Все, что обладает биологической активностью, т.е. способностью воздействовать на живое, в частности, на здоровье человека, волей-неволей становится фактором социально-эпидемиологического благополучия населения. И БАД, несмотря на неоднозначное отношение к этой продукции в разных странах и среди разных групп населения, заслуживают своего "места под солнцем" в ряду полезных достижений научно-технического прогресса, своей потребительской ниши.

В среде операторов рынка БАД звучат, в основном, комплиментарные слова о них, но эта продукция имеет и достаточно противников. Если суммировать основные претензии специалистов, то БАД вызывают неприятие тем, что о продукте, продающемся вместе с лекарствами и внешне чрезвычайно похожем на них по упаковке, форме выпуска, способам применения, часто не сообщается ни полных данных о качественном и количественном составе активных ингредиентов, ни о достоверных результатах клинических испытаний. Поскольку БАД при этом продаются на легальных основаниях, делается вывод об ущербности государственной системы регулирования обращения, фактически допускающей двойной стандарт для опасных и неэффективных "лекарств второго сорта". И предлагается распространить на БАД все требования к лекарствам в полном объеме. Если применить спортивную аналогию, то подобный шаг равноценен отмене весовых категорий в силовых единоборствах. Нужна ли такая коренная ломка системы? Не правильнее ли четче обозначить "границы категорий", чем вводить одну единственную – абсолютную?

До последнего времени все попытки "разграничения полномочий" между лекарствами и БАД, нутрицевтиками и парафармацевтиками, состояли в формулировании разного предназначения этих биологически активных веществ. Но любые вещества, обладающие одновременно питательной ценностью и целебными свойствами, а таково, например, большинство БАВ пищи, подобную классификацию сбивают. И предназначение нутрицевтиков и парафармацевтиков, которое перекрывается процентов на 80, включая профилактику ряда заболеваний, корректировку работы органов, вспомогательную терапию и т.п., приводит к тем же проблемам.

Если лекарственные средства, как определено Законом, представляют собой вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, то справедлива формула:

Но на самом-то деле, не вдаваясь пока в нюансы дефиниций, БАД, по смыслу, – это источник ЛЮБЫХ полезных для организма веществ. Т.е.

Считать же БАВ лекарством или БАД зависит от степени безопасности этого вещества, а также от способа доказательства безопасности, и именно эти обстоятельства должны быть отражены в определении термина, чтобы им можно было пользоваться для разработки, экспертизы и регистрации.

В новых санитарных правилах СанПиН 2.3.2.1078-01 (1 Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов") вместо предназначения во главу угла как раз и поставлена БЕЗОПАСНОСТЬ, причем, как сказано в п. 3.5, "определение показателей безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов, в том числе БАД к пище, … производится по основным видам сырья", а по такому критерию различия между лекарствами и БАД могут быть установлены достаточно определенно.

Что скрывать: главное преимущество БАД перед лекарствами – упрощенная процедура регистрации при несомненной близости предназначения. Именно здесь причина бурного роста подотрасли БАД, которая следует в фарватере фундаментальной науки, не претендует на революционные открытия, но способна сравнительно быстро довести реализацию установленных наукой фактов до значимых коммерческих результатов. Вот почему разработчику, ориентированному на конкретные возможности того или иного производства, персонала, еще только приступая к разработке рецептуры или бизнес-плана, так важно знать, что конечный продукт будет именно БАД. Роль государства в регулировании рынка БАД велика, и мы ждем от властных структур, отвечающих за обращение БАД в России, в частности, четких определений терминов, позволяющих разграничить БАД и лекарственные средства; конкретных требований к самим БАД и их производству, реализации рекламе, учитывающих специфику продукции, ее отличие от лекарств; прозрачности процедуры экспертизы и регистрации.

Структура Приложения 5а к СанПиН 2.3.2.1078-01.

БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА, КОМПОНЕНТЫ ПИЩИ И ПРОДУКТЫ, ЯВЛЯЮЩИЕСЯ ИХ ИСТОЧНИКАМИ, НЕ ОКАЗЫВАЮЩИЕ ВРЕДНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ЗДОРОВЬЕ ЧЕЛОВЕКА ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

1. Пищевые вещества (5 подгрупп, среди них – 11 классов)

2. Минорные компоненты пищи

(3 подгруппы)

3. Пробиотики и пребиотики (3 подгруппы)

4. Растения (пищевые и лекарственные), продукты моря, …природные минеральные или минерало-органические субстанции… и др.

