В “Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации”, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964, включен Сибутрамин, а также его структурные аналоги, обладающие схожим психоактивным действием. В Примечании к Списку указано, что все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они ни обозначались, в состав которых входят перечисленные в этом списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, также входят в указанный Список.

Таким образом, любые лекарственные средства, содержащие в качестве единственного фармакологического вещества Сибутрамин и его аналоги, являются сильнодействующими веществами со всеми вытекающими отсюда последствиями. Следовательно, аптечное учреждение, реализующие такие препараты без лицензии на фармацевтическую деятельность с правом работы с сильнодействующими веществами может быть привлечено к уголовной ответственности по статье 234 УК РФ.

Что касается отпуска рецептурных препаратов без рецепта, то само по себе такое правонарушение не является уголовно наказуемым. За его совершение предусмотрена административная ответственность. Хотя в принципе, при определенных условиях при совершении такого правонарушения возможно возбуждение уголовного преследования по статье 171 УК РФ.

Сибутрамин не включен в “Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача”, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г. N 578 (в ред. от 26.07.2007 г.), и, соответственно, является препаратом рецептурного отпуска.

Требования обязательной сертификации или декларирования соответствия для БАД действующим законодательством не установлены.

Пунктом 7.4.6. Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50, установлено, что при их реализации обязательным является наличие удостоверения о качестве и безопасности БАД, а также доказательство регистрации БАД.

При этом следует учитывать, что фактически для БАД удостоверение качества и безопасности подтверждает соответствие БАД установленным требованиям, т.е. по своей сути, заменяет сертификат соответствия.

В соответствии с пунктом 12 “Правил продажи отдельных видов товаров”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (в ред. от 27.03.2007 г.), в организации розничной торговли должен находиться один из нижеперечисленных документов, подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям:

- сертификат или декларация о соответствии;

- копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

- товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

В связи с тем, что вместо сертификата или декларации о соответствии для БАД предусмотрено наличие удостоверения качества и безопасности, нам представляется, что подход к документальному подтверждению качества БАД должен быть аналогичным изложенному в п. 12 “Правил продажи отдельных видов товаров”. Таким образом, по нашему мнению, при реализации БАД они должны сопровождаться надлежаще заверенной копией или оригиналом удостоверения о качестве и безопасности или сведениями о нем в товарно-сопроводительных документах, а также надлежащим образом заверенной копии свидетельства о регистрации БАД

В настоящее время деятельность по торговле медицинской техникой и изделиями медицинского назначения лицензированию не подлежит.

Действующее законодательство в сфере обращения лекарственных средств не запрещает организациям оптовой торговли наряду с торговлей лекарственными средствами заниматься другими видами деятельности.

Таким образом, организация оптовой торговли лекарственными средствами может закупать, хранить и реализовывать медицинскую технику и изделия медицинского назначения. При этом должны соблюдаться лицензионные требования и условия, установленные для оптовой торговли лекарственными средствами.

Федеральный закон РФ от 21.07.2005г. N 101-ФЗ “О внесении изменений в главы 26.2 и 26.3 части второй НК РФ изменил определение розничной торговли в целях применения ЕНВД. Согласно упомянутому Закону N 101-ФЗ с 01.01.2006 г. розничной торговлей в целях применения ЕНВД признается предпринимательская деятельность, связанная с торговлей товарами (в том числе за наличный расчет, а также с использованием платежных карт), на основе договоров розничной купли-продажи. То есть НК РФ прямо отсылает налогоплательщиков к Гражданскому кодексу. В связи с этим важным становится определение цели покупки: именно от этого зависит, торгует ли налогоплательщик в розницу или оптом.

Согласно п. 1 ст. 492 ГК РФ по договору розничной купли-продажи продавец, реализующий товары в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью. При этом в соответствии с п. 2 ст. 492 ГК РФ договор розничной купли-продажи является публичным договором (ст. 426 ГК РФ).

Требования к форме договора розничной купли-продажи установлены ст. 493 ГК РФ. По общему правилу договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара.

Следовательно, если при продаже товаров вы выдаете покупателю кассовый и (или) товарный чек и (или) иной документ, подтверждающий оплату товара, и при этом не заключаете письменный договор, то такая реализация также будет признаваться розничной независимо от формы оплаты.

