Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 23 Федерального закона РФ от 02.01.2000 № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” (в ред. от 22.12.2008) работники, занятые на работах, которые связаны с изготовлением и оборотом пищевых продуктов, оказанием услуг в сфере розничной торговли пищевыми продуктами, при выполнении которых осуществляются непосредственные контакты работников с пищевыми продуктами, материалами и изделиями, проходят обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры, а также гигиеническое обучение в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.08.2004 № 83 утвержден “Порядок проведения предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на вредных работах и на работах с вредными и (или) опасными производственными факторами”, в соответствии с пунктом 3 которого частота проведения периодических медицинских осмотров (обследований) определяется территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с работодателем, исходя из конкретной санитарно-гигиенической и эпидемиологической ситуации, но периодические медицинские осмотры (обследования) должны проводиться не реже, чем один раз в два года.

Таким образом, периодичность проведения медицинских осмотров определяется органами Роспотребнадзора по согласованию с работодателями.

Ответ: В соответствии с пунктом 15 “Порядка установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства в субъектах Российской Федерации”, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 09.11.2001 № 782 (в ред. от 17.10.2005), органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные оптовые надбавки:

а) к фактической отпускной цене производителя лекарственных средств. При этом под фактической отпускной ценой российского производителя понимается цена, по которой производитель фактически отпускает лекарственное средство и которая указывается в договоре купли-продажи и сопроводительной документации на товар (в накладных и т. п.), а иностранного производителя — контрактная цена на лекарственное средство, не превышающая зарегистрированную предельную отпускную цену, в рублях по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оформления грузовой таможенной декларации;

б) к отпускной цене организации оптовой торговли, закупающей лекарственные средства за счет собственных средств непосредственно у производителей.

Указанные в Приложении № 1 к Постановлению Правительства Республики Бурятия от 10.04.2000 № 110 (в ред. от 05.08.2002) предельные оптовые надбавки установлены к цене поставщика-импортера независимо от его местонахождения в соответствии с пунктом 15б Постановления Правительства РФ № 782.

Таким образом, в указанном в вопросе случае организация оптовой торговли, закупая лекарственные средства у поставщика — импортера препаратов зарубежного производства, вправе применять максимальную оптовую надбавку, установленную в регионе, т.е. надбавку в размере 15%.

Заметим, что обязанность оформления протоколов согласования цен в Республике Бурятия в настоящее время не установлена. В то же время с 1 января 2010 года в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 вводится единая форма протокола на всей территории Российской Федерации. Данной формой предусмотрено указание зарегистрированной отпускной цены производителя в рублях и в валюте, а также фактической отпускной цены производителя. Таким образом, по нашему мнению, в графе “Фактическая отпускная цена производителя” может быть указана отпускная цена поставщика импортера.

Требования к образованию руководителя аптечного пункта

Может ли фармацевт быть заведующим аптечным пунктом, являющимся структурным подразделением аптеки? Аптечный пункт находится в городе. Обеспечение товаром аптечного пункта, его расценка осуществляется через аптеку, возглавляемую специалистом с высшим фармацевтическим образованием.

Ответ: В соответствии с пунктом 4е “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности”, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. № 416 (в ред. от 08.08.2009 г.), одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста.

Согласно пункту 8.2 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. При этом в соответствии с пунктом 8.1 Стандарта фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты-провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком.

Напомним, что в соответствии с частью 2 статьи 11 Налогового кодекса РФ организации это юридические лица, образованные в соответствии с законодательством Российской Федерации. Структурное подразделение организации, хотя бы и обособленное, не является самостоятельным юридическим лицом и, следовательно, не является организацией.

Таким образом, наличие высшего образования является обязательным для руководителя аптечной организации, но не обязательно для руководителей структурных подразделений. Следовательно, заведующий аптечным пунктом, являющимся структурным подразделением аптеки, может быть фармацевтом.

Образование фармацевта

В нашу компанию обратилась соискатель на замещение должности фармацевта. По образованию соискатель медицинская сестра. В ходе собеседования она предоставила диплом о том, что она прошла профессиональную переподготовку при НОУ “Московский институт медико-социальной реабилитологии” по программе дополнительного профессионального образования “Фармацевт розничной торговли лекарственных средств” с 19.03.2008 по 01.10.2008. Аттестационная комиссия ВУЗа решением от 29.09.2008 удостоверила соискателя правом на ведение профессиональной деятельности в сфере фармации. К диплому выдано приложение, из которого следует, что курс обучения составил 1400 часов, в том числе 500 часов — практическая стажировка в аптеке. Можем ли мы принимать на работу соискателей с таким дипломом на должность фармацевта? Если да, то на какой документ можно делать ссылку?