5. Продукты пчеловодства

Создается впечатление, что главной целью системы должна была стать всего лишь альтернатива понятиям нутрицевтиков и парафармацевтиков. Якобы они устарели, не отражают специфики БАД, сбивают и дезориентируют потребителя. В чем-то претензии справедливы, но совсем уйти от двойственной природы пищи, а, следовательно, и БАД, невозможно. Вместо нутрицевтиков появился термин "пищевые вещества", но он настолько общий, что может быть отнесен ко всем представленным группам. Вместо парафармацевтиков появилась группа "минорных компонентов пищи". Точное значение "музыкального" эпитета требует обязательных пояснений. Симптоматично, что, когда мы попытались использовать данный термин на этикетках разрабатываемых нами БАД, то сами авторы неологизма – специалисты института питания РАМН – предложили от него отказаться, как от непонятного большинству потребителей.

Проблема в том, что у названий растений много синонимов, значит, их все нужно упоминать, и поддерживать такой перечень в актуальном состоянии придется, раздувая его по форме, но не по содержанию. А если перечень будет разрешающий, то сами разработчики и экспортеры будут стараться использовать на этикетках именно те синонимы, которые уже есть в списке, чтобы не создавать себе лишних проблем при регистрации. Такой "саморегулирующийся" перечень только упростит всем, включая потребителя, ориентацию в составах фитопрепаратов.

Вспомним формулу (2). В частности, из нее следует, что некоторые лекарственные средства могут применяться в качестве БАД! Достаточно лишь сформулировать единые требования к безопасности продукции. С позиции безопасности, а именно она полностью соответствует современным представлениям о стандартизации и техническом регулировании (Федеральный Закон о техническом регулировании уже на подходе), здесь нет ничего сверхъестественного. Если БАД сохранит безопасность, свойственную пище, а лекарство приобретет эту характеристику в той же степени, к чему и стремится каждое новое поколение современных лекарств, то реализация таких продуктов станет вполне допустимой по единым правилам, сейчас применимым к БАД. Соответствующий критерий безопасности фактически уже подготовлен нашим законодательством, но пока еще не отражен в инструктивных документах по БАД. Безопасность БАД, а они входят в ограничительный перечень из 9 групп веществ, регулируемых в обращении законом о безопасности и качестве пищевых продуктов, – это состояние обоснованной уверенности в том, что пищевые продукты при обычных условиях их использования не являются вредными и не представляют опасности для здоровья нынешнего и будущих поколений. Безопасность же лекарств законодатель трактует иначе, как характеристику, основанную на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. Таким образом, лекарства, отвечающие требованиям безопасности пищевых продуктов, могли бы использоваться в качестве БАД. Типичные примеры – лекарства, предназначенные для пожизненного приема при некоторых заболеваниях: аспирин, гипотензивные средства в профилактических дозах и др. Здесь же место и многим фитопрепаратам.

Структура Приложения 5а могла бы включать всего две группы: вещества, безопасность которых доказана применением в пищу (условное название – пищевая группа), и вещества, признанные безопасными по результатам клинических исследований (условно – лекарственная группа). Возможно, целесообразно в отдельную группу выделить естественные метаболиты и пробиотики. Пищевому происхождению сырья для БАД неслучайно отведена такая важная роль в доказательстве безопасности. Ведь, каждый раз, съедая тот или иной пищевой продукт, мы по существу проверяем его на безопасность. Употребление в пищу есть фактически весьма длительный и представительный санитарно-эпидемиологический эксперимент, поставленный на большой популяции людей. Если бы какой-либо пищевой продукт вызывал те или иные общие патологии, заболевания и т.п., то в наше время, на нашем уровне знаний и обмена информацией, это, вероятнее всего, уже должно было быть известно. Акцент на пищевое происхождение вовсе не отменяет экспертизу при регистрации. Сейчас Минздравом установлена такая практика: если продукт зарегистрирован как БАД, то его можно употреблять в пищу. На самом деле причинно-следственная связь обратная: если все компоненты продукта употреблялись в пищу, то состав может быть зарегистрирован как БАД.

В пищевую группу могли бы войти и нутрицевтики, если понимать под ними те нутриенты, для которых имеются утвержденные нормативы потребления, и парафармацевтики, т.е. все остальные компоненты пищевых продуктов, для которых отсутствуют вышеупомянутые нормативы. А "минорную" ли партию они исполняют в питании или какую-либо иную, становится не принципиально. Самое главное, что при регистрации БАД этой группы, раз имеется обоснованная уверенность, что они не опаснее пищевых продуктов, их не обязательно подвергать экспертизе на эффективность действия. Возможно, термин "парафармацевтики" все-таки есть смысл заменить на новый, например, нутрифармацевтики, чтобы подчеркнуть и тесные родственные связи этой подгруппы с пищей, и наличие фармакологической активности.

