Вопрос: Какие существуют нормы выписки лекарственных средств на один рецепт для федеральных льготников?

Ответ: В настоящее время нормы выписывания лекарственных средств по льготным и бесплатным рецептам на федеральном уровне не установлены.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110 (в ред. от 27.08.2007 г.) установлены нормы выписывания и отпуска наркотических средств Списка II, производных барбитуровой кислоты и иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Вопрос: Проконсультируйте, пожалуйста, как специалисту (провизор, стаж более 10 лет, сертификат специалиста по специальности “Фармацевтическая технология”, в течение последнего года должность зав. апт. пункта) получить специализацию “Управление и экономика фармации” в соответствии с приказами №112Н от 11.03.2008 г и №705Н от 09.12.2008 г.?

Ответ: В соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 11.03.2008 г. № 112Н “О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ” подготовка специалистов по основным специальностям в области фармации проводиться через обучение в интернатуре (первичная годичная подготовка).

Однако п.3 примечания к “Номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ”, утвержденной вышеуказанным Приказом, допускает получение основных специальностей через профессиональную переподготовку для выполнения нового вида профессиональной деятельности, в частности, для лиц замещающих должности руководителей аптечных организаций, – по специальности “Управление и экономика фармации”. Следовательно, если аптечный пункт является самостоятельным юридическим лицом, т.е. аптечной организацией, то его руководитель, имеющий иную фармацевтическую специальность, вправе получить специальность “Управление и экономика фармации” через профессиональную переподготовку.

Таким образом, для того чтобы получить специальность “Управление и экономика фармации”, заведующий таким аптечным пунктом должен пройти обучение по образовательным программам профессиональной переподготовки специалистов. Нормативный срок прохождения профессиональной переподготовки специалистов для выполнения нового вида профессиональной деятельности должен составлять согласно приказу Министерства образования РФ от 06.09.2000 г. № 2571 “Об утверждении положения о порядке и условиях профессиональной переподготовки специалистов” свыше 500 часов аудиторных занятий. Слушатели, окончившие обучение и прошедшие государственную итоговую аттестацию, получают диплом о профессиональной переподготовке, который удостоверяет право специалиста на ведение профессиональной деятельности по полученной специальности.

Вопрос: Вопрос о госзакупках: хотим приобрести прибор для испытательной лаборатории - тестер для определения распадаемости таблеток, стоимость 260,0 тыс. руб. Комитет по торгам уже два месяца готовит документацию. Объявляют аукцион, придется ждать еще 30 дней до аукциона, потом оформление документов и реально мы получим оборудование еще через два месяца. Поставщики столько времени ждать не будут. Можно ли провести в данном случае торги по запросу котировок? Когда проводят торги в конце года, например 10 декабря, то в конкурсной документации указывают срок поставки товара 15 дней - до 31 декабря. Реальный же срок поставки - 2 месяца. Правильно ли это?

Ответ: В соответствии со статьей 42 Федерального закона РФ от 21.07.2005 г. N 94-ФЗ “О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд” (в ред. от 30.12.2008 г.) заказчик, уполномоченный орган вправе осуществлять размещение заказа путем запроса котировок цен товаров, работ, услуг, соответственно производство, выполнение, оказание которых осуществляются не по конкретным заявкам заказчика, уполномоченного органа и для которых есть функционирующий рынок, если цена государственного или муниципального контракта не превышает пятьсот тысяч рублей.

Аппаратура медицинская; средства измерения, имеющие коды ОКВЭД в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности, продукции и услуг ОК 004-93 3300000 (кроме кодов 3311000, 3313050, 3321000, 3322010) включены в “Перечень товаров (работ, услуг), размещение заказов на поставки (выполнение, оказание) которых осуществляется путем проведения аукциона”, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 27.02.2008 г. N 236-р. Согласно разъяснениям Минэкономразвития РФ, приведенным в Письме от 8.08.2007 г. N 11812-КА/Д04 “О порядке применения процедур размещения заказов для государственных и муниципальных нужд”, Законом не установлен запрет на возможность размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, включенных в такие перечни, путем проведения запроса котировок или у единственного поставщика (исполнителя, подрядчика).

В соответствии с пунктом 1 статьи 45 Закона № 94-ФЗ заказчик, уполномоченный орган обязаны разместить на официальном сайте извещение о проведении запроса котировок и проект контракта, заключаемого по результатам проведения такого запроса, не менее чем за семь рабочих дней до дня истечения срока представления котировочных заявок.