Ст. 493 ГК РФ, видимо, навела финансовое ведомство на мысль, что если при продаже товаров продавец оформляет и передает покупателю накладную, счет-фактуру с выделением суммы НДС, ведет журналы учета полученных и выставленных счетов-фактур, книги покупок и книги продаж, то такая деятельность не может быть признана розничной торговлей, следовательно, при ее осуществлении ЕНВД не уплачивается (см. Письма Минфина России от 23.01.2007г. N 03-11-05/9, от 15.08.2006г. N 03-11-04/3/375, от 23.06.2006г. N 03-11-04/3/314, от 10.03.2006г. N 03-11-04/3/123).

Таким образом, по мнению Минфина, для квалификации сделки в качестве состоявшейся на основании договора розничной купли-продажи недостаточно исходить из факта отсутствия договора поставки. Необходимо также учитывать и применяемый вами при такой реализации порядок составления и оформления первичных документов.

По нашему мнению, в данном случае никаких нарушений действующего законодательства не произойдет, поскольку аптечное учреждение фактически не осуществляет деятельность, требующую обязательного лицензирования. При этом разрешение на право розничной торговли органов местного самоуправления у предприятия имеется.

В этом случае организации до получения лицензии лучше не вывешивать вывеску “Аптека”. Формально наказание за использование такого названия без лицензии на фармацевтическую деятельность действующим законодательством не предусмотрено, однако к организации могут попытаться применить меры административного воздействия, например, по статье 14.8. “Обман потребителей” Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Пунктом 7.4.6. Санитарно-эпидемиологические правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50 “О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов САНПИН 2.3.2.1290-03”, предусмотрено сопровождение реализации БАД удостоверением качества и безопасности изготовителя. В соответствии с пунктом 2.6. указанных Правил удостоверением качества и безопасности подтверждается качество каждой партии (серии) БАД.

Конкретная форма удостоверения о качестве и безопасности БАД законодательством не установлена.

В соответствии с пунктом 3.6.4 Методических указаний “Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы технических документов на пищевые продукты” МУК 2.3.2.971-00, утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 24.04.2000 г., в удостоверении качества и безопасности указывается:

- наименование и адрес предприятия-изготовителя;

- наименование и вид продукта;

- дата изготовления (с указанием числа изготовления для продукта, срок годности которого исчисляется часами);

- масса (объем) партии;

- номер партии и дата отгрузки;

- информация о том, что по результатам испытаний продукт соответствует требованиям нормативных и технических документов;

- срок годности (при необходимости);

- условия хранения;

- обозначение стандарта (технических условий), в соответствии с которыми изготовлен продукт.

Таким образом, включение в удостоверение качества и безопасности БАД данных по ее описанию не является обязательным. Следовательно, эти данные в удостоверении могут быть внесены в объеме, который считает необходимым изготовитель продукции.

В настоящее время требования к минимальным площадям помещений аптечных учреждений действующим законодательством не установлены. Не существует и норм, которые бы требовали обязательного предоставления руководителю аптечного учреждения отдельного кабинета.

Действительно, должность уполномоченного по качеству аптечной организации введена в практику фармацевтической деятельности пунктом 9.9. Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.). Согласно этому пункту руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству.

Никаких иных сведений или разъяснений о функциональных обязанностях такого сотрудника, характере его взаимоотношений с другими сотрудниками аптеки и т.п. нет ни в одном официальном документе - ни в нормативном правовом акте, ни в каких-либо разъяснительных или правоприменительных документах.

По нашему мнению, уполномоченным по качеству может быть и сам руководитель аптечного предприятия, тем более что он, так или иначе, несет персональную ответственность за качество реализуемых препаратов. Никаких требований к уполномоченному по качеству законодательством не установлено. Поэтому функциональные обязанности и требования к сотруднику, назначенному на эту должность, следует утвердить внутренним приказом, исходя из общих требований, установленных к системе качества аптечного предприятия Отраслевым стандартом и иными нормативными актами. Из буквального толкования пункта 9.9. Стандарта следует, что уполномоченный по качеству в аптеке должен быть один.

Таким образом, деятельность уполномоченного по качеству аптечной организации действующим законодательством практически никак не регламентирована.

Абсолютно то же самое можно сказать и о должности уполномоченного по качеству оптового склада, предусмотренной пунктом 7.9 Отраслевого стандарта “Правил оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения” ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.), согласно которому “Руководитель предприятия оптовой торговли лекарственными средствами из руководящего состава предприятия назначает лицо, ответственное за соблюдение правил оптовой торговли лекарственными средствами (уполномоченного по качеству)”. Никаких иных требований и даже упоминаний об этой должности в действующих правовых нормах нет.