Начнем с того, что препарат трамадол не входит в cписок “Б”, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 31.12.99 г. №472. Трамадол включен в cписок № 1 сильнодействующих веществ, утвержденный ПККН 02.02.2007 г. (протокол №2/107-2007).

Ни один нормативный акт федерального уровня не предусматривает необходимости получения специальной лицензии для работы с веществами, включенными в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, периодически утверждаемые Постоянным комитетом по контролю наркотиков. Однако на практике фармацевтическим организациям выдают лицензии на фармацевтическую деятельность “с правом реализации сильнодействующих и ядовитых веществ” или без такового.

 Препарат галоперидол входит только в упомянутый выше cписок “Б”. В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 31.12.99 г. № 472 лекарственные средства списков “А” и “Б” не имеют альтернативного названия “сильнодействующие и ядовитые вещества”. В настоящее время действующее законодательство не устанавливает каких-либо дополнительных требований к розничной торговле такими препаратами, и торговать этим препаратом может любое аптечное учреждение, имеющее обычную лицензию на фармацевтическую деятельность.

Что касается хранения препаратов списка “Б” на оптовом складе, то в соответствии с пунктом 6.18. Отраслевого стандарта “Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения” ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.), “требования к хранению медикаментов списков “А” и “Б” определяются в установленном порядке”. На сегодняшний день ни один нормативно-правовой акт такой порядок не устанавливает. Таким образом, на сегодняшний день для оптовых организаций специальный порядок хранения и учета лекарственных средств списков “А” и “Б”, не входящих в списки ПККН, действующим законодательством не установлен.

Требования к организациям оптовой торговли установлены Отраслевым стандартом “Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения” ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.). Согласно пункту 4.4. Стандарта склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов. При этом склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара.

Других требований к территориальному размещению оптового фармацевтического склада действующим законодательством не установлено.

В описываемой ситуации формально присутствует целый ряд нарушений законодательства.

Во-первых, аптека согласно пункту 2.5 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), не имеет права оказывать услуги организациям оптовой торговли по расфасовке лекарственных субстанций.

Во-вторых, с высокой степенью вероятности описываемый в вопросе процесс расфасовки субстанций может быть квалифицирован контролирующими органами как производство лекарственных средств со всеми вытекающими отсюда последствиями и для аптеки, и для оптовика. В то же время заметим, что строго формально расфасовка субстанций не подпадает под определение производства лекарственных средств, данное в статье 13 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (в ред. от 18.12.2006 г.).

Учреждение здравоохранения является некоммерческой организацией и не осуществляет предпринимательскую деятельность. Следовательно, договор закупки учреждением лекарственных средств следует квалифицировать как договор розничной купли-продажи, поскольку товар закупается для целей, не связанных с предпринимательской деятельностью (статья 492 ГК РФ). Таким образом, аптека может продавать лекарства в такое учреждение и, соответственно, участвовать в запросе котировок.

Требования отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), в соответствии с пунктом 1.2 этого Стандарта являются обязательными только для аптечных организаций, осуществляющих РОЗНИЧНУЮ торговлю лекарственными средствами.

Стандарт не распространяется на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек.

Требования к организации хранения лекарственных средств списка “Б” в аптеках ЛПУ действующим законодательством не установлены.

Таким образом, требования Росздравнадзора не правомерны.

Действительно, “Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации” утвержден Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964. Однако он вступит в силу только 24 января по истечении 7 дней после опубликования в Российской газете от 16.01.2008 г., в соответствии с пунктом 6 Указа Президента РФ “О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти” (в ред. от 28.06.2005 г.).

       Фактически утверждение этих Списков Правительством РФ закрывает пробел в уголовном законодательстве, который возник в начале декабря прошлого года в связи со вступлением в силу изменений в УК РФ, внесенных Федеральным законом РФ от 4.11. 2007 г. N 252-ФЗ. Согласно изменениям, внесенным этим Законом в статью 234 УК РФ, списки сильнодействующих и ядовитых веществ, а также крупный размер сильнодействующих веществ для целей Уголовного кодекса утверждаются Правительством Российской Федерации.

Заметим, что с 24 января 2008 года становится не вполне ясным статус “Списков сильнодействующих и ядовитых веществ”, утвержденных Постоянным комитетом по контролю наркотиков 02.02.2007 г. (протокол N 2/107-2007). По-видимому, по этому вопросу следует ожидать разъяснений ПККН, однако, по крайней мере, для целей уголовного законодательства Списки ПККН теряют силу с 24.01.2008 г.

Перейдем теперь к существу вопроса в отношении валокордина. Следует сказать, что в отношении валокордина и подобных ему лекарственных средств (валосердина, валоферина, валордина, корвалола и т.д.), содержащих в качестве фармакологически активных компонентов, наряду с фенобарбиталом (5-этил-5-фенилбарбитуровая кислота), этилбромизовалерианат и некоторые другие вещества, с изданием новых списков абсолютно ничего не изменилось.

Согласно Примечанию к новым спискам сильнодействующих веществ следует считать также все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они ни обозначались, в состав которых входят перечисленные в списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами. Таким образом, если лекарственная форма содержит несколько фармакологически активных веществ и только одно из них входит в список сильнодействующих веществ, то эта лекарственная форма не может быть отнесена к сильнодействующим веществам.

Точно такое же, но только более развернутое и понятное примечание имеется и в “старых” списках ПККН под №11.

Таким образом, перечисленные выше препараты не являются сильнодействующими веществами, а уже начатые некоторыми ретивыми чиновниками чересчур оперативные проверки аптечных предприятий по еще не вступившему в законную силу Постановлению Правительства РФ является ничем иным как желанием “половить рыбку в мутной воде”.