Вопрос: В информационном письме №25-1/10/2-1873 от 23 марта 2009 г. дано пояснение зам. министра Скворцовой В. И. о том, что “… рецептурные бланки учетной формы №148-1/у-88 должны иметь реквизит “Согласовано. Заместитель руководителя ФСКН России (или ФСКН России). 12 февраля 2007 г.”. Данное требование обязательно к исполнению с учетом того, что на указанном рецептурном бланке выписываются лекарственные средства, подлежащие особому контролю в Российской Федерации (психотропные вещества, внесенные в Список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации; сильнодействующие и ядовитые вещества; иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету). В случае отсутствия реквизита, напечатанного типографским способом, следует проставлять его в виде штампа. Месторасположение реквизита – произвольное.” Вопрос: является ли отсутствие фамилии руководителя ФСКН России О. Н. Харичкина в напечатанном бланке рецепта существенным, и может ли аптека отказать в отпуске препарата по такому рецепту?

Ответ: Как мы уже указывали, по нашему мнению, надпись “Согласовано Руководитель ФСКН России О.Н.Харичкин” относится не к форме рецептурного бланка № 148-1/у-88, а к Приложению № 3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. № 110 “О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания” (в ред. от 27.08.2007 г.), в котором приведена форма данного бланка. Эта надпись указывает на согласование Федеральной службой РФ по контролю за оборотом наркотиков данного Приложения и не является обязательной для рецептурного бланка.

Если следовать логике разъяснения Минздравсоцразвития РФ, приведенного в указанном в вопросе Письме от 23.03.2009 г. № 25-1/10/2-1873, а также в Письме от 24.05.2007 г. № 4185-ВС, то и на всех рецептурных бланках, приведенных в Приложениях № 1, 3, 5, 7 и 8, должна присутствовать подпись “Врио министра В. И. Стародубов”, поскольку они утверждены врио министра Минздравсоцразвития РФ.

В то же время следует заметить, что согласно пункту 1 “Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации”, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 321 (в ред. от 10.03.2009 г.), Минздравсоцразвития РФ является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. В соответствии с этим его разъяснения могут рассматриваться как разъяснения компетентного государственного органа со всеми вытекающими из этого факта последствиями.

Таким образом, учитывая специфику деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, и повышенное внимание к этой деятельности правоохранительных органов, во избежание конфликтов с представителями контрольно-разрешительных органов целесообразно руководствоваться официальными разъяснениями государственных органов, пусть даже вопреки здравому смыслу.

Вопрос: Длительное время наша организация сотрудничала с оптовиками - поставщиками фармацевтической продукции. Медицинский центр приобретает препараты (лекарственные средства) для обеспечения своей деятельности, не для продажи. С недавних пор некоторые из оптовиков отказываются продлевать с нами договорные отношения, ссылаясь на “отсутствие у нас фармацевтической лицензии”. Чем регламентируются отношения поставщиков фармпродукции с оптовыми покупателями, и, если действительно мы не имеем права приобретать у оптовиков фармпродукцию каким образом нам осуществлять закупку препаратов?

Ответ: Скорее всего, такие действия поставщиков вызваны наличием прямого запрета в статье 29 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (в ред. от 30.12.2008 г.) для организаций оптовой торговли лекарственными средствами продавать лекарственные средства в ЛПУ.

При этом оптовым организациям разрешено продавать лекарства частным врачам! Понятно, что это вопиющий пробел в Законе, однако исправить его ни законодатель, ни Правительство не могут или не хотят уже более 10 лет!

Строго говоря, и аптеки не имеют права отпускать лекарства лечебным учреждениям, поскольку в соответствии со ст. 4 Закона “О лекарственных средствах” “аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами”. Никакие известные нам нормативные акты не разрешают аптекам осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами ни лечебным учреждениям, ни каким-либо другим организациям.

В то же время в силу неопределенности трактовки понятия розничной купли-продажи в случае приобретения лекарственных средств медицинской организацией (для использования в лечебном процессе, а не для дальнейшей перепродажи) единственным более-менее законным способом закупки препаратов медицинской организацией является их приобретение у аптечной организации.

Заметим, что при покупке лекарственных средств как у оптовых поставщиков, так и в аптеке сама медицинская организация никаких правовых норм не нарушает.

