Пунктом 7.4.6. Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50, установлено, что при реализации БАД обязательным является наличие удостоверения о качестве и безопасности БАД, а также доказательство регистрации БАД.

Поскольку требования обязательной сертификации или декларирования соответствия для БАД действующим законодательством не установлены, их реализацию необходимо сопровождать документами, установленными пунктом 7.4.6. СанПиН 2.3.2.1290-03. При этом следует учитывать, что фактически для БАД удостоверение качества и безопасности подтверждает соответствие БАД установленным требованиям, т.е., по своей сути, заменяет сертификат соответствия.

Добровольная сертификация продукции является именно добровольным подтверждением соответствия качества продукции согласно статье 21 Федерального закона РФ от 27.12. 2002 г. N 184-ФЗ “О техническом регулировании” (в ред. от 18.07.2009 г.). Как следует из самого названия такого рода подтверждения качества продукции, оно не является обязательным. Письмо Роспотребнадзора от 26.04.2006 г. “О системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище” носит ярко выраженный рекламный характер и ни в коем случае не ставит возможность реализации БАД в зависимость от наличия или отсутствия “добровольного сертификата”.

Порядок выдачи такого сертификата и порядок его использования определяется конкретной системой добровольной сертификации.

Требования любых проверяющих о необходимости предъявления какого бы то ни было “добровольного сертификата” при реализации БАД являются незаконными.

Как мы уже неоднократно писали, аптека ЛПУ не осуществляет фармацевтическую деятельность, поскольку согласно статье 4 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (в ред. от 30.12.2008 г.) фармацевтическая деятельность – это деятельность, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств, а аптека ЛПУ вообще не занимается торговлей лекарственными средствами.

Тем не менее по непонятной нам причине лицензирующие органы требуют обязательного лицензирования аптек учреждений здравоохранения, что, строго говоря, является незаконным.

Заметим, что даже если распространить действие “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности”, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 (в ред. от 18.05.2009 г.), на аптеки ЛПУ, то описанная в вопросе ситуация не является нарушением лицензионных требований, так как пунктом 4з данного Положения установлена необходимость наличия у лицензиата работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста.

Поскольку логистик занимается только заказом лекарственных средств и не занимается их изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей, то к нему данное требование не имеет отношения.

В соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), аптека может осуществлять, в частности, реализацию готовых лекарственных препаратов учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам, а также изготовление лекарственных препаратов по требованиям учреждений здравоохранения.

Аптечные пункты такими полномочиями Стандартом не наделены.

В соответствии с частью 3 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (в ред. от 30.12.2008 г.) Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

Таким образом, органом власти, в полномочия которого входит организация порядка рецептурного отпуска лекарственных средств, является Минздравсоцразвития России, который утвердил “Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача” Приказом от 13.09.2005 г. N 578 (в ред. от 26.07.2007 г.).

В перечень полномочий Минздрава Красноярского края, установленный “Положением о Министерстве здравоохранения Красноярского края”, утвержденным Постановлением Правительства Красноярского края от 7.08.2008 г. N 31-п (в ред. от 08.09.2009 г.), осуществление нормативного правового регулирования по вопросу организации порядка отпуска лекарственных средств не входит.

Таким образом, указанный Приказ Минздрава Красноярского края издан с явным превышением полномочий и может быть обжалован в судебном порядке.

Правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 27.01.2009 N 50), регулируют отношения между покупателями и продавцами при продаже отдельных видов продовольственных и непродовольственных товаров в розницу. И, соответственно, субъектом этих отношений может быть только продавец, реализующий товары в розницу.

Следовательно, Росздравнадзор при проверках не вправе проверять соблюдение оптовой компанией требований, установленных указанным Правилами.

В то же время розничные организации, приобретающие изделия медицинского назначения у оптовых компаний или у производителей для дальнейшей реализации в розницу, во избежание претензий различного рода проверяющих могут отказаться от приобретения товара, не соответствующего требованиям пункта 72 “Правил продажи отдельных видов товаров”.

Действительно, пунктом 6.14 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), установлено, что контрольно-кассовые аппараты аптечной организации должны быть зарегистрированы в налоговых органах по месту нахождения аптечной организации в установленном порядке.

По нашему мнению, с учетом части 2.1 статьи 2 Федерального закона РФ от 22.05. 2003 г. N 54-ФЗ “О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт” (в ред. от 17.07.2009 г.) такое требование Стандарта означает только то, что если аптечная организация применяет ККМ, то они должны быть зарегистрированы в налоговых органах.

Заметим, кстати, что и само по себе данное требование Стандарта выглядит довольно странно, поскольку выходит за рамки отраслевого регулирования (например, в Стандарте можно было бы указать также, что аптека должна быть зарегистрирована в ЕГРЮЛ или обязана платить налоги).

