Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (росздравнадзор)

109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 тел.: 698-46-28, 698 -46-11

15.01.2010 № 0111-19/10

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения производителей итоги первой недели регистрации предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС).

С 11 января 2009 г. были сданы досье всего на 25 препаратов. Многочисленные телефонные обращения производителей ЖНВЛС продемонстрировали весьма поверхностное ознакомление с совместным приказом Минздравсоцразвития России и Федеральной службы по тарифам от 14 декабря 2009 г. № 983н и 447-а “Об утверждении методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства” (зарегистрирован в Минюсте России, регистрационный № 15823 от 24 декабря 2009 г.), Росздравнадзор обращает внимание, что с данной методикой можно ознакомиться как на сайте Минздравсоцразвития России, так и на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru. Также на сайте Росздравнадзора опубликованы формы, заполнение которых требуется при регистрации предельных отпускных цен, а также Перечень препаратов (по торговым наименованиям), относящихся к числу ЖНВЛС.

Дополнительно напоминаем, что длительность регистрации предельных отпускных цен составляет 35 рабочих дней (49 календарных).

Перечень документов, подаваемых для регистрации предельной отпускной цены:

1. Заявление о регистрации предельной отпускной цены на ЖНВЛС.

2. Копия документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственного средства (отечественные производители); копия сертификата фармацевтического продукта (иностранные производители).

3. Копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

4. Данные о МНН и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде.

5. Данные об объемах отгрузки/ввоза лекарственных средств, поступавших в обращение на российский рынок.

6. Обоснование отечественным заявителем предельной отпускной цены в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях “франко-склад предприятия” без учета налога на добавленную стоимость.

Обоснование зарубежным производителем предельной отпускной цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях “поставка без оплаты пошлины” с добавлением расходов на таможенное оформление груза (уплата таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), без учета налога на добавленную стоимость.

7. Доверенность на право регистрации предельной отпускной цены, предоставление необходимых документов и форм, подписи документов, получение выписки из приказа о регистрации.

Прием документов и консультации осуществляются по рабочим дням с 9.00 до 18.00, в пятницу до 16.45 (перерыв на обед с 13.00 до 14.00) по адресу:

109074, Москва, Славянская пл. 4, стр.1, под. 4, к.103.

Телефоны для консультаций: (495) 698-27-76, 698-34-28, 698-41-59.

e-mail для консультаций: idrisovMF@roszdravnadzor.ru,

romanovFA@roszdravnadzor.ru; ras@roszdravnadzor.ru.