразделения (№ С-09-3) утверждена Приказом ФНС России от 21.04.2009 г. № ММ-7-6/252@. Однако сейчас налоговое ведомство работает над ее изменением. До утверждения новой формы ФНС России рекомендует использовать форму № С-09-3-2, которая приложена к Информационному сообщению ФНС России “О внесении существенных изменений в статьи 23, 83 - 85 НК РФ в части учета организаций”.

Также с 1 января 2010 г. организация обязана в течение одного месяца с момента прекращения деятельности через обособленное подразделение сообщить об этом в органы ПФР и ФСС РФ (пункт 3 статьи 28 Федерального закона РФ от 24.07.2009 г. № 212-ФЗ), даже если это подразделение не выделено на отдельный баланс.

Форма такого сообщения в настоящее время не утверждена, поэтому его можно составить произвольно.

За непредставление указанного сообщения в соответствии со статьей 48 Закона № 212-ФЗ взимается штраф в размере 50 руб. за каждый непредставленный документ.

Так как фармацевтическая деятельность лицензируется (Федеральный закон РФ от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ), то организация должна соблюдать лицензионные требования, установленные Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416 “Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности”, в частности, соблюдать правила продажи лекарственных средств, предусмотренные подпунктом “в” пункта 4 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003”, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80.

В соответствии с пунктом 3.4 Правил при закрытии аптечной организации в связи с ее ликвидацией население извещается об этом объявлением, размещенным на входной двери, за 5 дней до закрытия аптечной организации. В объявлении указывается адрес ближайших аптечных организаций, также руководитель аптечной организации уведомляет об этом лицензирующий орган, выдавший лицензию.

Несоблюдение данного требования, будет квалифицироваться как ведение фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, что влечет за собой ответственность, установленную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ - наложение административного штрафа:

на должностных лиц- от четырех тысяч до пяти тысяч рублей;

на юридических лиц- от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Заметим, что в пункте 3.4 Правил речь идет о закрытии аптечной организации, а не ее обособленного подразделения. Тем не менее, по нашему мнению, с учетом менталитета российских чиновников, с их стороны возможны претензии по нарушению требований пункта 3.4 Правил и в случае закрытия аптечного пункта.

Таким образом, во избежание возможных негативных последствий рекомендуем при закрытии аптечного пункта повесить соответствующее объявление за 5 дней до его закрытия и уведомить о закрытии аптечного пункта лицензирующий орган.

Правила перевозки медикаментов, требующих температурного режима

Есть ли правила перевозки медикаментов требующих температурного режима?

Ответ: В настоящее время требования к перевозке термолабильных лекарственных препаратов установлены только для медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), специальные требования к транспортировке которых определены Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 “3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов”, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 г. N 22 (в ред. от 18.02.2008 г.).

В то же время в соответствии с нормой части 10 статьи 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (в ред. от 11.10.2010 г.) установлены требования к маркировке транспортной тары лекарственных средств, в частности, определено, что на транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация об условиях его хранения и перевозки.

Таким образом, в случае указания на транспортной таре особых температурных режимов при перевозке лекарственного средства, не являющегося МИБП, следует придерживаться данных указаний производителя.

Порядок приобретения и реализации наркотических средств и психотропных веществ

?Государственное унитарное предприятие имеет аптечный склад, пролицензированный на осуществление фармацевтической деятельности (оптовая торговля), деятельности, связанной с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), внесенных в Список II, деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III (виды деятельности: распределение, отпуск, перевозки, приобретение, реализация, уничтожение, хранение), который производит отпуск НС и ПВ в аптеки предприятия. В составе ГУП 30 аптек с правом работы с НС и ПВ (лицензии имеются). Прошу Вас разъяснить, можно ли с аптечного склада отпускать НС и ПВ другому юридическому лицу, обществу с ограниченной ответственностью, имеющему лицензии на право работы с НС и ПВ, внесенными в Список II, и ПВ, внесенными в Список III, на аптеку (виды деятельности: приобретение, отпуск, реализация, хранение)? Цель аптеки - отпуск НС и ПВ по рецептам физическим лицам и по требованиям в ЛПУ, т.е. для перепродажи.

Ответ: В соответствии с нормой статьи 23 Федерального закона РФ от 8.01.98 г. N 3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах” (в ред. от 27.07.2010 г.) отпуск, реализация и распределение наркотических средств и психотропных веществ осуществляются юридическими лицами в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, при наличии лицензий на указанные виды деятельности.

Согласно пункту 17 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 г. N 558 “Правил распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ” отпуск и реализация наркотических средств и психотропных веществ осуществляются юридическими лицами при наличии у них лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с правом их отпуска и (или) реализации.