В любом случае, изменения, внесенные Федеральным законом РФ от 17.07.2009 г. № 162-ФЗ в указанный выше Закон № 54-ФЗ, имеют гораздо более высокий приоритет, чем требования Отраслевого стандарта, установленные за много лет до принятия данного Закона. Следовательно, требования налогового органа об обязательной регистрации ККТ аптекой, применяющей ЕНВД, не соответствуют действующему законодательству и могут быть обжалованы в вышестоящем налоговом органе или в суде.

В соответствии с пунктом 1.2 “Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных”, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02. 2007 г. N 110 (в ред. от 27.08.2007 г.), запрещается выписывать рецепты на лекарственные средства, используемые только в лечебно-профилактических учреждениях (эфир наркозный, хлорэтил, фентанил (кроме трансдермальной лекарственной формы), сомбревин, калипсол, фторотан, кетамин и др.).

Согласно разъяснениям, изложенным в Письме Росздравнадзора от 28.07.2004 г. N 1290/04 “Об упаковке лекарственных средств” “лекарственные средства в групповой упаковке, предназначенной для стационаров, подлежат реализации только в лечебно-профилактические учреждения. При этом не допускается разделение групповых упаковок с целью их реализации в розничной сети”.

Из изложенного можно сделать вывод о том, что лекарственные препараты, используемые только в ЛПУ, имеющие на упаковке надписи “для стационаров”, нельзя реализовывать в розничной продаже населению.

Требования к помещениям аптечной организации выделены в отдельный раздел Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.). При этом пунктом 3.5. Стандарта установлено, что состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами, а пунктом 3.17 определено, что общая площадь административно-бытовых помещений аптечных организаций зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам.

Как мы уже неоднократно писали, в настоящее время действующее российское законодательство не содержит требований к размерам площадей аптечных учреждений.

Правда, в 1990 году Минздравом СССР были утверждены действующие до сих пор (в части, не противоречащей законодательству Российской Федерации) Строительные правила и нормы 2.08.2-89 “Пособие по проектированию учреждений здравоохранения”, в которых устанавливались рекомендации по составу и нормативам площадей хозрасчетных аптек различных категорий в зависимости от рецептурного оборота и денежной выручки аптеки в стоимостном выражении на 1989 год. Очевидно, что в настоящее время такая классификация аптек не может быть применима, соответственно этому, не могут считаться применимыми к современным аптечным организациям и установленные указанными выше Строительными правилами и нормами требования к составу и площадям аптечных учреждений.

Заметим, что пунктом 3.19 Стандарта установлено требование к торговому залу аптечной организации безотносительно того, является аптечная организация аптекой, аптечным пунктом или киоском. Из этого, в принципе, может быть сделан вывод о том, что торговый зал должен быть в любой аптечной организации, но такой вывод принципиально противоречит понятию “аптечный киоск”.

Таким образом, можно сделать вывод о том, что вопрос о необходимости наличия торгового зала в аптечном пункте действующим законодательством должным образом не урегулирован, такжекак и не урегулирован общий вопрос о составе и площадях аптечных организаций.

До 01.01.2007 г. розлив подакцизных товаров, в том числе этилового спирта, приравнивался к производству этих товаров (пункт 3 статьи 182 НК РФ). Поэтому при розливе этилового спирта аптеки являлись плательщиками акцизов.

Федеральным законом РФ от 26.07.2006 г. № 134-ФЗ “О внесении изменений в главу 22 части второй Налогового кодекса Российской Федерации и некоторые другие законодательные акты Российской Федерации” в пункт 3 статьи 182 НК РФ внесены изменения: слова “розлив подакцизных товаров” заменены словами “розлив алкогольной продукции и пива” (подпункт “б” пункта 5 статьи 1 Федерального закона РФ № 134-ФЗ).

Данные изменения вступили в силу с 01.01.2007 г. (статья 7 Закона № 134-ФЗ).

В соответствии со статьей 2 Федерального закона РФ от 22.11.95 г. № 171-ФЗ “О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции” (в ред. от 30.12.2008 г.) этиловый спирт и алкогольная продукция - понятия разные:

• этиловый спирт - спирт, произведенный из пищевого или непищевого сырья, в том числе денатурированный этиловый спирт, головная фракция этилового спирта (отходы спиртового производства) и спирт-сырец (пункт 1 статьи 2 Федерального закона РФ № 171-ФЗ);

• алкогольная продукция - пищевая продукция, которая произведена с использованием этилового спирта, произведенного из пищевого сырья и (или) спиртосодержащей пищевой продукции, с содержанием этилового спирта более 1,5 процента объема готовой продукции (пункт 7 статьи 2 Федерального закона РФ № 171-ФЗ).

Таким образом, с 01.01.2007 г. розлив этилового спирта не приравнивается к производству подакцизных товаров.

Следовательно, аптека при закупке и последующем розливе этилового спирта в бутылки различной емкости с 01.01.2007 г. не является плательщиком акцизов.