|
СКАЧАТЬ (36.5 Кб в архиве, формат - MS Word) |
|
|
ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!! |
|
Существуют ли настоящие БАД?
Шпекторов Г. Я. ЗАО "Оздоровительные технологии", г. Санкт-Петербург
Понятие БАД к пище закреплено в Российском законодательстве. Однако, по мнению ряда экспертов, чуть ли ни все БАД, включенные в Федеральный Реестр, на самом деле являются лекарственными средствами (ЛС), поскольку, суммируя основные претензии:
Данные аргументы трудно назвать убедительными. Действительно, все пищевые продукты содержат биологически активные вещества (БАВ), что автоматически предполагает возможность противопоказаний и, следовательно, целесообразность обращения к врачу в случае каких-либо сомнений или дискомфорта после приема. То, что любая диета есть, по сути, набор показаний и противопоказаний, не переводит диетические пищевые продукты в разряд ЛС. И даже самые обычные пищевые продукты могут иметь все обсуждаемые атрибуты. Разве указание на их несовместимость не есть вариант противопоказания?
Рекомендацию обратиться к врачу действительно следовало бы исключить из инструкций по применению БАД, но не потому, что она их "порочит", а потому что, во-первых, информация о клинической эффективности БАД пока еще настолько плохо систематизирована, что в данной ситуации перекладывать ответственность просто не совсем этично, и, во-вторых, эта рекомендация совершенно тривиальна при включении в рацион питания нового продукта.
Что касается приема БАД, который, якобы, характерен для ЛС, то по духу Закона [1], смысл термина "БАД к пище" означает лишь только, что место и способ поступления БАВ внутрь организма человека должны быть естественными для пищи. Все это предполагает, как и записано в подзаконном документе [2], пероральное введение, но не инъекцию, вдыхание, втирание и т.д. Таким образом, момент введения и дробность приема не устанавливают качественных отличий между БАД и ЛС.
Каковы же на самом деле эти отличия, если они действительно существуют? Для нас – российских производителей БАД – этот вопрос потерял свою академичность, поскольку желание Минздрава РФ "навести порядок" в сфере обращения БАД грозит фактически ликвидацией нашей подотрасли. Можно назвать, по крайней мере, две причины нынешнего обострения ситуации: это 1) принятие 02.01.2000 одновременно с вышеупомянутым Законом [1] новой редакции Закона РФ "О лекарственных средствах" [3] и 2) накопившиеся последствия определенных недостатков действующей процедуры экспертизы и регистрации БАД.
Непосредственно в Законе о ЛС БАД не упоминаются. Но вот что такое ЛС по мнению Законодателя: "вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств" (ст. 4). Не будет большим преувеличением сказать, что, как вытекает из приведенного определения, все существующие в природе БАВ и продукты их переработки всеми известными методами могут превратиться в ЛС, и определяется это исключительно предназначением.
Естественно, что при такой широте охвата, практически воспользоваться определением из Закона в качестве ключа к идентификации ЛС невозможно, поскольку реальные БАВ в абсолютном своем большинстве имеют не одно-единственное предназначение, а несколько. И содержащиеся в пище БАВ – классический тому пример. Значит, здесь не обойтись без паллиатива или некой условности, договоренности.
Нападающие на БАД "ястребы" требуют: или признавайте все БАД лекарствами, или исключайте из предназначения фармацевтические эффекты – профилактику и лечение. Но такой радикальной меры не требуется, тем более что сам Закон о ЛС подсказывает приемлемое решение. Рассматривая вопросы розничной торговли, Законодатель утверждает (ст. 32, п.9), что "аптечные учреждения наряду с ЛС [выделено мной. (Г. Ш.)] имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию". Т.е. фактически признается, что кроме ЛС и медтехники, существуют, по крайней мере, 3 группы товаров, содержащие БАВ, но не являющиеся ЛС: специальные пищевые продукты, парфюмерно-косметические и санитарно-гигиенические средства. Вот появись в данной статье упоминание о БАД, причем не только к пище, а ко всем трем группам, да еще со ссылкой на подзаконный акт, регулирующий обращение такой полифункциональной продукции, и коллизия бы исчезла!
