Кобиашвили Г.А., Метленкин А.А., канд. фармацевтических наук Ли В.Н.

В настоящее время поиск и разработка эффективных лечебно-профилактических средств общеукрепляющего, адаптогенного и иммуномодулирующего действия является актуальной в связи с возрастанием числа заболеваний, связанных с ослаблением естественной сопротивляемости организма, влиянием неблагоприятных факторов внешней среды, возрастанием нервно-психических нагрузок и стрессовых ситуаций на фоне несбалансированного питания.

Эти факторы отрицательно влияют на организм и приводят к закономерному снижению иммунитета, и организм оказывается неспособным адаптироваться, и адекватно реагировать, вследствие чего могут возникнуть различные заболевания. Поэтому поиск и разработка средств, обладающих многосторонним действием на организм с возможно меньшим количеством неблагоприятных эффектов ведутся учеными уже многие годы.

Целью настоящей работы явилось разработка и внедрение биологически активной добавки к пище широкого спектра фармакологического действия на основе лекарственных растений. Такими средствами могут быть адаптогенные и имунномодуляторы, которые защищают наш организм от вредного воздействия отрицательных факторов, путем приведения в сбалансированное состояние, и естественной гармонизации, и регуляции защитной функции жизненно важных систем и органов.

В качестве объектов исследований были взяты сухие экстракты лекарственных растений женьшень, эхинацея и шиповник, имеющие традиционную и многовековую историю применения. Что касается использования сухих экстрактов лекарственных растений, то они являются наиболее совершенной и рациональной субстанционной формой, лишены недостатков предшественников (настойки, жидкие экстракты) и более технологичны в производстве фитопрепаратов.

Известно, что женьшень, эхинацея, шиповник обладают различными фармакологическими действиями, но и одновременно присутствуют общие свойства присущие растениям. С учетом данных свойств и для потенцирования действия по назначению была разработана рецептура БАД "Гинрозин" и производится с целью удовлетворения непрерывной потребности современного человека в средствах общеукрепляющего, адаптогенного, иммунозащитного действия. Одним из таких комплексных средств является, разработанная Московской компанией "Фито-продукт" биологически активной добавки к пище шипучие таблетки "Гинрозин", состоящие из трех лекарственных растений: экстрактов женьшеня, эхинацеи, шиповника.

Научно-обоснованное название "Гинрозин" образовано от латинских названий составных растений – продуцентов: женьшень – Panax Ginsent, шиповник – Rosa aviculare, эхинацея – Echinacea purpyrea.

Производимая таблетка "Гинрозин" имеет следующий состав в расчете на одну дозу и представлен в таблице №1.

Данные таблицы показывают, что таблетки "Гинрозин" состоят из:

Экстракта женьшеня - 20,0 мг

Экстракта эхинацеи - 50,0 мг

Экстракта шиповника - 100,0 мг

Натрия карбонат - 80,0 мг

Натрия гидрокарбонат - 800,0 мг

Лимонной кислоты - 1200,0 мг

Декстрозы - 1130,0 мг

Подсластителя - 20,0 мг

Ароматизатора - 100,0 мг

Шипучие таблетки "Гинрозин" получают по оригинальной технологии, разработанной ООО "Фито-продукт".

Для оценки качества таблеток "Гинрозин" разработаны методики количественного определения действующих веществ: паноксозидов – высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), оксикоричной кислоты – спектрофотометрический метод. Эти методики подробно описаны в технических условиях на "Гинрозин", поэтому их мы не приводим в докладе.

Результаты определения физико-химических показателей таблетки "Гинрозин" представлены в таблице №2.

Как видно из таблицы растворимость составила не более 5 мин. Отклонение массы одной таблетки от номинальной составило ±5%. Содержание суммы паноксозидов и оксикоричных кислот составили соответственно не менее 1,0% и 0,7%. pH водного раствора находились в пределах от 4,0-до 5,0.

В 1997 году для определения переносимости и эффективности проведены клинические испытания экспериментальных образцов "Гинрозин" в трех Московских клиниках: НИИ Неврологии РАМН, Клиническом центре Московской медицинской Академии им. И.М. Сеченова, НИИ Фармакологии РАМН.

К докладу прилагаются выводы результатов клинических испытаний в трех клиниках, которые содержат более 10 страниц. Поэтому приводим основные обобщенные фрагменты выводов из трех клиник:

1. Препарат способствовал повышению работоспособности и уменьшению утомляемости больных, улучшению настроения и эффективен при недостаточности кровоснабжения мозга.

2. Сопоставление результатов лечения "Гинрозин" и "Элеутерококк" по нейропсихологическим тестам свидетельствовало о некотором преобладании эффективности "Гинрозин" в улучшении памяти, функции внимания и счета.

3. Отмечено преимущество "Гинрозин" по сравнению с настойкой женьшеня, как по эффективности, так и по переносимости, у больных с хронической патологией печени и желудочно-кишечного тракта.

4. "Гинрозин" способствовал редуцированию основных симптомов астенического синдрома (слабость, повышенная утомляемость, вялость).

5. Эффективность и отсутствие каких-либо побочных эффектов позволяют рекомендовать "Гинрозин" для широкого медицинского применения, как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.

В 2000 году по результатам лабораторных и клинических исследований разработан пакет документов на БАД "Гинрозин" (ТУ, ТИ, пояснительная записка к ТУ и др.) для предоставления в установленном порядке в ФЦ ГСЭН РФ с целью проведения регистрационной работы. Положительное заключение экспертной комиссии при Институте питания РАМН, позволило получить Регистрационное удостоверение №002317.Р.643.03.2001г на БАД "Гинрозин".

На научную новизну состава БАДа "Гинрозин" оформлена в виде формулы изобретения на патент и направлена в Российское агентство по патентам и товарным знакам Федерального института промышленной собственности №72 от 01.08.2001г. Заявка №2001121971/14(023472) формулы изобретения на БАД "гинрозин" имеет приоритетное решение от 07.08.2001г.

По результатам экспериментальных и клинических данных можно отметить следующие, главные преимущества БАДа "Гинрозин":

1. Разработана на основе сухих растительных экстрактов;

2. Составные компоненты и дозы научно-обоснованы и подобраны на основании теоретических и практических данных;

3. Безопасная форма обеспечивает возможность для длительного применения без риска возникновения побочных эффектов;

4. "Гинрозин" может применяться вместо трех индивидуальных БАДов: общеукрепляющих, адаптогенных, иммуномодулирующих;

5. Выпускаемая форма в виде шипучих таблеток, дозированная обеспечивает более высокую биологическую доступность по сравнению с другими формами, приемлемая по способу применения.

Таким образом, по составу и эффективности "Гинрозин" может быть с нашей точки зрения одним из конкурентоспособных продуктов на рынке БАДов аналогичного типа. Подтверждением данной, высказанной точки зрения является награждение золотой медалью им. И.И.Мечникова Биологически активной добавки к пище "Гинрозин".

Разрешите на выводах не останавливаться, так как они были отмечены в докладе.

В заключение искренне хотелось бы поблагодарить от имени генерального директора компании "Фито-продукт", руководителя группы по биологически активной добавке к пище Академика Орехова А.Н. за объективную оценку по определению эффективности и актуальности нашей работы и вручение награды "Золотая медаль" им. И.И.Мечникова.

Благодарю за внимание.