Ответ: Необходимо обратить внимание на то, что ранее в Письме Департамента здравоохранения города Москвы от 31.08.2005 г. № 12-18 уже отмечалось, что диплом некоммерческого образовательного учреждения “Московский институт медицинской социальной реабилитологии” по специальности “Фармация” не имеет юридической силы в связи с отсутствием лицензии Городской службы лицензирования и аттестации образовательных учреждений педагогических кадров на реализацию программы по специальности “Фармация”. Однако у нас нет никаких сведений о дальнейшей деятельности данного института. Заметим также, что, по нашим сведениям, институт не имеет государственной аккредитации федерального уровня по программам обучения.

Кроме того, следует иметь в виду, что согласно статье 54 “Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан” от 22.07.93 г. № 5487-1 (в ред. от 24.07.2009 г.) право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское и фармацевтическое образование в Российской Федерации, имеющие диплом и специальное звание, а также сертификат специалиста и лицензию на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности. Конечно, такая неудачная формулировка законодателя позволяет трактовать ее достаточно широко, однако нам представляется, что специалист с медицинским образованием не может занимать фармацевтические должности, даже имея сертификат специалиста по специальности “Фармация”.

В связи с этим укажем, что в соответствии с пунктом 4з “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности”, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. № 416 (в ред. от 08.08.2009  г.), одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) и сертификаты специалиста. Справедливости ради отметим, что данное требование, строго говоря, не означает, что в аптеке не могут работать сотрудники, имеющие медицинское образование.

Заметим также, что утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 г. № 176н “Номенклатурой специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации” специальность “Фармацевт розничной продажи лекарственных средств” не предусмотрена.

В связи с изложенным нам представляется, что прием на работу в аптеку на фармацевтическую должность такого сотрудника может повлечь претензии со стороны контрольно-разрешительных органов.

Подтверждение документов об образовании, полученных в иностранных государствах

Признается ли в РФ белорусский сертификат о прохождении стажировки (интернатуры)?

Ответ: Соглашение между Правительством Республики Беларусь, Правительством Республики Казахстан, Правительством Кыргызской Республики, Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Таджикистан о взаимном признании и эквивалентности документов об образовании, ученых степенях и званиях” от 24 ноября 1998 года (в ред. Протокола от 26.02.2002 г.), утвержденное Постановлением Правительства РФ от 26.08.99 г. № 957, не предусматривает признание эквивалентности документов о получении послевузовского образования.

Следовательно, для подтверждения эквивалентности свидетельства о прохождении интернатуры в Республике Беларусь аналогичному российскому документу об образовании необходимо в соответствии с “Порядком признания и установления в Российской Федерации эквивалентности документов иностранных государств об образовании”, утвержденным Приказом Минобрнауки РФ от 14.04.2009 г. № 128, подать соответствующее заявление в Рособрнадзор. Перечень документов, прилагаемых к такому заявлению, приведен в пункте 4 указанного Порядка.

Следует иметь в виду, что экспертиза представленных документов проводится Рособрнадзором за счет заявителя.

Реализация вакцин

В соответствии с п. 3.11 Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08 “Обеспечение безопасности иммунизации” при закупке и продаже вакцин импортного производства необходимо проверять наличие, в частности, регистрационного удостоверения установленного образца на МИБП (копии). Просим разъяснить, допустима ли реализация данных препаратов, если поставщиком предоставлен только сертификат соответствия с указанным в нём номером регистрационного удостоверения?

Ответ: В соответствии с пунктом 3.11 Санитарно-эпидемиологических правил “Обеспечение безопасности иммунизации” СП 3.3.2342-08, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 3.03.2008 г. № 15, при закупке и продаже МИБП отечественного производства необходимо проверять наличие:

- сертификата производства МИБП установленного образца (копии);

- паспорта отделения би­о­­тех­нологичес­кого контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реа­ли­зуемую серию МИБП;

- лицензии на право производства и реализации МИБП (копии) или лицензии на фармацевтическую деятельность.

При закупке и продаже вакцин импортного производства необходимо проверять наличие:

- регистрационного удостоверения установленного образца на МИБП (копии);

- сертификата соответствия на реализуемую серию препарата (копии);

- лицензии на фармацевтическую деятельность дистрибьютора медицинских иммунобиологических препаратов (копии).

Таким образом, ЛПУ — покупатель вакцин вправе требовать при приобретении товара всех перечисленных выше документов. Приобретение и реализация вакцин импортного производства без предъявления копии регистрационного удостоверения может считаться нарушением законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического бла­го­получия населения.

