На БАД импортного производства при госрегистрации было выдано санитарно-эпидеми­оло­ги­ческое заключение. Срок его действия скоро заканчивается. Если я правильно поняла, то срок реализации БАД, ввезенного по действующему СЭЗ — на весь срок службы товара. Вопрос: так ли это сейчас, и главное — что происходит на практике? Могут ли розничные аптеки, (или фармдистрибьюторы) отказываться продавать товар, у которого срок действия СЭЗ истек? Если это важно — товар в процессе регистрации и на него будет получено Свидетельство о госрегистрации.

Согласно п.1 “Порядка проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции”, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15 августа 2001 г. N 325. (в ред. от 18.03.2002 г.), в соответствии с которым выдавались санитарно-эпидемиологические заключения (СЭЗ) на БАД до введения с 1 января 2004 года их государственной регистрации, повторной экспертизе подлежала продукция при истечении срока действия ранее выданного заключения. В соответствии с п. 5 указанного “Порядка …” срок действия заключения составляет пять лет.

Поскольку данный “Порядок …” объявлен утратившим силу Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.10.2006 N 711, а также в связи с тем, что согласно Постановлению Правительства РФ от 21.12.2000 г. N 988 “О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий” (в ред. от 10.03.2007 г.) с 1 января 2004 года вместо СЭЗ на БАД выдаются регистрационные свидетельства, по нашему мнению, при истечении срока действия СЭЗ реализация продукции, на которую было выдано указанное заключение, осуществляться не может.

После прохождения государственной регистрации и получения свидетельства о регистрации реализация продукции может быть возобновлена.

В структуре лечебно профилактического учреждения имеется аптека без права изготовления. С 01.01.2009 г. Министерство здравоохранения Ростовской области изменило название “аптека” на “аптечный пункт” (объяснили тем, что аптека ничего не изготавливает). Тогда как правильно называется занимаемая должность — просто фармацевт-провизор, или все-таки зав. аптечным пунктом, или старший фармацевт-провизор?

Такое объяснение чиновников Минздрава Ростовской области свидетельствует об их юридической безграмотности.

Вид аптечного учреждения (аптека или аптечный пункт) не зависит от того, изготавливает ли оно лекарственные средства или только торгует готовыми лекарственными формами.

В соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами. При этом, в отличие от аптечных киосков и магазинов, как аптека, так и аптечный пункт имеют право изготавливать лекарственные средства.

Более того, Приказом Минздравсоцразвития РФ от 03.05.2005 г. N 319 отдельно установлен такой вид аптечного учреждения как “аптека готовых лекарственных форм”.

Оговоримся, что в соответствии с пунктом 1.2 Отраслевого стандарта его действие не распространяется на аптеки ЛПУ. Однако здесь следует напомнить, что понятие “аптека ЛПУ” действующим законодательством не определено, а любая аптечная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, фактически является аптечным учреждением, имеющим право розничной реализации лекарственных средств.

Что касается должностей работников аптечного учреждения, то в соответствии с утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 6.08.2007 г. N 526 “Профессиональные квалификационные группы должностей медицинских и фармацевтических работников” (в ред. от 20.11.2008 г.) в настоящее время установлены следующие должности фармацевтических работников:

1. Средний фармацевтический персонал — младший фармацевт, фармацевт, старший фармацевт;

2. Провизоры — провизор-интерн, провизор-стажер, провизор-технолог, провизор-аналитик, старший провизор;

3. Руководители — заведующий аптечным учреждением.

Ситуация следующая. В связи с финансовым кризисом в аптеках существенно сократился объем продаж, ухудшилось финансовое положение работодателя. Данное обстоятельство было доведено до коллектива аптек (приказом), и руководство объяснило сотрудникам, что в связи с данными обстоятельствами сохранить существующие оклады опасно и практически невозможно для существования фирмы, и предложило сотрудникам с их согласия установить новые оклады (более низкие), тем более что интенсивность работы также уменьшилась. Работники согласились с данным предложением и были подписаны соглашения об изменении условий трудовых договоров с установлением нового размера заработной платы. Достаточно ли, на Ваш взгляд, в плане юридического оформления данных изменений соглашения к Трудовому договору, чтобы установить новый размер ЗП? Учитывая, что работники отнеслись к данным изменениям лояльно, ведь в противном случае встал бы вопрос о сокращении штата, а он и так не раздут, либо необходимо дополнительно подкрепить данные изменения или оформить их иным образом?