Для того, чтобы уяснить предлагаемый нами подход к идентификации БАД среди БАВ, прежде всего, следует договориться о терминологии. Итак, БАД – это вспомогательные вещества и микроорганизмы, вводимые в рецептуру (состав) пищевого, парфюмерно-косметического или санитарно-гигиенического продукта с определенной целью и при этом проявляющие активность по отношению к биологическим объектам (человек, животные, растения). В данном определении отражено, что, как вспомогательные ингредиенты, добавки отличаются от сырьевых материалов; как специально вводимые – от компонентов состава, изначально присутствующих в продукте, например, натуральном, и задающих его предназначение. Наконец, тот факт, что абсолютное большинство веществ, окружающих человека, оказывает на него биологическое воздействие, позволяет считать в данном контексте термины "добавки" и "БАД" синонимами.
Можно предложить множество классификаций добавок, но, с точки зрения влияния на предназначение товара, существует всего 2 возможности: либо влияет, либо нет. Каково основное предназначение пищи, парфюмерно-косметических и санитарно-гигиенических средств – очевидно по названию группы. У добавки тоже есть некое свое предназначение, которое либо совпадает с основным, либо нет. Таково, например, интересующее нас новое предназначение, связанное с лечебно-профилактическими свойствами (в рамках данной статьи мы им и ограничимся). Если предназначения исходного продукта и добавки совпадают, то происходят некие количественные изменения имевшихся ранее свойств. А если не совпадают, то появляются качественно новые свойства.
Идентифицировать - значит определить группу принадлежности и предназначение, т.е. задать цели введения БАД. По существу, их 3:
Обобщая имеющиеся сведения о БАД, предлагаем для них следующую классификацию (см. рисунок).
Класс ТД
Технологические и декорирующие добавки
красители, консерванты, эмульгаторы, антиокислители, разрыхлители, загустители и т.п.
Класс ОП
Добавки основного предназначения
нутрицевтики, поверхностно-активные вещества, увлажнители, осушители и т.п.
Класс ЛП
Лечебно-профилактические добавки
парафармацевтики
Как видно, предложенная классификация отличается от принятой у нас в стране для добавок к пище. Напомню, что согласно Закону [1], "пищевые добавки - природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания пищевым продуктам определенных свойств и (или) сохранения качества пищевых продуктов". Свойства, невнятно названные в Законе "определенными", и есть повышающие сохранность и технологичность в процессе производства, изменяющие внешний вид и прочие подобные. В идеале пищевые добавки не должны обладать биологической активностью, почему и определяются Законом как антиподы БАД. Но, ведь, на практике-то обладают, да еще какой! Не удивительно, что их постоянно путают и в обиходе, и в СМИ, даже в официальных изданиях по стандартизации и фармацевтике. Аллергенность или индивидуальная сенсибилизация ко всей этой называемой в народе "химии" уже стали притчей во языцех.
То, что в Законе названо БАД к пище – это частный случай БАД. Как известно, комплекс основных свойств пищи составляет собственно пищевая ценность, определяемая содержанием пластических веществ и функциональной ролью компонентов рациона в жизнедеятельности. Кроме того, неоспоримо, что у пищи есть еще и целебная, лечебная, фармацевтическая составляющая. Закон [1] вообще проигнорировал существование разных классов БАД к пище и совершенно невнятно сформулировал цели. В предложенной классификации этого недостатка нет.
На основе предложенной классификации может быть реализован принцип, который ни у кого не вызывает особых возражений: чем выше безопасность вещества, тем должна быть проще его регистрация, т.е. запуск в обращение. Остальных вопросов обращения БАВ – производство, сбыт, и др. - никакие упрощения регистрации не касаются. Там должны действовать соответствующие санитарные правила, вплоть до самых жестких, реализующих идеи стандартов GMP или других международных стандартов на каждую группу товаров. Такая установка позволяет идентифицировать БАД и ЛС среди БАВ, не обращая все БАВ в ЛС. Фиксируя достигнутый уровень знаний о безопасности, можно в соответствии с ним устанавливать понятные и разработчикам, и контролирующим органам правила регистрации БАД. Для классов ОП и ТД они должны быть наиболее простыми, для класса ЛП - сложнее, но все-таки проще, чем для ЛС.
Рассмотрим конкретные примеры. Нутрицевтики – это БАД к пище, увеличивающие ее пищевую ценность, т.е. улучшающие основное свойство. А парафармацевтики – это БАД, придающие дополнительные лечебно-профилактические свойства, в т.ч. и пище. Пока все это близко к тому, что ранее было записано в [2]. Но вот важное дополнение. Реальные БАД к пище, как и все БАВ, полифункциональны. В [2] дан перечень функций, выполняемых нутрицевтиками в организме. Так, из 6 пунктов этого списка, 5 явно относятся к функциям парафармацевтиков (изменение метаболизма, повышение неспецифической резистентности, иммуномодулирующее, детоксикационное и лечебно-диетическое действие). Тем не менее, провести демаркационную линию между подгруппами БАД к пище не сложно, если принять, что к нутрицевтикам относятся только те вещества, для которых официально установлены нормы потребления, утвержденные приказом Министра МЗ РФ или ГОСТом. В настоящее время это 24 вещества [2, 4]. Для пищевых добавок, а фактически для любых добавок класса ТД, имеются аналогичные нормы в документах того же ранга [4].