Согласно статье 6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц — от пятисот до одной тысячи рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от пятисот до одной тысячи рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Применение торговых надбавок при ЕНВД

Постановление Департамента по тарифам и ценам Архангельской области от 03 июля 2009 г. № 32-п/2 не регламентирует порядок учета НДС при формировании цен на ЖНВЛС. С 1 января 2010 года вступили в силу изменения, внесенные в Постановление № 782 Постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 г. № 654. В соответствии с новой редакцией пункта 20 “Порядка установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства в субъектах Российской Федерации”, утвержденного указанным Постановлением Правительства РФ, формирование отпускной цены на лекарственные средства организациями оптовой торговли и (или) аптечными учреждениями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, не превышающих соответственно предельную оптовую и (или) предельную розничную надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации. В новой редакции в п. 15 указано, что “под фактической отпускной ценой производителя понимается цена (без налога на добавленную стоимость)”. Какой порядок формирования цены должна применить аптека, находящаяся на ЕНВД, с 1 января 2010 года в связи с принятыми изменениями, если цена производителя (импорт, ЖНВЛС) без НДС 100 руб., предельная розничная надбавка 30%? Вариант 1: 100 (цена производителя (без НДС) х 1,3 (разрешенную надбавку) + 10 (сумма НДС) = 140 (руб.). Вариант 2: 110 (цена производителя с НДС) х 1,3 (разрешенную надбавку) = 143 (руб.).

Ответ: Согласно новой редакции пункта 15 “Положения о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства”, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 9.11.2001 г. № 782 (от 08.08.2009 г.), органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные средства в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной службой РФ по тарифам. При этом под фактической отпускной ценой производителя понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного средства в сопроводительной документации на товар (в накладных и т. п.).

Таким образом, после утверждения нового нормативно-правового акта Архангельской области, который будет разработан в соответствии с “Методикой определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства”, утвержденной Приказом Федеральной службы по тарифам от 11 декабря 2009 г. № 442-а, розничная надбавка на лекарственные средства будет применяться к фактическим ценам производителя без НДС.

По нашему мнению, до принятия такого акта следует руководствоваться действующим в настоящее время Постановлением Департамента по тарифам и ценам Архангельской области от 03.07.2009 г. № 32-п/2. Поскольку данное Постановление никак не регламентирует порядок применения надбавок для аптек, находящихся на режиме ЕНВД, аптека вправе применять установленные надбавки к фактической цене приобретения товара, т.е. к цене, включающей НДС.

Бесплатная раздача лекарств

Необходимо бесплатно раздать посетителям аптек лекарственное средство безрецептурного отпуска. Средство предназначено для детей, содержит спирт. Для распространения предназначен продукт в обычной упаковке и дозировке (как и на полках аптек), срок годности большой. На основании каких законодательных норм такая акция может быть проведена? Нужна ли специальная маркировка “Не для продажи”? Есть ли требования к распространяющему лекарства (медицинское образование, форма, специальные слова-предупреждения, обращенные к аудитории и т. п.)?

Ответ: В соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 (в ред. от 18.04.2007  г.), аптечные организации могут осуществлять реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача.

В соответствии с частью 1 статьи 39 Налогового кодекса РФ реализацией товаров признается передача на возмездной основе права собственности на товары одним лицом для другого лица, а в случаях, предусмотренных Кодексом, передача права собственности на товары одним лицом для другого лица на безвозмездной основе.

Таким образом, бесплатная раздача лекарственных средств аптекой населению также является реализацией товара на общих основаниях, т.е. она должна осуществляться аптечной организацией с соблюдением требований Отраслевого стандарта. При этом налоговые органы вправе доначислить аптечной организации соответствующие налоги с определением цены реализации на основании статьи 40 НК РФ.

Ответ: Действующее в настоящее время Постановление Правительства Московской области от 4.06.2009 г. № 422/22 “О государственном регулировании цен на лекарственные средства” никак не регламентирует порядок применения предельных розничных надбавок для аптечных учреждений, применяющих ЕНВД.

В соответствии с пунктом 3.7 “Инструкции о порядке формирования цен на лекарственные средства”, утвержденной Минздравом и Минэкономики Московской области 27-28.02.2002 г. (в ред. от 16.07.2003 г.), для аптечных учреждений, применяющих систему налогообложения в виде единого налога на вмененный доход или упрощенную систему налогообложения, розничные цены на лекарственные средства формируются путем сложения фактической отпускной цены производителя лекарственных средств или отпускной цены предприятия оптовой торговли с учетом НДС и соответствующей предельной розничной надбавки.

Заметим, однако, что данная Инструкция была принята во исполнение Постановления Правительства Московской области от 29.12.2001 г. № 457/49 “О государственном регулировании цен на лекарственные средства”, которое в настоящее время является утратившим силу в связи с изданием Постановления Правительства МО от 04.06.2009 г. № 422/22. Поэтому статус данной Инструкции в настоящее время остается не ясным.

Отметим, что согласно новой редакции пункта 15 “Положения о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства”, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 9.11.2001 г. № 782 (от 08.08.2009 г.), органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные средства в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной службой по тарифам. При этом под фактической отпускной ценой производителя понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного средства в сопроводительной документации на товар (в накладных и т. п.).

Таким образом, после утверждения нового нормативно-правового акта Московской области, который будет разработан в соответствии с “Методикой определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства”, утвержденной Приказом Федеральной службы по тарифам от 11 декабря 2009 г. № 442-а, розничная надбавка на лекарственные средства будет применяться к фактическим ценам производителя без НДС.