В статье 8 Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” предусмотрено продление срока действия лицензии в порядке переоформления документа (статья 11), подтверждающего наличие лицензии. Индивидуальный предприниматель подал заявление о переоформлении документа за пятнадцать дней до окончания срока действия лицензии. Лицензирующий орган отказывает в продлении срока действия лицензии по причине несоответствия состава и площадей аптечной организации требованиям ОСТ “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения”. Правы ли они?

Согласно разъяснениям, приведенным в письме Минздрава РФ от 15.08.2003 г. № 2510/9224-03-32 “О введении в действие ОСТа “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” “выданные лицензии на фармацевтическую деятельность, действуют до окончания указанного в них срока. В связи с этим требования по составу и площадям аптечных учреждений (организаций) распространяются на вновь открываемые и лицензируемые аптечные учреждения (организации), а также на аптечные учреждения (организации) при продлении лицензий или открытии филиалов (территориально обособленных подразделений и объектов)”.

Порядок государственного регулирования цен на лекарственные средства определяется на федеральном уровне Постановлениями Правительства РФ от 30.07.94 г. № 890 “О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения” (в ред. от 14.02.2002 г.) и от 9.11.2001 г. № 782 “О государственном регулировании цен на лекарственные средства”.

Указанные документы не вменяют в обязанность участникам обращения лекарственных средств составлять Протоколы согласования цен на лекарственные средства. Более того, в соответствии с этими нормативными актами органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предоставлено право только устанавливать размеры предельных оптовых и розничных надбавок на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) (Постановление № 782), и устанавливать размеры предельных розничных надбавок на любые лекарственные средства и изделия медицинского назначения (Постановление № 890). При этом право органов исполнительной власти субъектов РФ определять порядок контроля за ценообразованием на лекарственные средства действующим законодательством не предусмотрено.

В ряде субъектов Российской Федерации действующие нормативные акты по вопросам ценообразования на лекарства не предусматривают обязанности оформления протоколов согласования цен. Например, в Москве Постановлением Правительства Москвы от 23.04.2002 г. № 303-ПП “О государственном” регулировании цен на лекарственные средства” отменено действие Распоряжения Премьера Правительства Москвы от 6.10.97 г.

№ 1093-РП “О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения” и Распоряжения Мэра от 27.07.2000 г. № 811-РМ “О формировании цен на лекарственные средства, цены производителей которых подлежат государственной регистрации” (в ред. от 22.01.2001 г.), которые устанавливали форму Протокола согласования цен и необходимость его оформления. При этом требование пункта 7 “Порядка проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории

г. Москвы”, утвержденного Приказом Комитета здравоохранения г. Москвы от 22.01.2002 г. № 19 о необходимости проверки правильности оформления Протоколов согласования цен следует считать утратившим силу, поскольку указанный приказ был издан до выхода Постановления Правительства Москвы № 303-ПП, и в этой части противоречит ему.

Тем не менее, во многих субъектах Российской Федерации (см. например, нормативные акты Московской области) в нормативных актах, устанавливающих размеры предельных торговых надбавок на лекарственные средства, в обязанность участников обращения лекарственных средств вменяется составление протокола согласования цен на лекарственные средства, позволяющего обеспечить сквозной контроль за ценообразованием на всех этапах дистрибуции товара от производителя или импортера до розничного звена. В принципе, такое нормотворчество местных органов власти может рассматриваться как превышение их полномочий, однако, такое решение может быть принято только судебными органами и, соответственно, признание незаконным требования оформления протоколов согласования цен на лекарства, может осуществляться только в судебном порядке. На наш взгляд, добиться принятия такого решения судом будет крайне сложно. Таким образом, по-видимому, приходится смириться с тем, что в ряде регионов страны требование сопровождения реализации лекарственных средств на всех этапах торговой цепочки должно быть признано законным, если оно установлено в нормативных актах органов исполнительной или распорядительной власти этих регионов.

Следовательно, при продаже лекарственных средств в регионы, в которых такое требование нормативно установлено, необходимо оформлять протоколы согласования цен.

Приказ Минздрава РФ от 23.09.2003 г. № 460 “О внесении изменений в Приказ Минздрава России от 04.03.2003

№ 80” признан утратившим силу Приказом Минздрава от 17.12.2003 г. № 598 в целях приведения в соответствие с письмом Минюста РФ от 05.12.2003 г. № 07/12434-ЮД.

Заметим, что указанное письмо Минюста РФ не призывает Минздрав РФ к отмене всего Приказа № 460, а лишь предлагает рассмотреть вопрос об отмене п.п. 1.1.5., 1.1.6. и 1.2. этого приказа, которые, по мнению Минюста РФ, не соответствуют требованиям Федерального закона РФ “О техническом регулировании”. Тем не менее, Минздрав РФ, по-видимому, счел более предпочтительным отменить этот приказ целиком.

Отметим, что признание Минюстом РФ не соответствующим действующему законодательству пункта 1.2. Приказа

№ 460, устанавливающего нормативы площадей аптечных организаций, по-видимому, может означать, что и аналогичный пункт 3.5. Приказа № 80 также не соответствует закону “О техническом регулировании”, но формально такого заключения пока ни одним официальным органом не сделано. Более того, Верховный суд РФ своим решением от 11.09.2003 г. № ГКПИ 03-607 закрепил обратную позицию и оставил без удовлетворения требование о признании этого пункта незаконным.

Таким образом, по общему правилу отмена Приказа Минздрава РФ № 460 влечет за собой восстановление действия Приказа Минздрава РФ от 4.03.2003 г.

№ 80 “Об утверждении отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” практически в полном объеме в том виде, в котором он был издан в марте 2003 года, с учетом признания Верховным судом РФ незаконным пункта 2.5 этого приказа в части, ограничивающей права аптечных пунктов, киосков и магазинов по реализации продукции, разрешенной к реализации в аптечных учреждениях Федеральным законом “О лекарственных средствах”. На практике это означает, что с момента вступления в силу Приказа Минздрава РФ от 17.12.2003 г. № 598 (с 10 января 2004 г. – т.е. по истечении 10 дней со дня официального опубликования в “Российской газете” 30.12.2003 г.) и до выхода каких-либо официальных разъяснений Минздрава РФ или иных нормативных актов по данному вопросу в части нормативов площадей аптечных организаций сохраняют силу требования, установленные в Приложении к Приказу Минздрава РФ от 4.03.2003 г. № 80. В заключение отметим, что, по нашему мнению, лицензии, выданные в период действия Приказа № 460, сохраняют силу до истечения их срока действия.