Вопрос: Просим разъяснить законность требований Приказа Управления архитектуры и градостроительства Воронежской области 29.12.2008 № 82-п “Об утверждении регионального норматива градостроительного проектирования”, в котором указаны нормативы по размещению аптечных учреждений, требования к помещениям с указанием площадей; к освещению; к размещению оборудования; к оформлению стеллажных карт; требования к организации приемки и хранения лекарственных препаратов, в том числе наркотических, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ, термолабильных лекарственных препаратов; по хранению моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

Ответ: К сожаленью, данный вопрос однозначного ответа не имеет. С точки зрения здравого смысла, конечно, требования к помещениям аптечных организаций должны быть едиными и разрабатываться и утверждаться на федеральном уровне.

В то же время 6 лет назад попытка Минздрава РФ ввести нормативы площадей Отраслевым стандартом окончилась не удачно. Таким образом, фактически четкие требования к помещениям аптечных организаций на сегодняшний день отсутствуют, и Минздравсоцразвития РФ никаких действий в этом направлении не предпринимает. При таком положении вещей и фактическом бездействии федеральным властей вполне понятно стремление региональных органов власти навести порядок в этой сфере.

Жесткого запрета на принятие региональными органами исполнительной власти такого рода нормативов нет. Напротив, статьей 7 Градостроительного кодекса РФ в качестве одного из полномочий органов государственной власти субъектов Российской Федерации в области градостроительной деятельности определено утверждение региональных нормативов градостроительного проектирования.

Пунктом 4 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (в ред. от 30.12.2008 г.) установлено, что виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, т. е. Минздравсоцразвития РФ.

Пунктом 5.2.35 “Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации”, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 321 (в ред. от 10.03.2009 г.), в качестве одного из полномочий Министерства определено, что оно устанавливает порядок фармацевтической деятельности.

Однако, остается не ясным включаются ли требования к помещениям аптечных организаций в правила отпуска лекарственных средств или в порядок фармацевтической деятельности. В то же время указанные требования выделены в отдельный раздел Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.). При этом пунктом 3.5 Стандарта установлено, что состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами.

В соответствии с изложенным, по нашему мнению, Региональный норматив градостроительного проектирования “Размещение и проектирование аптечных учреждений на территории населенных пунктов Воронежской области”, утвержденный Приказом Управления архитектуры и градостроительства Воронежской области от 29.12.2008 г. N 82-п, достаточно сложно будет признать не соответствующим действующему законодательству.

Вопрос: Допускает ли действующее законодательство отпуск покупателям в аптеках не целой упаковки того или иного лекарства, а его части (например, 1 пакетик “Терафлю” вместо целиковой коробки из 10 пакетиков)? Существуют ли какие-нибудь правовые нюансы в отношении “разбивки” препаратов из списка ЖНВЛС? И если подобная практика законом не запрещена, то как в таком случае рассчитывается цена на единицу (часть) упаковки?

Ответ: В соответствии с пунктом 2.8. “Порядка отпуска лекарственных средств”, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 06.08.2007 г.), в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Никаких ограничений по виду лекарственных препаратов, в отношении которых нарушается вторичная упаковка, ни Стандарт, ни какие-либо иные нормативные правовые акты не содержат.

Расчет цены отпускаемого в аптечной упаковке лекарства действующим законодательством не регламентирован. По нашему мнению, в данном случае необходимо в бухгалтерском и налоговом учете учитывать лекарства с нарушенной вторичной упаковкой по первичным упаковкам с пропорционально рассчитанной ценой за каждую первичную упаковку.

Вопрос: Какая предельно допустимая торговая надбавка может быть на лекарственные средства и изделия медицинского назначения при продаже их медицинскому центру через аптечное учреждение в Нижнем Новгороде? Торговая надбавка в Нижегородской области регулируется Постановлением Правительства Нижегородской области № 193 от 09.06.2006 “О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в Нижегородской области”. Приравнивается ли по этому постановлению медицинский центр к ЛПУ, или порядок формирования торговой надбавки для медицинского центра общий, и разрешает максимально 30% торговую надбавку? В чем разница между медицинским центром и ЛПУ?

Ответ: Согласно “Единой номенклатуре государственных и муниципальных учреждений здравоохранения”, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 7.10.2005 г. N 627 (в ред. от 19.11.2008 г.), медицинские центры относятся к лечебно-профилактическим учреждениям (подраздел 1.4 раздела 1 Номенклатуры).