При этом согласно статье 24 Закона № 3-ФЗ приобретение наркотических средств и психотропных веществ для реализации, в том числе в медицинских и иных целях, осуществляется юридическими лицами только в соответствии с указанным Федеральным законом при наличии лицензий на указанные виды деятельности.

Как следует из текста вопроса, ГУП имеет лицензию на перевозку и реализацию наркотических средств и психотропных веществ, а покупатель имеет лицензию на приобретение таких веществ.

Следовательно, ГУП имеет право реализовать, а покупатель приобрести для реализации наркотические средства и психотропные вещества в полном соответствии с действующим законодательством.

Порядок продления срока действия лицензии на фармацевтическую деятельность

У аптеки действие лицензии заканчивается в декабре 2010 г. Минздрав области обязал подать полный пакет документов на новую лицензию, объясняя, что продление лицензии будет происходить только для лицензий, полученных с 01.01.2006 г. (сославшись на Постановление Правительства РФ № 416). Документы подали за 45 суток. После подачи документов (через 2 недели) аптека переехала в другое помещение по тому же адресу (реквизиты лицензии не меняются). Областной Минздрав запрашивает полный пакет документов на новое помещение как на новую лицензию, мотивируя, что должны проверить помещение на соответствие лицензионным требованиям (если новое заявление будут рассматривать 45 суток, то у нас получится перерыв в действии двух лицензий - нельзя работать?) В МЗСР объясняют, что в течение 2 недель после переезда (как подтвердить дату переезда?) нужно уведомить лицензирующий орган и приложить СЭС и БТИ. Как поступить? Что делать если МЗМО приедут с проверкой на соблюдение лицензионных требований по заявлению о предоставлении лицензии в новое помещение, а в заявлении было указано старое?

Ответ: Действия областного лицензирующего органа абсолютно неправомерны и ссылка на “Положение о лицензировании фармацевтической деятельности”, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416 (в ред. от 24.09.2010 г.), тут совершенно неуместна. А вот разъяснения Минздравсоцразвития РФ достаточно корректны.

В соответствии с нормами статьи 8 Федерального закона РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (в ред. от 27.07.2010 г.) срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата. При этом продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

Согласно части 1 статьи 11 Закона № 128-ФЗ заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом в лицензирующийорганне позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, если федеральным законом не предусмотрено иное.

Таким образом, в случае окончания срока действия лицензии лицензиат должен не менее чем за 15 дней до окончания данного срока подать в лицензирующий орган заявление о продлении срока действия лицензии. Закон не предусматривает права лицензирующего органа отказать в этом лицензиату.

Что касается переезда аптеки в другое помещение без изменения адреса, то заметим, что согласно той же части 1 статьи 11 Закона № 128-ФЗ только в случае изменения местонахождения или адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии.

Если адрес осуществления лицензируемого вида деятельности не меняется, то переоформления лицензии не требуется.

В то же время, несмотря на то, что такая обязанность лицензиата Законом не предусмотрена, рекомендуем уведомить лицензирующий орган в письменном виде о переезде в другое помещение по тому же адресу. При этом лицензирующий орган вправе потребовать подтверждения соответствия нового помещения лицензионным требованиям и условиям.

Санкции за отсутствие в аптеке лекарств минимального ассортимента

Аптека не может обеспечить Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения из-за отсутствия некоторых позиций у поставщиков. Проверяющие просят подтвердить это письмами. Как часто нужно делать такие запросы, учитывая, что некоторых препаратов не бывает постоянно? Например: ампициллина в капсулах. Наличие ампициллина только в таблетках недостаточно, так как в приказе указаны две формы выпуска.

Ответ: В соответствии с частью 6 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (в ред. от 11.10.2010 г.) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

“Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи”, утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 г. N 805н.

Никаких иных норм в отношении обязанности аптечных организаций постоянно иметь в наличии лекарственные средства, включенные в “Минимальный ассортимент …”, действующее законодательство не устанавливает. В частности, законодательством не предусмотрена возможность аптечной организации подтверждения отсутствия на рынке препаратов, входящих в “Минимальный ассортимент …”, письмами поставщиков и, соответственно, не установлена периодичность такого рода подтверждений.

Однако такие письма, в принципе, могут быть приняты судом в качестве смягчающих обстоятельств при рассмотрении дела об административном правонарушении.

В то же время заметим, что утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевой стандарт “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.) не содержит требований о наличии в аптечной организации минимального ассортимента лекарственных средств.

