Нормативно-правовое регулирование рынка БАД. Проблемы. Перспективы

В середине 90-х годов, когда только появилось название "БАД", ситуация с биологически активными добавками к пище в нашей стране была совершенно не управляема. Продолжительное время за рубежом, в т.ч. в США, изучали наше, российское название "биологически активные добавки к пище" и пришли к выводу, что оно вполне обосновано.

Вслед за этим, в 96-97 гг., появляется ряд законных и подзаконных актов, которые создали первоначальную правовую основу. Это, прежде всего, законы Российской Федерации. Законные акты – это постановление правительства, санитарные нормы и правила, различные приказы, постановления, методические указания Минздрава России и т.д.

Существует четыре закона: прежде всего, это закон о санэпидблагополучии населения, о качестве и безопасности пищевых продуктов. Прямое отношение к обороту биологически активной продукции имеют также закон о рекламе и, естественно, закон о защите прав потребителей.

Нужно отметить, почему такое большое внимание уделяется именно правовому обеспечению оборота БАД к пище. Сегодня по закону о санэпидблагополучии населения все производители, поставщики, распространители или организации, которые торгуют БАДами, должны соблюдать законодательство. Поэтому нужно подробнее остановиться именно на этом вопросе.

Закон о рекламе дает два определения – это недобросовестная реклама и недостоверная реклама. И та, и другая не допускаются. При этом недобросовестная реклама вводит потребителей в заблуждение относительно рекламируемого товара, а недостоверная реклама – это та реклама, которая, в том числе, имеет ссылки, рекомендации, не одобренные юридическими или физическими лицами, в данном случае – официально не зарегистрированные Минздравом, не прошедшие экспертный совет или содержащие информацию, отличную от той, которую экспертиза установила для данного БАДа с точки зрения его эффективности и безопасности.

Следующий закон – о защите прав потребителей, который очень подробно описывает, каким образом нужно предоставлять информацию. Информация, в частности для БАДа, обязательно должна быть доходчивой, содержать правила и условия эффективного и безопасного использования БАД, их состав. Этикетка должна содержать информацию, что эта продукция отвечает соответствующим стандартам.

Существует еще целый ряд подзаконных актов Министерства здравоохранения РФ, которые определили порядок регистрации БАД. Но необходимо подробнее остановиться на санитарных правилах и нормах, которые напрямую или в косвенном виде устанавливают порядок обращения БАД. Прежде всего, это хорошо известные методические указания по определению безопасности БАД к пище, санитарные нормы и правила, гигиенические требования качества и безопасности продовольственного сырья и продуктов питания. В новых санитарных правилах и нормах раздел по БАД к пище будет расширен.

Перейдем к санитарным правилам организации и проведения производственного контроля за соблюдением выполнения санитарно-профилактических мероприятий. Это совершенно свежий документ. Он издан чуть более месяца назад и разработан в соответствии с законами о санэпидблагополучии населения и о качестве безопасности пищевых продуктов. Сегодня это самый нерешенный вопрос во всем хозяйстве обращения БАД к пище. Производственный контроль должен осуществляться посредством проведения лабораторных исследований за соблюдением санитарных норм и правил. Все участники обращения БАД должны осуществлять производственный контроль, в том числе по средствам проведения лабораторных исследований и испытаний, а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции. Если при производстве БАД к пище какой-то производственный контроль все-таки ведется, хотя и не везде, не всегда, не в том объеме, то дальше уже никакого производственного контроля, даже если это реализуется через аптечную сеть, нет. Более подробно производственный закон о контроле качества пищевых продуктов, в том числе БАД, приведен в одноименном федеральном законе от 02 января 2000 года № 29 ФЗ. Он так и называется "О качестве и безопасности пищевых продуктов". Производственный контроль должен быть согласован с Центр госсанэпиднадзора.

Большой раздел документов Министерства здравоохранения РФ посвящен регистрации БАД, порядку проведения экспертизы и выдачи регистрационного удостоверения.

Это происходит примерно следующим образом: заявитель обращается в Федеральный центр госсанэпиднадзора. Федеральный центр, проведя экспертизу документов, направляет ее в Институт питания, где существует специальный экспертный центр. Решение, принятое на экспертном совете, возвращается в Федеральный центр. При положительном заключении готовится проект регистрационного удостоверения. Оно подписывается главным государственным санитарным врачом или его заместителем. В Федеральном центре заявитель получает это удостоверение. Вся эта процедура проходит в соответствии с методическими указаниями от 1998 года № 23272198 "Определение безопасности и эффективности БАД к пище". В этом документе впервые в нашей стране подробно расписана вся процедура. На сегодня этот документ в какой-то степени устарел. В наших планах совместно с Институтом питания РАМН разработать в следующем году санитарные нормы и правила.

Если подвести итоги нашей трехлетней работы по экспертизе и регистрации БАД к пище, то основными причинами отказа в регистрации являются несоответствие представленных образцов требованиям качества и безопасности, а также отсутствие документов, подтверждающих регистрацию БАД в стране производства. Речь идет об импорте БАД к пище. Это тоже одна из наших задач – разобраться, как, в какой стране официально производится регистрация или сертификация БАД к пище. Следующая причина отказа – это содержание действующих веществ в количествах, превышающих допустимые для БАД величины, а также отсутствие заявленной производителем эффективности. Сегодня эффективность в основном оценивается или по литературным источникам, что весьма сомнительно, или по клиническим испытаниям, что дает основания считать, что это объективный показатель. Но в нашей стране совершенно не проводятся эпидемиологические исследования. В этом есть вина как Федерального центра, так и Института питания. Когда речь идет о перспективах, задачах, то первоочередной задачей нужно определить сбор с производителей БАД результатов эпидемиологических исследований, подтверждающих эффективность. К сожалению, у нас в стране таких работ проводится очень мало.

Следующий больной вопрос – неправильное оформление надписей и отсутствие клинических исследований. Сейчас вряд ли возможна, как раньше, регистрация БАД без клинических исследований. Впервые в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 марта № 89 дана классификация БАД к пище. Поэтому ее надо просто знать. Она разбита не по действию, а по составу.

Последнее, на чем хотелось бы остановиться, это на необходимости БАД к пище. Даже в медицинских кругах идет неправильная оценка – или слишком высокая, или, наоборот, неприемлемость БАД. И то, и другое совершенно не правильно. Свойства биодобавок можно разбить на три безусловных действия, доказанных во всем мире. Первое – выведение из организма токсинов тяжелых металлов и чужеродных веществ. Второе – это повышение неспецифической резистентности организма, укрепление иммунной системы человека. И последнее – это коррекция дефицита различных микроэлементов, которые, с учетом нашего питания, только БАД к пище при правильном их использовании могут возместить.

Что планируется на ближайший год по поводу БАД к пище? Это, во-первых, разработка санитарных норм и правил по всему процессу обращения БАД, системы производственного контроля, дополнений к методическим указаниям, обязательное проведение эпидемиологических исследований эффективности БАД.

Чтобы развивать правовую основу оборота БАД в России, необходимо разработать целый пакет методических, учебных пособий, а также других документов.