В перечень республиканских целевых научно-технических программ включена программа “Разработка и организация производства оригинальных экспортоориентированных фитопрепаратов для развития фармацевтического кластера в Республике Казахстан” на 2007—2009 гг., утвержденная Постановлением Правительства Республики Казахстан № 417 от 24.05.2007 г.

Целью Программы является разработка и организация производства опытно-промышленных партий оригинальных экспортоориентированных ЛС растительного происхождения в соответствии с международными стандартами GMP. Разработчиками Программы заявлены следующие основные результаты ее реализации:

• определение прогностического объема ежегодной заготовки лекарственного растительного сырья (ЛРС); внедрение эффективных технологий возделывания и первичной переработки ЛРС в производство; обеспечение товарным лекарственным сырьем производства оригинальных экспортоориентированных препаратов;

• получение пяти растительных субстанций и лекарственных форм трех фитопрепаратов с учетом требований GMP; регистрация трех ЛС в Республике Казахстан и за рубежом для расширения ассортимента лекарственных средств на фармрынке; совершенствование методов стандартизации и сертификации отечественных фитопрепаратов на соответствие международным стандартам;

• разработка технологий производства оптимальных лекарственных форм фитопрепаратов Экдифит, Атеролид, Саусалин и др.; организация производства опытных партий оригинальных фитопрепаратов (Экдифит, Атеролид, Саусалин и др.) с учетом требований GMP на предприятиях республики; переход отечественных фармпроизводств на соответствие требованиям GMP;

• внедрение разработанных препаратов растительного происхождения по результатам многоцентровых, рандомизированных клинических испытаний в практическую медицину республики; формирование рынков сбыта новых конкурентоспособных ЛС на основе изучения конъюнктуры рынка отдельных категорий лекарственных средств; совершенствование законодательной и нормативной базы в сфере научно-технического обеспечения НИОКР.

В результате реализации предыдущей программы “Разработка и внедрение в промышленное производство оригинальных отечественных препаратов для развития фармацевтической промышленности Республики Казахстан” на 2002—2006 гг. в Государственный реестр лекарственных средств РК были включены 5 видов ЛРС, 7 субстанций и 6 новых фитопрепаратов НПЦ Фитохимия; утверждены фармакопейные статьи на 11 видов ЛРС, 7 субстанций и 4 новых фитопрепарата; оптимизирована технология производства таких оригинальных фитопрепаратов, как противоопухолевое средство Арглабин, гепатопротектор Салсоколлин, противовоспалительные средства Тополин, Суттиген, Алхидин и др., в соответствии с требованиями GMP. На базе НПЦ Фитохимия создан Республиканский банк биологически активных соединений, утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан № 846 “О Республиканском банке биологически активных соединений и Республиканском банке стандартных образцов лекарственных веществ и посторонних примесей” от 22.08.2003 г. В настоящее время принята в эксплуатацию первая очередь фармацевтического комплекса в Караганде, включающая цех производства готовых ампульных форм Арглабин и лабораторию контроля качества, укомплектованную современными приборами и оборудованием.

Резюме: Достигнутые результаты в области развития фармацевтической промышленности Республики Казахстан демонстрируют перспективность и приоритетность работ по созданию и организации производства конкурентоспособной на мировом рынке фармацевтической продукции на основе растительного сырья. Текущая научно-техническая программа разработана с целью максимального приближения прикладной науки к производству и бизнесу, дальнейшего повышения научно-технического потенциала фармацевтической промышленности РК, выхода отечественной оригинальной фармпродукции на мировой рынок.

По материалам “Казинформ”

Министр индустрии и торговли Казахстана обсудил с фармпроизводителями основные преграды для развития отечественной фарминдустрии

Совещание министра индустрии и торговли Г. Оразбакова с представителями ведущих предприятий фарминдустрии Казахстана прошло в АО Химфарм. Производители отметили, что импорт ЛС ежегодно растет: на сегодня Казахстан закупает лекарств на 550 млн USD в год, а производит только на 60 млн USD.

Из выступления генерального директора АО Химфарм С. Баймуканова следует, что отечественным производителям нелегко выживать на рынке, т. к. они обязаны платить пошлину на ввоз сырья и материалов для своей продукции и лицензировать не только уже готовый препарат, как это делает импортер, но и каждую субстанцию, входящую в его состав. Это замедляет создание новых лекарств и увеличивает их себестоимость. Участники совещания говорили о том, что на развитие отечественной фармацевтики влияет также НДС на ввоз оборудования, которое Казахстан пока сам не выпускает.

Министр Г. Оразбаков пообещал рассмотреть вопрос отмены регистрации субстанций с руководством Минздрава РК. С этой же структурой необходимо решить и вопрос маркировки лекарств, выпуска инструкций на казахском языке и строгого лицензирования импортных препаратов в казахстанских органах стандартизации. “Я думаю, этот вопрос будет решен, я не вижу проблемы”, – сказал Г. Оразбаков. С проблемой отмены НДС на ввоз оборудования дело обстоит сложнее. “Не знаю, насколько возможно это в системе налогообложения – выдернуть из общей цепочки один налог. Но надо посоветоваться со специалистами. Однозначно, со стороны нашего министерства мы будем оказывать помощь”, – добавил министр.

По материалам “Казинформ”

Roche отзывает препарат вирасепт

По информации из Управления фармацевтического контроля по г. Алматы, компания Roche инициировала отзыв всех партий препарата вирасепт (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг; таблетки 250 мг; порошок для приема внутрь).

Отзыв всех лекарственных форм вирасепта вызван тем, что было обнаружено загрязнение активной субстанции нелфинавира месилата этиловым эфиром метансульфониевой кислоты в концентрации до 2300 ррм. Активная субстанция производится в Базеле, Швейцария, на производственных мощностях компании Roche.