Список нутрицевтиков остается открытым: появятся новые сведения от диетологов, потом рекомендации ВОЗ и РАМН, - и он может быть расширен за счет парафармацевтиков. Выход за установленный уровень потребления не является абсолютным запретом, он лишь переводит БАД в подгруппу парафармацевтиков с соответствующим изменением порядка регистрации.
Пример с нутрицевтиками иллюстрирует принципиальный момент, общий для идентификации любых БАД. В практике патентования изобретений фигурируют критерии, называемые новизной и изобретательским уровнем или неочевидностью. Как известно, патентоспособная заявка должна отвечать этим критериям. А для БАД все должно быть с точностью до наоборот: БАД может быть зарегистрирована, если она НЕ обладает новизной и неочевидностью, что и должно быть подтверждено в установленном порядке во время экспертизы.
Аналогичный подход может быть применен и к БАД-парафармацевтикам, конкурирующим с ЛС. При этом принципиально важно давать четкую трактовку лечебно-профилактического эффекта. Определение же парафармацевтиков, данное в [2] и дружно повторяемое в многочисленной литературе по БАД, совершенно неудовлетворительно в части, касающейся лечебного эффекта. Ведь, когда говорят, что БАД должны действовать только в "физиологических границах функциональной активности органов и систем", получается, что больному человеку их вообще нельзя принимать!
На самом деле, логика во взаимоотношениях между ЛС и БАД подсказывает, что на стадии профилактики БАД, благодаря своей повышенной безопасности, должны иметь преимущество перед ЛС, а на стадии лечения, когда допустимы повышенные риски, - наоборот. Поэтому в инструкции по применению должны содержаться типовые обороты, подчеркивающие вспомогательное терапевтическое действие БАД. Например, рекомендуется не для лечения, а для улучшения качества жизни при таких-то заболеваниях, или в качестве вспомогательного средства при лечении таких-то болезней. Допустима и более радикальная стандартная фраза "не является лекарственным средством". Отклонение от этих клише должно преследоваться как недобросовестная реклама.
Итак, возвращаясь к БАД класса ЛП, все парафармацевтики можно расположить в следующем порядке, согласно убыванию их безопасности:
Индивидуальные вещества – метаболиты, интермедиаты, ферменты и др., а также микроорганизмы, - обычно легче изучать, поэтому они в действительности лучше изучены с точки зрения безопасности.
Концентраты БАВ из пищи – это чаще всего сложные многокомпонентные составы. Хотя из-за этого их свойства могут быть менее изучены, но дополнительную гарантию безопасности дает их присутствие именно в пищевых продуктах, но не в лекарственных травах и даже в несъедобных частях употребляемых в пищу растений. О парафармацевтиках с этими БАВ речь впереди. Важно, что натуральность происхождения не является автоматическим основанием для идентификации БАД.
Наконец, как это ни кощунственно звучит для "ястребов", ЛС с известной фармакокинетикой, хорошо изученными клиническим эффектами и т.п., находятся на таком уровне безопасности, что отнесение их к БАД совершенно естественно. Тем более, что действующим инструктивным документом по БАД это предусмотрено, хотя и с не очень аргументированными оговорками. Фактически в [2] записано, что "суточная доза парафармацевтика или, в случае композиции, суточная доза активного начала парафармацевтика, не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определенную при применении этих веществ в качестве ЛС, при условии приема БАД не менее двух раз в сутки". Видимо, было бы правильно, чтобы разрешение на безрецептурный отпуск ЛС, даваемое Фармкомитетом, содержало и условия использования в качестве парафармацевтика. Очевидно, что от Фармкомитета также должно исходить разрешение на использование в БАД натурального лекарственного сырья.
