Проблема подтверждения соответствия биологически активных добавок к пище (далее БАД) является актуальной не только в России, но и во всём мире. Занимая функциональное положение между пищевыми продуктами и лекарственными средствами, БАД следует рассматривать как потенциально “опасные” продукты, содержащие биологически активные вещества, имеющие терапевтическую активность, и вследствие этого требующие более серьезной стандартизации, нежели обычные традиционные пищевые продукты. Перечень компонентов, применяемых для производства БАД велик, и с каждым годом пополняется, это витамины, минеральные вещества, экстракты растительного и животного происхождения, морепродукты, продукты пчеловодства и т.д. Все перечисленные компоненты обладают биологической активностью и это обстоятельство должно являться ключевым, при стандартизации и контроле качества данной продукции. Органы государственной власти РФ с большим вниманием и ответственностью относятся к вопросу совершенствования законодательства в отношении контроля производства и оборота БАД.

С момента вступления в силу федерального закона “О техническом регулировании” № 184-ФЗ от 27.12.2002, ежегодно уточнялся и дорабатывался единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия. В декабре 2009 года правительством РФ издано Постановление № 982 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии”. Согласно данному постановлению БАД присвоены коды ОКП (Общероссийский классификатор продукции) 9100 “Продукция пищевой промышленности” и 9300 “Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения”. Следовательно, подлежат обязательному подтверждению качества в форме принятия декларации о соответствии.

Законом “О техническом регулировании” даны следующие определения понятий:

* “декларирование соответствия” — форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов,

* “декларация о соответствии” — документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

Технический регламент это установленный стандарт качества, который принят в соответствии с законодательством РФ и содержит обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к связанным с требованиями к продукции процессам).

Таким образом, с 15 февраля 2010 года реализация БАД в РФ осуществляется только при наличии у производителя (поставщика) декларации о соответствии.

Декларация о соответствии на БАД — документ, в котором производитель подтверждает, что продукция выпущена по соответствующему нормативному документу (техническим условиям, зарегистрированным в установленном порядке) и соответствует требованиям СанПиН 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов”, СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище” и/или иным техническим регламентам, стандартам.

Заявитель (производитель, изготовитель, поставщик) на основании имеющихся документальных доказательств, подтверждающих качество декларируемой продукции, может самостоятельно заполнить декларацию о соответствии и представить заполненный бланк декларации и заявление в аккредитованный орган по сертификации, для регистрации. Или может обратиться для оформления и регистрации декларации о соответствии в аккредитованный орган по сертификации.

Документальными доказательствами для оформления и регистрации декларации о соответствии на БАД служат:

- удостоверение о качестве и безопасности на партию/серию БАД, в котором должны быть указаны результаты испытаний по всем показателям, установленным в нормативной документации на данную БАД (СанПиН, ТУ, МУК …);

- протоколы испытаний продукции, проведенных поставщиком (производителем) при наличии собственной аккредитованной лаборатории или сторонними компетентными независимыми испытательными лабораториями, аккредитованными в установленном порядке;

- сертификаты соответствия или протоколы испытаний на сырье, субстанции и материалы, полупродукты, комплектующие изделия, используемые в производстве БАД;

- регистрационные документы, предусмотренные для данной продукции (санитарно-эпидемиологическое заключение, свидетельство о государственной регистрации и т.д.);

- сертификаты на систему качества (при наличии GMP, ISO и т.д.), санитарно-эпидемиологические заключения на производство, а также другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции и производства продукции установленным требованиям.

Бланк декларации о соответствии БАД содержит следующие основные позиции (существуют дополнения для импортных БАД, для разных схем декларирования и др.):

- наименование и адрес декларанта (производитель, поставщик), информация, позволяющая его идентифицировать, печать предприятия и подпись доверенного лица;

- наименование и адрес изготовителя (производителя);

- информация, идентифицирующая объект подтверждения соответствия (наименование, форма выпуска, номер серии/партии, срок годности, количество продукции, наименование нормативного документа на производство БАД …);

- наименование технического регламента (нормативных документов), на соответствие требованиям которого подтверждается БАД;

- перечень документов подтверждающих соответствие БАД установленным требованиям;

- дата принятия и срок действия декларации;

- сведения о регистрирующем органе;

- регистрационный номер, содержащий код аккредитованного органа по сертификации и порядковый номер самой декларации;

- дата регистрации;

- иные предусмотренные соответствующими техническими регламентами сведения.

Аккредитованный орган по сертификации, где регистрируется декларация о соответствии, присваивает регистрационный номер декларации, который содержит код органа сертификации и порядковый номер самой декларации о соответствии. Принятая декларация должна быть обязательно зарегистрирована аккредитованным органом по сертификации  и обязательно внесена в Единый Реестр Деклараций о соответствии представленный на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии www.gost.ru, там же представлен перечень аккредитованных органов по сертификации, а также аккредитованных испытательных лабораторий.

Выпуск в обращение БАД, в том числе путём распространения их рекламы, возможен только в том случае, если такие БАД прошли процедуру обязательного подтверждения соответствия. При реализации БАД производители или поставщики должны сопровождать свою продукцию копиями декларации о соответствии.

Продукция, на которую получена декларация о соответствии, находится под контролем территориальных органов исполнительной власти РФ в рамках надзора за безопасностью и качеством товаров и услуг.

Ниже приведён перечень государственных актов, которые могут помочь производителям при прохождении процедуры декларирования соответствия БАД.