В соответствии с нормами статьи 72 Трудового кодекса РФ изменение определенных сторонами условий трудового договора допускается только по соглашению сторон трудового договора, за исключением случаев, предусмотренных Кодексом. Соглашение об изменении определенных сторонами условий трудового договора заключается в письменной форме.

Таким образом, если работники согласны продолжать выполнение закрепленных за ними трудовыми договорами функций с меньшей оплатой труда, достаточно заключить дополнительное соглашение к трудовому договору, оговаривающее новые условия оплаты труда.

При определении розничной торговой надбавки и КонсультантПлюс, и Ваша организация (для Московской области) ссылается на ряд документов, среди которых постановление губернатора МО от 29 декабря 2001 г. N 457/49. В нем, в частности, раскрывается перечень социально-значимых заболеваний, которым необходимо пользоваться при определении наценки в 10%. Позже в Постановлении Правительства РФ № 715 от 1 декабря 2004 г. перечень заболеваний немного изменился, еще позже в распоряжении Правительства РФ № 1706-Р от 11.12.2006 года он опять изменился. Ни у Вас, ни в базе Консультанта при рассмотрении вопросов ценообразования на ЛС при лечении социально-значимых заболеваний эти документы не нашли отражения. Так чем же все-таки руководствоваться при определении перечня группы социально-значимых заболеваний? От этого ведь зависит, какая будет наценка на ЛС.

“Размеры предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации, для предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений, осуществляющих реализацию лекарственных средств на территории Московской области”, утвержденные постановлением Правительства Московской области от 29.12.2001 г. N 457/49, устанавливают четкий и закрытый перечень социально значимых заболеваний, в целях установления розничных надбавок на лекарственные средства, предназначенные для лечения этих заболеваний (сахарный диабет, туберкулез, СПИД, злокачественные новообразования, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, гемофилия, психические заболевания).

Никаких изменений в данный перечень не вносилось.

“Перечень социально значимых заболеваний”, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 1.12.2004 г. N 715, принят в соответствии со статьей 41 “Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан” от 22.07.93 г. N 5487-1 (в ред. от 30.12.2008 г.) в целях оказания медико-социальной помощи гражданам, страдающим перечисленными в данном Перечне социально значимыми заболеваниями, и обеспечения этих граждан диспансерным наблюдением в соответствующих лечебно-профилактических учреждениях бесплатно или на льготных условиях. Для целей ценообразования на лекарственные средства из Перечня ЖНВЛС данный Перечень не применяется.

“Концепция федеральной целевой программы “Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007-2011 годы)”, утвержденная распоряжением Правительства РФ от 11.12.2006 г. N 1706-р, также не затрагивает вопросы ценообразования на лекарственные средства.

Какая предельно допустимая торговая надбавка может быть на лекарственные средства и изделия медицинского назначения при продаже их медицинскому центру через аптечное учреждение в Нижнем Новгороде? Торговая надбавка в Нижегородской области регулируется Постановлением Правительства Нижегородской области № 193 от 09.06.2006 “О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в Нижегородской области”. Приравнивается ли по этому постановлению медицинский центр к ЛПУ, или порядок формирования торговой надбавки для медицинского центра общий и разрешает максимально 30% торговую надбавку? В чём разница между медицинским центром и ЛПУ?

Согласно “Единой номенклатуре государственных и муниципальных учреждений здравоохранения”, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 7.10.2005 г. N 627 (в ред. от 19.11.2008 г.), медицинские центры относятся к лечебно-профилактическим учреждениям (подраздел 1.4 раздела 1 Номенклатуры).

Таким образом, раздел 4 “Положения о порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в Нижегородской области”, утвержденного Постановлением Правительства Нижегородской области от 09.06.2006 г. N 193, в котором устанавливается предельный уровень розничной торговой надбавки в размере 15% к цене поступления при реализации аптечными учреждениями лекарственных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактические учреждения, в полной мере относится и к реализации в медицинские центры.