Кстати, о пресловутых "натурпродуктах". Расхожие фразы типа "уникальное соотношение активных компонентов, заложенное самой природой", но при этом "оптимальное для человека", вызывают недоумение. Вектор развития, эволюции вида любого представителя растительного или животного мира направлен на одно: на выживание именно этого вида в процессе естественного отбора. Причем, каждый (вид) выживает в одиночку. Предполагать, что за тысячелетия в природе отсортировалось и сохранилось только все полезное человеку и безопасное для него, по меньшей мере, наивно. Благодаря наличию сознания, человек научился использовать в своих целях "натурпродукт". Но на вероятности попадания в оптимум это никак не сказывается, она продолжает оставаться весьма небольшой. Да и о какой оптимальности при сложном многокомпонентном составе можно вообще говорить, если состояние конкретного индивидуума все-время колеблется, содержание активных компонентов в сырье варьирует, не то, что стабилизировать, а иногда количественно определить содержание некоторых компонентов сложного состава является проблемой. Совершенствование анализа – вещь, безусловно, необходимая, но в целом проблему эффективности и безопасности натуральных смесей БАВ не решающая. Возможно, для прорыва необходима разработка новых обобщенных критериев, неких стандартов биоактивности.
Раздувание преимуществ натуральности, возможно, является следствием частичной подмены понятий. Пища, приготовленная из натуральных продуктов, предполагает свежесть, лучшие вкусовые и органолептические свойства и т.п. К натуральному сырью для приготовления БАД основные требования иные: максимум концентрации извлекаемых ценных компонентов, их доступность. В сочетании с экономическими факторами лучшим сырьем может оказаться и не столь уж привлекательное.
И прежде, чем перейти к заключительной части сообщения, еще одно отступление – о классификации парафармацевтиков. Как известно, их основу составляет более 300 БАВ. Существуют разные классификации данной подгруппы, причем, по мнению автора, самые неудачные те, где за основу взята классификация ЛС, поскольку в большинстве своем полифункциональные БАД не вписываются в прокрустово ложе традиционных для ЛС схем. Классифицировать парафармацевтики можно на основе предлагаемого в данной статье подхода, но только после того, как будет установлен четкий порядок учета сведений об их безопасности и эффективности.
Унифицированный подход позволяет уточнить общие правила экспертизы и регистрации БАД. И здесь при разработке инструктивных документов снова стоит вспомнить об упомянутой выше процедуре патентования, не зацикливаясь на стандартных приемах экспертизы ЛС и пищевых продуктов. Смысл не в том, чтобы все точно скопировать, предлагается лишь использовать идеи патентования, воспользоваться практическим опытом патентоведов, юристов-правоведов, разработчиков российских законов и международных конвенций в области патентного права. Ведь, мировая история патентования насчитывает уже более 5 веков, а российская – почти 200 лет.
Давайте сравним. Патент – это главный документ в правовом поле. А регистрационное удостоверение – в определенном смысле его аналог, но в сфере обращения БАД. У этих документов много общего с точки зрения правого обеспечения: опора на соответствующие законы, государственная защита обладателя и т.п.
В подготовке и регистрации обеих документов участвуют эксперты и Экспертные Советы. Правда, при патентовании в РФ функции экспертов прописаны довольно четко, а при регистрации БАД – очень расплывчато. Там Экспертный Совет является апелляционным, а главная роль принадлежит эксперту ФИПС. У нас же все зависит только от Экспертного Совета – совершенно закрытой структуры, полностью недоступной разработчику, который не может ни аргументировать свою позицию в очной дискуссии, ни изучить стенограммы заседаний Совета.
Между тем, критерии для экспертизы – общие. Они уже были названы: новизна и неочевидность. В обоих случаях разработчик заинтересован найти аналоги и прототип. Пусть, цель разная: доказать присутствие признака у них и отсутствие – у нас, но работа-то и для разработчика, и для эксперта, по сути, одинаковая. Патентные эксперты ФИПС с ней справляются, почему же специалисты Института питания или иного уполномоченного органа не могли бы?
К сожалению, пока реальных условий для нормальной работы экспертов в области безопасности БАД нет. Любым экспертам для сравнения заявок и принятия решений нужны упорядоченные базы данных. У патентоведов они есть. Кроме того, в инструктивных материалах достаточно четко прописан порядок информационного поиска, очерчен круг публикаций, которые следует принимать во внимание. Так, при проверке на новизну выявляется уровень техники, в который входят любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета: российские и иностранные издания, выставочные экспонаты, научные отчеты, доклады, лекции, выступления в СМИ, сведения из практического опыта [5]. В свою очередь, при рассмотрении БАД достаточно сузить круг открытых публикаций, подтверждением отсутствия новизны могут служить сведения об официальном разрешении на применение аналогичных БАВ где-либо в мире. При современном уровне развития информационных сетей несложно убедиться, отвечают ли условия регистрации БАД в той или иной стране российским требованиям безопасности. Возможно, обнаружение аналога будет достаточным основанием для регистрации в РФ.