В утвержденном Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 “Положении о лицензировании фармацевтической деятельности” (в ред. от 24.09.2010 г.) требование о наличии в аптечной организации минимального ассортимента лекарственных средств среди лицензионных требований и условий не перечислено.

Следовательно, в настоящее время административное наказание за отсутствие в аптечной организации препаратов, включенных в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 г. N 805н “Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи”, действующим законодательством не предусмотрено.

Требования к разгрузке и приемке БАД

Имеет право ли аптека, не имеющая отдельного служебно-загрузочного входа на улицу, вести реализацию БАД? По мнению работников Роспотребнадзора в нашем городе, т.к. через главный вход проходит пересечение потоков покупателей и водителей курьеров, т.е. чистых и грязных потоков, то загрузка БАД должна вестись, только через изолированный от покупателей вход, либо загрузочный люк, выходящий на улицу... Какими, нормами и правилами регламентируется данное решение?

Ответ: Требования к организации приемки лекарственных препаратов в аптечных организациях установлены разделом 4 Отраслевогостандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003,утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.). Указанный стандарт не содержит требований об организации отдельного входа для разгрузки каких-либо товаров, реализуемых в аптеке.

Специальные требования к обороту БАД установленыСанитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” СанПиН 2.3.2.1290-03, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50. Согласно пункту 7.1.2 указанных Правил организации по обороту БАД могут размещаться в отдельно стоящих зданиях, зданиях производственного назначения, в нежилых помещениях жилых домов при условии, что загрузка и выгрузка производятся с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс. Организации должны быть изолированы от других помещений, оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости).

Как можно видеть из процитированного выше пункта Правил, обязательных требований об организации отдельного входа для разгрузки БАД СанПиН 2.3.2.1290-03 также не содержит.

Таким образом, указанные в тексте вопроса требования работников Роспотребнадзора не соответствуют требованиям действующего законодательства.

Требования к упаковке и маркировке лекарственных средств

Федеральным законом от 11.10.2010 N 271-ФЗ “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” изменены требования к маркировке лекарственных средств и определены сроки обращения лекарственных средств, маркировка которых произведена до дня вступления в силу Закона, до 1 марта 2011 года. В то же время п.п. 11 и 12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 года № 55 предусмотрена информация для покупателя о производителе, юридическом адресе, знаке соответствия. Просим разъяснить, имеет ли право аптечная организация производить реализацию лекарственных препаратов: - при наличии на первичной и вторичной упаковках маркировки, не предусмотренной законодательством (на первичных упаковках производители указывают форму выпуска и т.д.); - при отсутствии вторичной упаковки (активированный уголь табл., анальгин табл., парацетамол табл. и др.).

Ответ: Действительно, в соответствии с нормами части 1 статьи 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (в ред. от 11.10.2010 г.) лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если их первичная и вторичная упаковка соответствует требованиям к маркировке лекарственных средств, установленных указанной статьей Закона.

Отметим, что лекарственные средства могут поступать в обращение на территориюРоссийской Федерации двумя способами:

1. Выпускаться в обращение отечественными производителями при их производстве;

2. Выпускаться в обращение организациями - импортерами при пересечении таможенной границы РФ.

Таким образом, в соответствии с нормой части 3.7 статьи 71 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” с 1 марта 2010 года все лекарственные средства должны поступать в обращение, т.е. отпускаться отечественными производителями и ввозиться на территорию РФ импортерами, с маркировкой, соответствующей требованиям статьи 46 данного Закона.

Лекарственные средства, выпущенные в обращение, т.е. произведенные и ввезенные в РФ до 1 марта 2010 года, могут продолжать реализовываться с маркировкой, соответствующей требованиям статьи 16 Федерального закона РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (в ред. от 30.12.2008 г.).

Заметим, что в отличие от предыдущего Закона № 86-ФЗ, частью 10 статьи 16 которого устанавливалось, что введение при маркировке лекарственных средств данных, не предусмотренных статьей 16 Закона, возможно только с ведома Минздравсоцразвития РФ, требования к маркировке лекарственных средств, установленные новым Законом, не являются закрытыми.

То есть в статье 46 Закона № 61-ФЗ перечислены данные, которые обязательно должны быть указаны на упаковках лекарственных средств, но при этом Закон не содержит запрета на нанесение других сведений на упаковку, в частности, сведений, предусмотренных утвержденными Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 “Правилами продажи отдельных видов товаров” (в ред. от 27.01.2009 г.).

Что касается реализации лекарственных средств, выпускаемых производителем только в первичной упаковке, то следует отметить, что действующее законодательство не содержит прямого запрета на производство и реализацию лекарственных средств только в первичной упаковке, если это осуществляется в соответствии с нормативной документацией производителя на лекарственное средство.