Относится ли требование по организации “холодовой цепи” к транспортированию термолабильных лекарственных средств, не являющихся МИБП? Например, циклофосфан (фл.)? Как можно транспортировать термолабильные лекарственные средства?

Требования к порядку транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) определены санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 “3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов”, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 г. N 22 (в ред. от 18.02.2008 г.), и Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 “3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения”, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 г. N 15 (в ред. от 18.02.2008 г.).

Никаких других специальных требований в отношении перевозки лекарственных препаратов действующим законодательством не установлено. Особенности транспортирования отдельных видов препаратов могут указываться в документации на препараты.

Вносились ли какие-либо изменения в форму рецептурного бланка 148-1/у-88, утвержденного приказом Минздравсоцразвития от 12.02.2007 г N 110? Обязательна ли надпись: “Согласовано. Руководитель ФСКН России О.Н.Харичкин” в нижней части рецепта?

В соответствии с “Инструкцией о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных”, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 г. № 110 (в ред. от 27.08.2007 г.), рецептурные бланки формы № 148-1/у-88 предназначены для выписывания и отпуска:

— психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. № 681 (далее — психотропные вещества Списка III), зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств;

— иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами (далее — иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету);

— анаболических стероидов.

Форма рецептурного бланка N 148-1/у-88 приведена в Приложении № 3 к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. № 110. С момента утверждения в данную форму никакие изменения не вносились.

Надпись “Согласовано. Руководитель ФСКН России О.Н.Харичкин” относится не к форме бланка, а к Приложению № 3 Приказа № 110, указывает на согласование Федеральной службой РФ по контролю за оборотом наркотиков данного Приложения и не является обязательной для рецептурного бланка.

При получении нашими покупателями лекарственных средств и обнаружении брака/недостачи они не приходуют полученный товар, а сразу в акте ТОРГ-2 отмечают фактическое наличие за вычетом брака и не хотят делать возвратные документы на сумму некачественного/недостающего товара. Однако при приемке медикаментов первоначально (по количеству мест) они ставят отметку в накладной за весь товар, пусть впоследствии он и окажется некачественным. Имеют ли право покупатели приходовать товар по фактическому наличию и не делать возвратные документы, если до этого расписались в накладных, и каким законодательством это регулируется?

Документальное оформление приемки, хранения и отпуска товаров производится с учетом требований, установленных Методическими рекомендациями по учету и оформлению операций приема, хранения и отпуска товаров в организациях торговли, утвержденными Письмом Роскомторга от 10.07.1996 N 1-794/32-5. В соответствии с п. 2.1.7 названных Методических рекомендаций при обнаружении бракованного товара должен составляться Акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей (форма N ТОРГ-2 (утв. Постановлением Госкомстата России от 25.12.1998 N 132)), который является юридическим основанием для предъявления претензий поставщику. Акт составляется комиссией, в которую должны входить материально ответственные лица организации и представитель поставщика (возможно одностороннее составление Акта при согласии поставщика или его отсутствии).

Товарно-материальные ценности, по которым не установлены расхождения по количеству и по качеству, в актах не перечисляются, о чем делается отметка в конце акта следующего содержания: “По остальным товарно-материальным ценностям расхождений нет”.

При приемке товарно-материальных ценностей акты о приемке с приложением документов (счета-фактуры, накладные и т.д.) передаются в бухгалтерию под расписку и для направления претензионного письма поставщику или транспортной организации, доставившей груз.

В соответствии с Инструкцией по применению Плана счетов бухгалтерского учета финансово-хозяйственной деятельности организаций, утвержденной Приказом Минфина России от 31.10.2000 N 94н, бракованный товар учитывается на забалансовом счете 002 “Товарно-материальные ценности, принятые на ответственное хранение” на основании вышеназванного акта по форме N ТОРГ-2. При возврате товара поставщику стоимость товара списывается с забалансового учета на основании расходной накладной.

Возврат бракованного товара поставщику оформляется накладной по форме N ТОРГ-12 (п. 2.1.9 Методических рекомендаций).

Таким образом, для возврата некачественного товара отечественного производства необходимо оформить следующие документы:

— акт об установленном расхождении по количеству и качеству (форма N ТОРГ-2);

— претензионное письмо;

— товарная накладная на возврат (форма N ТОРГ-12).