Пожалуй, для БАД более надежным основанием для принятия решения о регистрации, должен стать второй критерий – очевидность безопасности для специалиста. Патентоведы при экспертизе по этому критерию тщательно анализируют все признаки технического решения и их влияние на указанный заявителем технический результат. В случае БАД понятно, что речь должна идти исключительно о результатах клинических испытаний. Сейчас это самый больной вопрос.
И здесь очень может помочь аналогия с действующей в РФ системой "отложенной" экспертизы, состоящей из двух стадий: формальной (предварительной) и экспертизы по существу. Формальная экспертиза завершается принятием решения о принятии заявки и установлением приоритета изобретения, а затем – опубликованием заявки. На все процедуры есть установленные инструкциями сроки. Экспертиза по существу завершается выдачей патента. Двухступенчатая экспертиза БАД видится, например, следующим образом. На стадии формальной экспертизы вопросы эффективности БАД вообще не рассматриваются, проверяется только безопасность. Стадия заканчивается выдачей регистрационного удостоверения на срок в 2-3 года с записанной рекомендацией к проведению клинических испытаний. Эта запись позволит разработчикам официально обращаться в соответствующие учреждения и привлекать добровольцев. Накопленные за время действия первого регистрационного удостоверения экспериментальные данные могут быть представлены на перерегистрацию – вторую стадию экспертизы, после чего в новый регистрационный документ могут быть внесены сведения о клинических испытаниях (об их официальном учете см. ниже). Все это напоминает добровольную сертификацию: отсутствие таких сведений не является криминалом, оно лишь ослабляет позиции данной БАД по отношению к конкурентам. Контроль же правильности этих сведений должен быть жестким, предусматривающим в случае фальсификации отзыв регистрационного удостоверения.
Условия проведения клинических испытаний БАД-парафармацевтиков сформулированы в [2], но фактически они не работают. Хотя бы потому, что проводить испытания имеют право только специально аккредитованные медицинские учреждения, но автору, например, так и не удалось установить ни одной такой клиники. Также нет никаких сведений об органе, которому Минздравом поручено производить аккредитацию на испытания парафармацевтиков. Трудно ожидать, что ситуация изменится в будущем, если только клиникам, аккредитованным на испытания ЛС, не будет официально разрешено заниматься и испытаниями БАД. А в рамках предлагаемого подхода проблема исчезает, поскольку испытания нужны только для парафармацевтиков, переходящих из разряда ЛС в БАД, и лазейка для поступления под видом БАД недостаточно проверенных ЛС становится перекрытой.
Несмотря на то, что действующие в настоящее время в РФ инструкции фактически загнали в тупик производителей БАД-парафармацевтиков, желающих убедиться в реальной эффективности своих новых разработок, информация о клинических испытаниях продолжает поступать. Частично она идет из-за рубежа, в некоторых случаях преодолеть биоэтические и бюрократические препоны помогает приобретенный на исследованиях ЛС авторитет имен или школ. Наконец, просто необходимо упорядочить то, что было сделано в данной области ранее. Специалисты должны собрать, проанализировать статистическими методами достоверность и оформить в виде общедоступных баз данных имеющиеся сведения о клинических доказательствах безопасности и эффективности БАД. В этом неоценимую помощь могут оказать уже разработанные программные продукты, например, основанный на системном анализе клинико-лабораторных данных комплекс ОМИС [6]. Было бы правильно, чтобы сведения о рассмотренных и принятых экспертами результатах клинических испытаний указывались в регистрационных документах в виде ссылок на соответствующие отчеты или публикации. В свою очередь, регистрирующий орган должен издавать сборник рефератов работ, прошедших экспертизу. Кстати, практика издания сборника рефератов о НИР наряду с другими реферативными журналами существовала в СССР.
Подходы к регистрации БАД, изложенные в настоящей работе, позволят, по мнению автора, создать условия для нормального взаимодействия и соблюсти интересы всех сторон – потребителей БАД, их производителей и отвечающих за безопасность контролирующих органов.
Литература
Сведения об авторе
Шпекторов Григорий Яковлевич,
главный технолог ЗАО "Оздоровительные технологии", г. Санкт-Петербург.
Контактный телефон/факс (812)-327-10-52
E-mail: oztech@bizon.spb.ru
(Доклад на V научно-практической конференции "Эффективность применения БАД в различных областях медицины", Москва, 19.12.2000)