Понятно, что разрешенные для БАД непищевые лекарственные растения органично впишутся в лекарственную группу, при этом для них могут не понадобиться какие-либо требования, отличные от общих требований к другим лекарствам. Схема регистрации подобных веществ, выявляемых по составу, а не по предназначению, могла бы быть следующей. Сначала их следует провести через Фармкомитет и зарегистрировать, как лекарства. При этом в решении Фармкомитета должно быть записано разрешение на использование и в качестве БАД, после чего вторая регистрация и внесение в реестр БАД должны производиться по укороченной процедуре, минуя экспертизу в институте питания. Данный порядок мог бы разрешить сразу несколько проблем, вызывающих нарекания со стороны критиков БАД. Во-первых, исчезла бы путаница с одновременно продающимися в аптеках лекарственными средствами и БАД на основе одних и тех же активных компонентов. Во-вторых, стало бы невозможно протащить под видом БАД недостаточно проверенные лекарства.

На самом деле, для организации обращения БАД с безусловным соблюдением прав потребителей нужны не общие очевидные фразы типа "может нанести вред здоровью", а более конкретные меры. Был бы очень полезен, наряду с корректировкой содержания записей, отход от традиционных форм сопроводительных документов и описаний БАД. Из того, что уже сделано, стоит проанализировать обязательное указание на этикетке БАД с 1 сентября 2002 года клише "не является лекарством". Зададимся вопросом: достаточно ли этого предупреждения в сочетании с информацией, источником каких нутриентов является данный продукт, для того, чтобы большинство потребителей поняло, зачем им нужна предлагаемая БАД? Ответ очевиден. Еще, может, белки, жиры, углеводы и некоторые витамины вопросов не вызовут. А уж такие формулировки, как источник биофлавоноидов, антиоксидантов, тех или иных микроэлементов, аминокислот и т.п. без пояснений просто останутся пустым звуком.

Можно назвать еще множество деталей – от адреса для обращений до требований к изложению способа употребления, – но обсуждение их выходит за рамки настоящей публикации. Необходимо, чтобы все эти требования были прозрачны и четко сформулированы в инструкциях для разработчиков.

Но есть важнейший момент, который пока очень плохо проработан. Имеется в виду оценка достоверности приводимой информации. Минздрав должен отвечать не за все, а только за то, в чем он может реально убедиться во время регистрации или экспертизы. Необходимо упорядочить взаимоотношения с независимыми экспертами. У производителя должны быть права давать под свою ответственность ту информацию, которую он считает нужной, естественно, в рамках закона о рекламе. И потребителю должен быть сразу виден источник той или иной информации. В США, например, для этих целей предусмотрена стандартная фраза о том, что такая-то информация не согласована с Федеральной Администрацией. Можно поступить иначе. Представьте себе, что будет разработана шкала оценок достоверности данных о клинических испытаниях продукции. Скажем, если имеются только данные о безопасности – продукция соответствует низшему уровню. Если представляются данные о действенности, эффективности, многоцентровых развернутых испытаниях и т.д., то независимой экспертизой присваивается более высокий уровень, и официальные документы его подтверждают. После этого, что бы от себя ни добавлял производитель, ясно, чьи оценки перевесят в глазах потребителя. И очень важно, чтобы система регистрации БАД не требовала обязательного представления клинических данных, слепо копируя требования к лекарствам, а стимулировала разработчиков заниматься этой работой, несмотря на разные "весовые категории" продуктов.

Хотелось бы напомнить, что приблизительно с конца прошлого года велась работа по созданию нового СанПиН группы 2.3.2 под названием "Санитарно-эпидемиологические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище". Была создана рабочая группа по подготовке документа, но ни ее судьба, ни состояние этой работы общественности, по крайней мере петербургской, не известны. Нами подготовлен альтернативный проект этого документа, куда вошли изложенные в настоящем докладе идеи в форме конкретных формулировок, и очень бы хотелось, чтобы обсуждение нового СанПиН с участием всех заинтересованных лиц все-таки состоялось.

По материалам доклада на симпозиуме по применению БАД в практической медицине (01.11.2002)