Таким образом, раздел 4 “Положения о порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в Нижегородской области”, утвержденного Постановлением Правительства Нижегородской области от 09.06.2006 г. N 193, в котором устанавливается предельный уровень розничной торговой надбавки в размере 15% к цене поступления при реализации аптечными учреждениями лекарственных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактические учреждения, в полной мере относится и к реализации в медицинские центры.

Вопрос: Фармдистрибьютор, имеющий все необходимые разрешения, заключил контракт на поставку с белорусского завода лекарственных средств. Завод не имеет в России представительства и как юридическое лицо не зарегистрирован на территории РФ. В процессе работы обнаружилось, что лекарственные средства должны пройти предварительный контроль. Кто должен его организовывать. Подавать заявку в Рос­здравнадзор на разрешение на наработку серий, собирать комплект документов, присутствовать при отборе образцов, оплачивать экспертизу?

Ответ: Порядок проведения предварительного государственного контроля лекарственных средств установлен пунктом 3.4 “Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств”, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 734.

Данный Регламент в явном виде не указывает, кто конкретно может являться заявителем при подаче комплекта документов на предварительный контроль. Однако из положений пункта 1.12 Регламента косвенно следует, что в качестве заявителя может выступать либо организация-производитель, либо организация-импортер.

Поскольку в описанном в вопросе случае производитель физически не может выступить заявителем, то, по нашему мнению, в качестве заявителя имеет право выступить импортер, на основании контракта на поставку и доверенности от производителя. При этом оплату экспертизы также производит импортер с возможностью последующей компенсации затрат белорусским производителем при наличии соответствующих условий в контракте.

Вопрос: При получении нашими покупателями лекарственных средств и обнаружении брака/недостачи они не приходуют полученный товар, а сразу в акте ТОРГ-2 отмечают фактическое наличие за вычетом брака и не хотят делать возвратные документы на сумму некачественного/недостающего товара. Однако при приемке медикаментов первоначально (по количеству мест) они ставят отметку в накладной за весь товар, пусть впоследствии он и окажется некачественным. Имеют ли право покупатели приходовать товар по фактическому наличию и не делать возвратные документы, если до этого расписались в накладных, и каким законодательством это регулируется?

Ответ: Документальное оформление приемки, хранения и отпуска товаров производится с учетом требований, установленных Методическими рекомендациями по учету и оформлению операций приема, хранения и отпуска товаров в организациях торговли, утвержденными Письмом Роскомторга от 10.07.1996 N 1-794/32-5. В соответствии с п. 2.1.7 названных Методических рекомендаций при обнаружении бракованного товара должен составляться Акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей (форма N ТОРГ-2 (утв. Постановлением Госкомстата России от 25.12.1998 N 132)), который является юридическим основанием для предъявления претензий поставщику. Акт составляется комиссией, в которую должны входить материально ответственные лица организации и представитель поставщика (возможно одностороннее составление Акта при согласии поставщика или его отсутствии).

Товарно-материальные ценности, по которым не установлены расхождения по количеству и по качеству, в актах не перечисляются, о чем делается отметка в конце акта следующего содержания: “По остальным товарно-материальным ценностям расхождений нет”.

При приемке товарно - материальных ценностей акты о приемке с приложением документов (счета-фактуры, накладные и т.д.) передаются в бухгалтерию под расписку и для направления претензионного письма поставщику или транспортной организации, доставившей груз.

В соответствии с Инструкцией по применению Плана счетов бухгалтерского учета финансово-хозяйственной деятельности организаций, утвержденной Приказом Минфина России от 31.10.2000 N 94н, бракованный товар учитывается на забалансовом счете 002 “Товарно-материальные ценности, принятые на ответственное хранение” на основании вышеназванного акта по форме N ТОРГ-2. При возврате товара поставщику стоимость товара списывается с забалансового учета на основании расходной накладной.

Возврат бракованного товара поставщику оформляется накладной по форме N ТОРГ-12 (п. 2.1.9 Методических рекомендаций).

Таким образом, для возврата некачественного товара отечественного производства необходимо оформить следующие документы:

- акт об установленном расхождении по количеству и качеству (форма N ТОРГ-2);

- претензионное письмо;

- товарная накладная на возврат (форма N ТОРГ-12).